- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01747044
Prospektive Untersuchung des Einflusses der diffusen schädlichen Hemmkontrolle des Schmerzes auf die Wirksamkeit von Milnacipran in der Fibromyalgie-Therapie
Fibromyalgie betrifft 0,7 bis 3,3 % der erwachsenen Bevölkerung und 7–10 Mal mehr Frauen als Männer. In Frankreich beträgt die Prävalenz laut einer französischen Studie aus dem Jahr 2009 und veröffentlicht im Jahr 2011 von Serge Perrot et al. 1,6 %.
Die Definition von Fibromyalgie wurde kürzlich unter besonderer Berücksichtigung kognitiver und somatischer Symptome geändert, Faktoren, die in den ursprünglichen Kriterien der ACR-Klassifizierung nicht berücksichtigt wurden. Es wurden mehrere Faktoren für eine Fehlfunktion der zentralen Schmerzmodulation und eine schlechtere Leistung noxious inhibitorischer Kontrollen (DNIC: diffuse noxious inhibitorische Kontrollen) nachgewiesen. Bei Fibromyalgie-Patienten sind die DNIC (diffuse noxious inhibitory Kontrollen) verändert und weisen eine geringere Schmerzhemmung auf als bei Kontrollpersonen. Eine Funktionsstörung der zentralen Schmerzmodulation wird in der Literatur ausführlich beschrieben und trägt zu den Schmerzen bei, über die bei Fibromyalgie geklagt wird.
Nach den Empfehlungen der European League Against Rheumatism (EULAR) 2006 weisen Antidepressiva in kontrollierten Studien eine echte analgetische Wirksamkeit auf. Milnacipran ist ein Antidepressivum, das gemäß seiner Marktzulassung bei schweren depressiven Störungen bekannt ist und eingesetzt wird, aber auch Teil der Moleküle ist, die gemäß den Empfehlungen der EULAR zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen und Fibromyalgie eingesetzt werden. Eine Überprüfung umfasste fünf Doppelblindstudien mit 4.000 Teilnehmern, die über einen Zeitraum von 8 bis 24 Wochen 100 mg oder 200 mg Milnacipran oder Placebo einnahmen. Bei 40 % der Teilnehmer, die mit jeder Milnacipran-Dosis behandelt wurden, wurde gemäß den Kriterien „mindestens 30 % Schmerzlinderung“ eine mäßige Reaktion erzielt. Eindruck und globale Veränderung. Im Vergleich zu Placebo konnte mit Milnacipran eine deutliche Verbesserung gezeigt werden.
Bisher konnte kein Zusammenhang zwischen der Schwächung der DNIC bei Fibromyalgie und der Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung nachgewiesen werden.
Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der Beeinträchtigung der DNIC bei Fibromyalgie-Patienten zu beurteilen und möglicherweise einen Hinweis auf die Wirksamkeit von Milnacipran zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1 Einbeziehung des Patienten, klinische Untersuchung, Beurteilung von Schmerzen, basalen Schmerzen und kognitiven Tests
Besuch 2 (kann bei Bedarf mit Besuch 1 gekoppelt werden) Randomisierung des Patienten und Zuteilung der Behandlung für 1 Monat.
Telefonkontakt Besuch 2 +7 Tage, +15 Tage, +21 Tage Nachverfolgung der Einhaltung der Behandlung und Erfassung unerwünschter Ereignisse.
Besuch 3 (Follow-up nach 1 Monat) Bewertung von Schmerzen, Schmerzen und kognitiven Tests. Ende des Studiums
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt,
- Patient mit Fibromyalgie
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von Milnacipran,
- Patient mit begleitenden spontanen Schmerzen, die nicht auf Fibromyalgie zurückzuführen sind,
- Patient mit medizinischen und/oder chirurgischen Vorerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit der Studie vereinbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Milnacipran
Milnacipran ist ein Antidepressivum, das gemäß seiner Marktzulassung bei schweren depressiven Störungen bekannt ist und eingesetzt wird, aber auch Teil der Moleküle ist, die gemäß den Empfehlungen der EULAR zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen und Fibromyalgie eingesetzt werden
|
100 mg/Tag
|
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Placebo-Komparator: Kapseln mit Laktose
Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen bis 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzwerte auf der verbalen numerischen Skala
Zeitfenster: bei T0 und T0+1 Monat
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bei T0 und T0+1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Empfindlichkeit und Schmerzschwelle gegenüber einem mechanischen Reiz
Zeitfenster: bei T0 und T0+1 Monat
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bei T0 und T0+1 Monat
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Empfindlichkeit und Schmerzschwelle gegenüber einem thermischen Reiz
Zeitfenster: bei T0 und T0+1 Monat
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bei T0 und T0+1 Monat
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Ergebnisse bei kognitiven Tests
Zeitfenster: bei T0 und T0+1 Monat
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bei T0 und T0+1 Monat
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei T0 und T0+1 Monat
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bei T0 und T0+1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0130
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