線維筋痛症治療におけるミルナシプランの有効性に対する疼痛のびまん性有害抑制制御の影響に関する前向き研究
線維筋痛症は成人人口の 0.7 ~ 3.3% が罹患しており、女性は男性の 7 ~ 10 倍です。 Serge Perrotらによって2009年に実施され2011年に発表されたフランスの研究によると、フランスでの有病率は1.6%です。
線維筋痛症の定義は、ACR 分類の初期基準に含まれていない要因である認知症状と身体症状を特に考慮して最近修正されました。 いくつかの要因が痛みの中枢調節機能の機能不全を促進し、有害抑制制御の子孫(DNIC: 拡散型有害抑制制御)のパフォーマンスが低下することが実証されています。 線維筋痛症患者では、DNIC (びまん性有害抑制対照) が変化し、対照よりも疼痛抑制が低くなります。 中枢性疼痛調節の機能不全は文献に広く記載されており、線維筋痛症で訴えられる痛みの一因となっています。
2006 年の欧州リウマチ対策連盟 (EULAR) の勧告によると、抗うつ薬には対照研究において真の鎮痛効果があるとされています。 ミルナシプランは抗うつ薬として知られており、その販売認可に従って大うつ病性障害に使用されていますが、EULAR の推奨に従って慢性神経因性疼痛および線維筋痛症の治療に使用される分子の一部でもあります。 レビューには、8週間から24週間の期間にわたって100 mgまたは200 mgのミルナシプランまたはプラセボを摂取した4,000人の参加者を対象とした5つの二重盲検研究が含まれていました。 「少なくとも30%の鎮痛」という基準に基づいて、ミルナシプランの各用量で治療を受けた参加者の40%で中等度の反応が得られました。 印象と全体的な変化。 プラセボと比較して、ミルナシプランによる大幅な改善が示されています。
現在まで、線維筋痛症における DNIC の弱体化と薬物治療の有効性との関連性は示されていません。
この研究は、ミルナシプランの有効性を予測できる線維筋痛症患者における DNIC 障害の程度を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
訪問 1 患者の参加、臨床検査、痛みの評価、基礎痛および認知検査
訪問 2 (必要に応じて訪問 1 と組み合わせることができます) 患者をランダム化し、1 か月間治療を割り当てます。
電話連絡 訪問 2 +7 日、+15 日、+21 日 治療の遵守状況および有害事象の収集のフォローアップ。
訪問 3 (1 か月後のフォローアップ) 痛みの評価、痛みおよび認知テスト 研究の終了
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者様、
- 線維筋痛症の患者
除外基準:
- ミルナシプランの投与が禁忌である患者、
- 線維筋痛症に起因しない自発痛を伴う患者、
- 研究者によって治験に適合しないと判断された病歴および/または手術歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミルナシプラン
ミルナシプランは抗うつ薬として知られており、その販売承認に従って大うつ病性障害に使用されていますが、EULAR の推奨に従って慢性神経因性疼痛および線維筋痛症の治療に使用される分子の一部でもあります。
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100mg/日
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プラセボコンパレーター:乳糖のカプセル
8週間から24週間の期間にわたるプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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言語による数値スケールでの痛みのスコア
時間枠:T0 および T0+1 か月時
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T0 および T0+1 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械的刺激に対する感受性と痛みの閾値
時間枠:T0 および T0+1 か月時
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T0 および T0+1 か月時
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熱刺激に対する感受性と痛みの閾値
時間枠:T0 および T0+1 か月時
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T0 および T0+1 か月時
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認知テストのスコア
時間枠:T0 および T0+1 か月時
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T0 および T0+1 か月時
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有害事象の記録
時間枠:T0 および T0+1 か月時
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T0 および T0+1 か月時
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-0130
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