Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av påvirkningen av de diffuse skadelige hemmende kontrollene av smerten på effekten av Milnacipran i fibromyalgiterapi

4. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgi rammer 0,7 til 3,3 % av den voksne befolkningen og 7-10 ganger flere kvinner enn menn. I Frankrike er prevalensen 1,6 % ifølge en fransk studie utført i 2009 og publisert i 2011 av Serge Perrot et al.

Definisjonen av fibromyalgi ble nylig endret med særlig hensyn til kognitive og somatiske symptomer, faktorer som ikke er involvert i de første kriteriene for ACR-klassifiseringen. Flere faktorer taler for en funksjonsfeil i den sentrale moduleringen av smerte og dårligere ytelse skadelige hemmende kontroller etterkommere (DNIC: diffuse skadelige hemmende kontroller) er påvist. Hos fibromyalgipasienter er DNIC (diffuse skadelige hemmende kontroller) endret med mindre smertehemming enn kontroller. Dysfunksjon av den sentrale smertemodulasjonen er mye beskrevet i litteraturen og bidrar til smerte klaget over fibromyalgi.

I følge anbefalingene fra European League Against Rheumatism (EULAR) 2006 har antidepressiva en genuin smertestillende effekt i kontrollerte studier. Milnacipran er et antidepressivum kjent og brukt ved alvorlig depressiv lidelse i henhold til markedsføringstillatelsen, men er også en del av molekylene som brukes i behandlingen av kronisk nevropatisk smerte og fibromyalgi i henhold til anbefalingene fra EULAR. En gjennomgang inkluderte fem dobbeltblindede studier på 4000 deltakere som tok 100 mg eller 200 mg milnacipran eller placebo over en periode på 8 uker til 24 uker. En moderat respons ble oppnådd for 40 % av deltakerne behandlet for hver dose milnacipran på kriteriene «minst 30 % smertelindring» Inntrykk og global endring. Betydelig forbedring med milnacipran sammenlignet med placebo er vist.

Til dags dato er sammenhengen mellom svekkelse av DNIC ved fibromyalgi og effektiviteten av medikamentell behandling ikke vist.

Denne studien tar sikte på å vurdere graden av svekkelse av DNIC hos fibromyalgipasienter kan være prediktiv for effekten av milnacipran.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1 Inkludering av pasient, Klinisk undersøkelse, Evaluering av smerte, basal smerte og kognitive tester

Besøk 2 (kan kobles sammen med Besøk 1 ved behov) Randomisering av pasient og tildeling av behandlingen i 1 måned.

Telefonkontakt Besøk 2 +7 dager, + 15 dager, +21 dager Oppfølging av etterlevelse av behandlingen og innsamling av uønskede hendelser.

Besøk 3 (oppfølging ved 1 måned) Evaluering av smerte, Smerte og kognitive tester Studieslutt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år,
  • Pasient med fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon for administrering av milnacipran,
  • Pasient med samtidig spontan smerte som ikke kan tilskrives fibromyalgi,
  • Pasient med medisinske og/eller kirurgiske historier bedømt av etterforskeren som ikke er forenlig med forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Milnacipran
Milnacipran er et antidepressivum kjent og brukt ved alvorlig depressiv lidelse i henhold til markedsføringstillatelsen, men er også en del av molekylene som brukes i behandlingen av kronisk nevropatisk smerte og fibromyalgi i henhold til anbefalingene fra EULAR
Legemiddel: Milnacipran
100mg/dag
Placebo komparator: Kapsler av laktose
placebo over en periode på 8 uker til 24 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte skårer på den verbale numeriske skalaen
Tidsramme: ved T0 og T0+1 måned
ved T0 og T0+1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhet og smerteterskler for en mekanisk stimulus
Tidsramme: ved T0 og T0+1 måned
ved T0 og T0+1 måned
følsomhet og smerteterskler for en termisk stimulus
Tidsramme: ved T0 og T0+1 måned
ved T0 og T0+1 måned
skårer på kognitive tester
Tidsramme: ved T0 og T0+1 måned
ved T0 og T0+1 måned
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: ved T0 og T0+1 måned
ved T0 og T0+1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Dr. Gisèle PICKERING (MCU, PH) Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Main investigator
Dr Pascale PICARD/ Dr Noémie Delage / Dr Fabienne RIAUX - Center of evaluation and treatment of the pain - Investigator
Dr Gilles DUCHEIX/ Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Investigator
Dr Christian DUALE/ Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-501 - Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere