Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вискодобавки у пациентов с гемофилической артропатией

9 сентября 2013 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Гемофилия — это рецессивное генетическое нарушение свертывания крови, связанное с Х-хромосомой, которым страдает примерно один из каждых десяти тысяч человек. Гемартрозы, которые могут начаться еще в детстве, быстро приводят к дегенеративным изменениям суставного хряща, которые завершаются деформацией и ранними дегенеративными изменениями, известными как гемофильная артропатия, которая является наиболее частым осложнением гемофилии. Помимо введения фактора свертывания, лечение должно быть направлено на дегенеративные изменения, уже присутствующие в суставах пациента. Наша цель состоит в том, чтобы оценить эффективность промывания суставов с последующей инфильтрацией кортикостероидами и hylan G-F 20 с последующей программой домашних упражнений и/или академическими упражнениями на предыдущем уровне у пациентов с гемофилией в отношении облегчения боли и улучшения функции и качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Гемофилия — это рецессивное генетическое нарушение свертывания крови, связанное с Х-хромосомой, которым страдает примерно один из каждых десяти тысяч человек. Существует два основных типа гемофилии. Гемофилия А или классическая гемофилия соответствует 80% случаев и вызывается дефицитом или изменением фактора VIII. Гемофилия B вызвана дефицитом или модификацией фактора IX и составляет около 20%. Больные гемофилией типа А или В имеют одинаковую клиническую картину. В случаях со среднетяжелой или тяжелой формой гемофилии наблюдается склонность к спонтанным кровотечениям или после минимальной травмы, при этом суставы являются наиболее частыми местами кровоизлияния. Наиболее часто поражаются коленные суставы, за которыми следуют локтевые, голеностопные, плечевые и тазобедренные суставы. Гемартрозы, которые могут начаться еще в детстве, быстро приводят к дегенеративным изменениям суставного хряща, которые завершаются деформацией и ранними дегенеративными изменениями, известными как гемофильная артропатия, которая является наиболее частым осложнением гемофилии. Гемофилическая артропатия сильно изнуряет и требует большого количества ресурсов для лечения больных гемофилией. В настоящее время при адекватном введении фактора свертывания продолжительность жизни больных гемофилией близка к нормальной. Поэтому необходимо исследовать другие формы лечения; они могут быть паллиативными или модификаторами естественного течения болезни, чтобы попытаться отсрочить необходимость эндопротезирования. Нашей целью является оценка эффективности лечения, состоящего из промывания суставов с последующей инфильтрацией кортикостероидами и гиланом G-F 20, с последующей программой домашних упражнений и/или академическими упражнениями на предыдущем уровне у пациентов с гемофилией, в отношении облегчения боли и улучшение функции и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные гемофилией А или В;
  • симптоматическая артропатия;

Критерий исключения:

  • неадекватное последующее наблюдение;
  • Кровотечение в другом месте, не позволяющее провести функциональную оценку;
  • осложнения артроцентеза (инфекция).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместный лаваж и вискодобавка
Сустав промывают до получения прозрачной и не геморрагической жидкости. Затем ему сделают внутрисуставную инъекцию 6 мл гиалуроновой кислоты (Synvisc One), 1 мл триамцинолона и 2 мл ропивакаина.
Сустав промывают до получения прозрачной и не геморрагической жидкости. Затем ему сделают внутрисуставную инъекцию 6 мл гиалуроновой кислоты (Synvisc One), 1 мл триамцинолона и 2 мл ропивакаина.
Другие имена:
  • внутрисуставная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВОМАК
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка симптомов пациента с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
12 месяцев
ДВА
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли
12 месяцев
Лекен
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка симптомов пациента с помощью опросника Лекена
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни пациента с помощью опросника качества жизни (SF-36)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Подписаться