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Prospektive Untersuchung des Einflusses der diffusen schädlichen Hemmkontrolle des Schmerzes auf die Wirksamkeit von Milnacipran in der Fibromyalgie-Therapie

4. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fibromyalgie betrifft 0,7 bis 3,3 % der erwachsenen Bevölkerung und 7–10 Mal mehr Frauen als Männer. In Frankreich beträgt die Prävalenz laut einer französischen Studie aus dem Jahr 2009 und veröffentlicht im Jahr 2011 von Serge Perrot et al. 1,6 %.

Die Definition von Fibromyalgie wurde kürzlich unter besonderer Berücksichtigung kognitiver und somatischer Symptome geändert, Faktoren, die in den ursprünglichen Kriterien der ACR-Klassifizierung nicht berücksichtigt wurden. Es wurden mehrere Faktoren für eine Fehlfunktion der zentralen Schmerzmodulation und eine schlechtere Leistung noxious inhibitorischer Kontrollen (DNIC: diffuse noxious inhibitorische Kontrollen) nachgewiesen. Bei Fibromyalgie-Patienten sind die DNIC (diffuse noxious inhibitory Kontrollen) verändert und weisen eine geringere Schmerzhemmung auf als bei Kontrollpersonen. Eine Funktionsstörung der zentralen Schmerzmodulation wird in der Literatur ausführlich beschrieben und trägt zu den Schmerzen bei, über die bei Fibromyalgie geklagt wird.

Nach den Empfehlungen der European League Against Rheumatism (EULAR) 2006 weisen Antidepressiva in kontrollierten Studien eine echte analgetische Wirksamkeit auf. Milnacipran ist ein Antidepressivum, das gemäß seiner Marktzulassung bei schweren depressiven Störungen bekannt ist und eingesetzt wird, aber auch Teil der Moleküle ist, die gemäß den Empfehlungen der EULAR zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen und Fibromyalgie eingesetzt werden. Eine Überprüfung umfasste fünf Doppelblindstudien mit 4.000 Teilnehmern, die über einen Zeitraum von 8 bis 24 Wochen 100 mg oder 200 mg Milnacipran oder Placebo einnahmen. Bei 40 % der Teilnehmer, die mit jeder Milnacipran-Dosis behandelt wurden, wurde gemäß den Kriterien „mindestens 30 % Schmerzlinderung“ eine mäßige Reaktion erzielt. Eindruck und globale Veränderung. Im Vergleich zu Placebo konnte mit Milnacipran eine deutliche Verbesserung gezeigt werden.

Bisher konnte kein Zusammenhang zwischen der Schwächung der DNIC bei Fibromyalgie und der Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung nachgewiesen werden.

Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der Beeinträchtigung der DNIC bei Fibromyalgie-Patienten zu beurteilen und möglicherweise einen Hinweis auf die Wirksamkeit von Milnacipran zu geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 Einbeziehung des Patienten, klinische Untersuchung, Beurteilung von Schmerzen, basalen Schmerzen und kognitiven Tests

Besuch 2 (kann bei Bedarf mit Besuch 1 gekoppelt werden) Randomisierung des Patienten und Zuteilung der Behandlung für 1 Monat.

Telefonkontakt Besuch 2 +7 Tage, +15 Tage, +21 Tage Nachverfolgung der Einhaltung der Behandlung und Erfassung unerwünschter Ereignisse.

Besuch 3 (Follow-up nach 1 Monat) Bewertung von Schmerzen, Schmerzen und kognitiven Tests. Ende des Studiums

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt,
  • Patient mit Fibromyalgie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von Milnacipran,
  • Patient mit begleitenden spontanen Schmerzen, die nicht auf Fibromyalgie zurückzuführen sind,
  • Patient mit medizinischen und/oder chirurgischen Vorerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit der Studie vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milnacipran
Milnacipran ist ein Antidepressivum, das gemäß seiner Marktzulassung bei schweren depressiven Störungen bekannt ist und eingesetzt wird, aber auch Teil der Moleküle ist, die gemäß den Empfehlungen der EULAR zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen und Fibromyalgie eingesetzt werden
100 mg/Tag
Placebo-Komparator: Kapseln mit Laktose
Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen bis 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der verbalen numerischen Skala
Zeitfenster: bei T0 und T0+1 Monat
bei T0 und T0+1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Schmerzschwelle gegenüber einem mechanischen Reiz
Zeitfenster: bei T0 und T0+1 Monat
bei T0 und T0+1 Monat
Empfindlichkeit und Schmerzschwelle gegenüber einem thermischen Reiz
Zeitfenster: bei T0 und T0+1 Monat
bei T0 und T0+1 Monat
Ergebnisse bei kognitiven Tests
Zeitfenster: bei T0 und T0+1 Monat
bei T0 und T0+1 Monat
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei T0 und T0+1 Monat
bei T0 und T0+1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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