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線維筋痛症治療におけるミルナシプランの有効性に対する疼痛のびまん性有害抑制制御の影響に関する前向き研究

2014年7月4日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

線維筋痛症は成人人口の 0.7 ~ 3.3% が罹患しており、女性は男性の 7 ~ 10 倍です。 Serge Perrotらによって2009年に実施され2011年に発表されたフランスの研究によると、フランスでの有病率は1.6%です。

線維筋痛症の定義は、ACR 分類の初期基準に含まれていない要因である認知症状と身体症状を特に考慮して最近修正されました。 いくつかの要因が痛みの中枢調節機能の機能不全を促進し、有害抑制制御の子孫(DNIC: 拡散型有害抑制制御)のパフォーマンスが低下することが実証されています。 線維筋痛症患者では、DNIC (びまん性有害抑制対照) が変化し、対照よりも疼痛抑制が低くなります。 中枢性疼痛調節の機能不全は文献に広く記載されており、線維筋痛症で訴えられる痛みの一因となっています。

2006 年の欧州リウマチ対策連盟 (EULAR) の勧告によると、抗うつ薬には対照研究において真の鎮痛効果があるとされています。 ミルナシプランは抗うつ薬として知られており、その販売認可に従って大うつ病性障害に使用されていますが、EULAR の推奨に従って慢性神経因性疼痛および線維筋痛症の治療に使用される分子の一部でもあります。 レビューには、8週間から24週間の期間にわたって100 mgまたは200 mgのミルナシプランまたはプラセボを摂取した4,000人の参加者を対象とした5つの二重盲検研究が含まれていました。 「少なくとも30%の鎮痛」という基準に基づいて、ミルナシプランの各用量で治療を受けた参加者の40%で中等度の反応が得られました。 印象と全体的な変化。 プラセボと比較して、ミルナシプランによる大幅な改善が示されています。

現在まで、線維筋痛症における DNIC の弱体化と薬物治療の有効性との関連性は示されていません。

この研究は、ミルナシプランの有効性を予測できる線維筋痛症患者における DNIC 障害の程度を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

訪問 1 患者の参加、臨床検査、痛みの評価、基礎痛および認知検査

訪問 2 (必要に応じて訪問 1 と組み合わせることができます) 患者をランダム化し、1 か月間治療を割り当てます。

電話連絡 訪問 2 +7 日、+15 日、+21 日 治療の遵守状況および有害事象の収集のフォローアップ。

訪問 3 (1 か月後のフォローアップ) 痛みの評価、痛みおよび認知テスト 研究の終了

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者様、
  • 線維筋痛症の患者

除外基準:

  • ミルナシプランの投与が禁忌である患者、
  • 線維筋痛症に起因しない自発痛を伴う患者、
  • 研究者によって治験に適合しないと判断された病歴および/または手術歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミルナシプラン
ミルナシプランは抗うつ薬として知られており、その販売承認に従って大うつ病性障害に使用されていますが、EULAR の推奨に従って慢性神経因性疼痛および線維筋痛症の治療に使用される分子の一部でもあります。
100mg/日
プラセボコンパレーター:乳糖のカプセル
8週間から24週間の期間にわたるプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
言語による数値スケールでの痛みのスコア
時間枠:T0 および T0+1 か月時
T0 および T0+1 か月時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機械的刺激に対する感受性と痛みの閾値
時間枠:T0 および T0+1 か月時
T0 および T0+1 か月時
熱刺激に対する感受性と痛みの閾値
時間枠:T0 および T0+1 か月時
T0 および T0+1 か月時
認知テストのスコア
時間枠:T0 および T0+1 か月時
T0 および T0+1 か月時
有害事象の記録
時間枠:T0 および T0+1 か月時
T0 および T0+1 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予想される)

2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月4日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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