Viskosuplementace u pacientů s hemofilní artropatií
9. září 2013 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Hemofilie je recesivní genetická porucha srážlivosti krve spojená s chromozomem X, která postihuje přibližně jednoho z deseti tisíc lidí.
Hemartróza, se kterou můžete začít v dětství, vede rychle k degenerativním změnám kloubní chrupavky, které vyvrcholí časně deformitami a degenerativními změnami, známými jako hemofilická artropatie, která je nejčastější komplikací hemofilie.
Kromě podávání srážecího faktoru by léčba měla řešit degenerativní změny již přítomné v kloubech pacientů.
Naším cílem je vyhodnotit účinnost kloubního mytí následovaného infiltrací kortikosteroidy a hylanem G-F 20, následovaným programem domácího cvičení a/nebo akademie jako předchozí úroveň pacientů s hemofilií, ve vztahu k úlevě od bolesti a zlepšení funkce a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemofilie je recesivní genetická porucha srážlivosti krve spojená s chromozomem X, která postihuje přibližně jednoho z deseti tisíc lidí.
Existují dva hlavní typy hemofilie.
Hemofilie A neboli klasická hemofilie odpovídá 80 % případů a je způsobena nedostatkem nebo změnou faktoru VIII. Hemofilie B je způsobena nedostatkem nebo změnou faktoru IX a představuje asi 20 %.
Pacienti s hemofilií typu A nebo B mají stejný klinický obraz.
Případy se středně těžkou nebo těžkou hemofilií vykazují tendenci ke spontánnímu krvácení nebo po minimálním traumatu, kdy jsou klouby nejčastějším místem krvácení.
Nejčastěji postiženými klouby jsou kolena, dále lokty, kotníky, ramena a kyčle.
Hemartróza, se kterou můžete začít v dětství, vede rychle k degenerativním změnám kloubní chrupavky, které vyvrcholí časně deformitami a degenerativními změnami, známými jako hemofilická artropatie, která je nejčastější komplikací hemofilie.
Hemofilní artropatie je vysoce vysilující a spotřebovává velké množství prostředků na léčbu hemofilických pacientů.
V současné době má hemofilický pacient při adekvátním podání srážecího faktoru téměř normální délku života.
Proto musí být zkoumány jiné formy léčby; mohou být paliativní nebo modifikující přirozený průběh onemocnění, aby se pokusily odložit potřebu artroplastiky.
Naším cílem je vyhodnotit účinnost léčby, která se skládá z výplachu kloubů s následnou infiltrací kortikosteroidy a hylanem G-F 20, po níž následuje program domácích cvičení a/nebo akademie jako na předchozí úrovni pacientů s hemofilií, ve vztahu k úlevě od bolesti a zlepšenou funkci a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s hemofilií A nebo B;
- symptomatická artropatie;
Kritéria vyloučení:
- nedostatečné sledování;
- Krvácení jinde, které neumožňuje funkční hodnocení;
- komplikace arthrocentézy (infekce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výplach kloubů a viskosuplementace
Kloub se bude omývat, dokud nezíská průsvitnou tekutinu a nebude hemoragický.
Poté dostane intraartikulární injekci 6 ml kyseliny hyaluronové (Synvisc One), 1 ml triamcinolonu a 2 ml ropivakainu.
|
Kloub se bude omývat, dokud nezíská průsvitnou tekutinu a nebude hemoragický.
Poté dostane intraartikulární injekci 6 ml kyseliny hyaluronové (Synvisc One), 1 ml triamcinolonu a 2 ml ropivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení symptomů pacienta pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC
|
12 měsíců
|
|
VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogická stupnice pro hodnocení bolesti
|
12 měsíců
|
|
Lequesne
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení symptomů pacienta pomocí Lequesneho dotazníku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života pacienta pomocí dotazníku kvality života (SF-36)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Poruchy srážení krve
- Hemofilie A
- Hemofilie B
- Osteoartróza
- Onemocnění kloubů
- Hemartróza
Další identifikační čísla studie
- 0199/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .