- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01748201
Вискодобавки у пациентов с гемофилической артропатией
9 сентября 2013 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Гемофилия — это рецессивное генетическое нарушение свертывания крови, связанное с Х-хромосомой, которым страдает примерно один из каждых десяти тысяч человек.
Гемартрозы, которые могут начаться еще в детстве, быстро приводят к дегенеративным изменениям суставного хряща, которые завершаются деформацией и ранними дегенеративными изменениями, известными как гемофильная артропатия, которая является наиболее частым осложнением гемофилии.
Помимо введения фактора свертывания, лечение должно быть направлено на дегенеративные изменения, уже присутствующие в суставах пациента.
Наша цель состоит в том, чтобы оценить эффективность промывания суставов с последующей инфильтрацией кортикостероидами и hylan G-F 20 с последующей программой домашних упражнений и/или академическими упражнениями на предыдущем уровне у пациентов с гемофилией в отношении облегчения боли и улучшения функции и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемофилия — это рецессивное генетическое нарушение свертывания крови, связанное с Х-хромосомой, которым страдает примерно один из каждых десяти тысяч человек.
Существует два основных типа гемофилии.
Гемофилия А или классическая гемофилия соответствует 80% случаев и вызывается дефицитом или изменением фактора VIII. Гемофилия B вызвана дефицитом или модификацией фактора IX и составляет около 20%.
Больные гемофилией типа А или В имеют одинаковую клиническую картину.
В случаях со среднетяжелой или тяжелой формой гемофилии наблюдается склонность к спонтанным кровотечениям или после минимальной травмы, при этом суставы являются наиболее частыми местами кровоизлияния.
Наиболее часто поражаются коленные суставы, за которыми следуют локтевые, голеностопные, плечевые и тазобедренные суставы.
Гемартрозы, которые могут начаться еще в детстве, быстро приводят к дегенеративным изменениям суставного хряща, которые завершаются деформацией и ранними дегенеративными изменениями, известными как гемофильная артропатия, которая является наиболее частым осложнением гемофилии.
Гемофилическая артропатия сильно изнуряет и требует большого количества ресурсов для лечения больных гемофилией.
В настоящее время при адекватном введении фактора свертывания продолжительность жизни больных гемофилией близка к нормальной.
Поэтому необходимо исследовать другие формы лечения; они могут быть паллиативными или модификаторами естественного течения болезни, чтобы попытаться отсрочить необходимость эндопротезирования.
Нашей целью является оценка эффективности лечения, состоящего из промывания суставов с последующей инфильтрацией кортикостероидами и гиланом G-F 20, с последующей программой домашних упражнений и/или академическими упражнениями на предыдущем уровне у пациентов с гемофилией, в отношении облегчения боли и улучшение функции и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные гемофилией А или В;
- симптоматическая артропатия;
Критерий исключения:
- неадекватное последующее наблюдение;
- Кровотечение в другом месте, не позволяющее провести функциональную оценку;
- осложнения артроцентеза (инфекция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместный лаваж и вискодобавка
Сустав промывают до получения прозрачной и не геморрагической жидкости.
Затем ему сделают внутрисуставную инъекцию 6 мл гиалуроновой кислоты (Synvisc One), 1 мл триамцинолона и 2 мл ропивакаина.
|
Сустав промывают до получения прозрачной и не геморрагической жидкости.
Затем ему сделают внутрисуставную инъекцию 6 мл гиалуроновой кислоты (Synvisc One), 1 мл триамцинолона и 2 мл ропивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка симптомов пациента с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
12 месяцев
|
|
ДВА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли
|
12 месяцев
|
|
Лекен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка симптомов пациента с помощью опросника Лекена
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни пациента с помощью опросника качества жизни (SF-36)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Нарушения свертывания крови
- Гемофилия А
- Гемофилия В
- Остеоартрит
- Заболевания суставов
- Гемартроз
Другие идентификационные номера исследования
- 0199/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемофилия А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Immunocore LtdРекрутингРак | HLA-A*02: 01-позитивноБельгия, Испания, Италия, Нидерланды, Германия, Австралия
-
Immunocore LtdРекрутингРак | ПРАМЭ Положительный | HLA-A*02: 01-позитивноИспания, Франция, Италия, Австралия
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityЕще не набираютХроническая мигрень | Блокада большого затылочного нерва | Комбинированная терапия | Онаботулинумтоксин AЕгипет
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Sohag UniversityЕще не набираютФиксация латеральной лодыжки при переломах лодыжки типа A&B пластиной против интрамедуллярного винтаЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)