Tulevaisuuden tutkimus kivun diffuusin haitallisen estohoidon vaikutuksesta milnasipraanin tehoon fibromyalgian hoidossa
Fibromyalgiaa sairastaa 0,7-3,3 % aikuisväestöstä ja 7-10 kertaa enemmän naisia kuin miehiä. Ranskassa esiintyvyys on 1,6 % vuonna 2009 tehdyn ranskalaisen tutkimuksen mukaan, jonka Serge Perrot et al. julkaisi vuonna 2011.
Fibromyalgian määritelmää muutettiin äskettäin ottaen erityisesti huomioon kognitiiviset ja somaattiset oireet, jotka eivät sisälly ACR-luokituksen alkuperäisiin kriteereihin. Useat tekijät puoltavat kivun keskusmodulaation toimintahäiriötä ja huonompaa suorituskykyä haitallisten estokontrollien jälkeläisten (DNIC: diffuusi haitalliset estokontrollit) on osoitettu. Fibromyalgiapotilailla DNIC (diffuse noxious inhibitory controls) muuttuu siten, että kipua estetään vähemmän kuin kontrollit. Kivun keskusmodulaation toimintahäiriö kuvataan laajasti kirjallisuudessa, ja se edistää fibromyalgiasta valitettua kipua.
European League Against Rheumatism (EULAR) 2006 suositusten mukaan masennuslääkkeillä on aito analgeettinen teho kontrolloiduissa tutkimuksissa. Milnasipraani on masennuslääke, joka tunnetaan ja jota käytetään vakavassa masennuksessa sen myyntiluvan mukaisesti, mutta se on myös osa molekyylejä, joita käytetään kroonisen neuropaattisen kivun ja fibromyalgian hoidossa EULAR:n suositusten mukaisesti. Katsaus sisälsi viisi kaksoissokkotutkimusta 4 000 osallistujalla, jotka ottivat 100 mg tai 200 mg milnasipraania tai lumelääkettä 8 viikon - 24 viikon aikana. Kohtalainen vaste saavutettiin 40 %:lla osallistujista, joita hoidettiin kullakin milnasipraaniannoksella "vähintään 30 % kivunlievityksen" vaikutelman ja globaalin muutoksen kriteereillä. Milnasipraanilla on havaittu huomattavaa parannusta lumelääkkeeseen verrattuna.
Toistaiseksi yhteyttä fibromyalgian DNIC:n heikkenemisen ja lääkehoidon tehokkuuden välillä ei ole osoitettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fibromyalgiapotilaiden DNIC:n heikkenemisen astetta, joka voi ennakoida milnasipraanin tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käynti 1 Potilaan osallistuminen, kliininen tutkimus, kivun arviointi, peruskipu ja kognitiiviset testit
Käynti 2 (voidaan yhdistää käyntiin 1 tarvittaessa) Potilaan satunnaistaminen ja hoidon jakaminen 1 kuukaudeksi.
Puhelinyhteys Käynti 2 +7 päivää, + 15 päivää, +21 päivää Hoidon vaatimustenmukaisuuden seuranta ja haittatapahtumien kerääminen.
Käynti 3 (seuranta 1 kuukauden kuluttua) Kivun arviointi, Kipu ja kognitiiviset testit Tutkimuksen loppu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas,
- Potilas, jolla on fibromyalgia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe milnasipraanin antamiselle,
- Potilas, jolla on samanaikainen spontaani kipu, joka ei johdu fibromyalgiasta,
- Potilas, jolla on lääketieteellinen ja/tai kirurginen historia, jonka tutkija on arvioinut, ettei se sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Milnasipraani
Milnasipraani on masennuslääke, joka tunnetaan ja jota käytetään vakavassa masennushäiriössä sen myyntiluvan mukaisesti, mutta se on myös osa molekyylejä, joita käytetään kroonisen neuropaattisen kivun ja fibromyalgian hoidossa EULAR:n suositusten mukaisesti.
|
100mg/päivä
|
|
Placebo Comparator: Laktoosikapselit
lumelääkettä 8–24 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet verbaalisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: T0 ja T0+1 kuukausi
|
T0 ja T0+1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
herkkyys ja kipukynnykset mekaaniselle ärsykkeelle
Aikaikkuna: T0 ja T0+1 kuukausi
|
T0 ja T0+1 kuukausi
|
|
herkkyys ja kipukynnykset lämpöärsykkeelle
Aikaikkuna: T0 ja T0+1 kuukausi
|
T0 ja T0+1 kuukausi
|
|
kognitiivisten testien pisteet
Aikaikkuna: T0 ja T0+1 kuukausi
|
T0 ja T0+1 kuukausi
|
|
Haitalliset tapahtumat kirjaa
Aikaikkuna: T0 ja T0+1 kuukausi
|
T0 ja T0+1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .