섬유 근육통 치료에서 Milnacipran의 효능에 대한 통증의 미만성 유해 억제 제어의 영향에 대한 전향적 연구
섬유근육통은 성인 인구의 0.7~3.3%에 영향을 미치며 남성보다 여성이 7~10배 더 많습니다. 프랑스에서 2009년에 수행되고 2011년에 Serge Perrot 등이 발표한 프랑스 연구에 따르면 유병률은 1.6%입니다.
섬유근육통의 정의는 최근 ACR 분류의 초기 기준에 포함되지 않은 요인인 인지 및 신체 증상을 특별히 고려하여 수정되었습니다. 몇 가지 요인은 통증의 중추 조절의 오작동 및 불량한 성능 유해 억제 제어 후손(DNIC: 미만성 유해 억제 제어)이 입증되었습니다. 섬유근육통 환자에서 DNIC(diffuse noxious inhibitory controls)는 대조군보다 통증 억제가 덜 되도록 변경됩니다. 중추 통증 조절 기능 장애는 문헌에 널리 기술되어 있으며 섬유 근육통을 호소하는 통증에 기여합니다.
European League Against Rheumatism(EULAR) 2006의 권고에 따르면, 항우울제는 통제된 연구에서 진정한 진통 효능이 있습니다. 밀나시프란은 시판 승인에 따라 주요 우울 장애에 알려져 있고 사용되는 항우울제이지만 EULAR의 권장 사항에 따라 만성 신경병성 통증 및 섬유근육통 치료에 사용되는 분자의 일부이기도 합니다. 검토에는 8주에서 24주 동안 100mg 또는 200mg 밀나시프란 또는 위약을 복용한 4,000명의 참가자에 대한 5개의 이중 맹검 연구가 포함되었습니다. "최소한 30%의 통증 완화" 기준에 따라 밀나시프란의 각 용량에 대해 치료받은 참가자의 40%에 대해 중간 정도의 반응이 얻어졌습니다. 인상 및 전반적인 변화. 밀나시프란은 위약에 비해 상당한 개선이 나타났습니다.
현재까지 섬유근육통에서 DNIC의 약화와 약물 치료의 효과 사이의 연관성은 밝혀지지 않았습니다.
이 연구는 milnacipran의 효능을 예측할 수 있는 섬유근육통 환자의 DNIC 손상 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1 환자 포함, 임상 검사, 통증 평가, 기저 통증 및 인지 검사
방문 2(필요한 경우 방문 1과 결합될 수 있음) 환자를 무작위화하고 1개월 동안 치료를 할당합니다.
전화 연락 방문 2 +7일, +15일, +21일 치료 준수 및 부작용 수집에 대한 후속 조치.
방문 3(1개월 추적) 통증 평가, 통증 및 인지 테스트 연구 종료
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 섬유 근육통 환자
제외 기준:
- 밀나시프란 투여가 금기인 환자,
- 섬유근육통에 기인하지 않는 자발통을 수반하는 환자,
- 임상시험에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 의료 및/또는 수술 이력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀나시프란
밀나시프란은 시판 승인에 따라 주요 우울 장애에 알려져 있고 사용되는 항우울제이지만 EULAR의 권장 사항에 따라 만성 신경병성 통증 및 섬유근육통 치료에 사용되는 분자의 일부이기도 합니다.
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100mg/일
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위약 비교기: 유당 캡슐
8주에서 24주 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구두 숫자 척도의 통증 점수
기간: T0 및 T0+1개월
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T0 및 T0+1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 자극에 대한 민감도 및 통증 역치
기간: T0 및 T0+1개월
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T0 및 T0+1개월
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열 자극에 대한 민감도 및 통증 역치
기간: T0 및 T0+1개월
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T0 및 T0+1개월
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인지 테스트 점수
기간: T0 및 T0+1개월
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T0 및 T0+1개월
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이상반응 기록
기간: T0 및 T0+1개월
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T0 및 T0+1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0130
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