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Viscosupplémentation chez les patients atteints d'arthropathie hémophile

9 septembre 2013 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
L'hémophilie est un trouble génétique récessif lié au chromosome X de la coagulation sanguine qui touche environ une personne sur dix mille. L'hémarthrose, qui peut commencer dans l'enfance, entraîne rapidement des modifications dégénératives du cartilage articulaire qui aboutissent à une déformation et à des modifications dégénératives précoces, connues sous le nom d'arthropathie hémophilique, qui est la complication la plus courante de l'hémophilie. Outre l'administration de facteur de coagulation, le traitement doit traiter les changements dégénératifs déjà présents dans les articulations des patients. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du lavage articulaire suivi d'une infiltration avec des corticostéroïdes et de l'hylan G-F 20, suivi d'un programme d'exercices à domicile et/ou d'académie comme niveau précédent des patients hémophiles, en relation avec le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction et de la qualité de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémophilie est un trouble génétique récessif lié au chromosome X de la coagulation sanguine qui touche environ une personne sur dix mille. Il existe deux principaux types d'hémophilie. L'hémophilie A ou hémophilie classique correspond à 80% des cas, et est causée par un déficit ou une modification du facteur VIII. L'hémophilie B est causée par un déficit ou une modification du facteur IX et représente environ 20 %. Les patients atteints d'hémophilie de type A ou B ont la même présentation clinique. Les cas d'hémophilie modérée ou sévère présentent une tendance aux saignements spontanés ou après un traumatisme minime, étant les articulations les sites les plus fréquents d'hémorragie. Les articulations les plus touchées sont les genoux, suivis des coudes, des chevilles, des épaules et des hanches. L'hémarthrose, qui peut commencer dans l'enfance, entraîne rapidement des modifications dégénératives du cartilage articulaire qui aboutissent à une déformation et à des modifications dégénératives précoces, connues sous le nom d'arthropathie hémophilique, qui est la complication la plus courante de l'hémophilie. L'arthropathie hémophilique est très invalidante et consomme une grande quantité de ressources pour le traitement des patients hémophiles. Actuellement, grâce à l'administration adéquate du facteur de coagulation, le patient hémophile a une espérance de vie proche de la normale. Par conséquent, d'autres formes de traitement doivent être recherchées; ils peuvent être palliatifs ou modificateurs de l'histoire naturelle de la maladie, pour essayer de retarder la nécessité d'une arthroplastie. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement, consistant en un lavage articulaire suivi d'une infiltration avec des corticostéroïdes et de l'hylan G-F 20, suivi d'un programme d'exercices à domicile et/ou en académie comme le niveau précédent des patients hémophiles, par rapport au soulagement de la douleur, et amélioration de la fonction et de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'hémophilie A ou B;
  • arthropathie symptomatique;

Critère d'exclusion:

  • suivi inadéquat;
  • Saignement ailleurs pour ne pas permettre une évaluation fonctionnelle ;
  • complications de l'Arthrocentèse (infection).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lavage articulaire et viscosupplémentation
L'articulation sera lavée jusqu'à obtention d'un liquide translucide et non hémorragique. Puis il recevra une injection intra-articulaire de 6 ml d'acide hyaluronique (Synvisc One), 1 ml de triamcinolone et 2 ml de ropivacaïne.
Procédure: Lavage articulaire et viscosupplémentation
L'articulation sera lavée jusqu'à obtention d'un liquide translucide et non hémorragique. Puis il recevra une injection intra-articulaire de 6 ml d'acide hyaluronique (Synvisc One), 1 ml de triamcinolone et 2 ml de ropivacaïne.
Autres noms:
  • injection intra-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMAC
Délai: 12 mois
Évaluation des symptômes du patient à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC
12 mois
EVA
Délai: 12 mois
Échelle analogique visuelle pour l'évaluation de la douleur
12 mois
Lequesne
Délai: 12 mois
Évaluation des symptômes du patient à l'aide du questionnaire Lequesne
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36
Délai: 12 mois
Évaluation de la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire de qualité de vie (SF-36)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0199/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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