- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01748201
Viskosupplementering hos pasienter med hemofil artropati
9. september 2013 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Hemofili er en recessiv X-kromosomkoblet genetisk forstyrrelse av blodkoagulasjon som rammer omtrent én av ti tusen mennesker.
Hemartrose, som du kan begynne i barndommen, fører umiddelbart til degenerative endringer i leddbrusken som kulminerer i deformitet og degenerative forandringer tidlig, kjent som hemofil artropati, som er den vanligste komplikasjonen til hemofili.
Bortsett fra administrering av koagulasjonsfaktor, bør behandlingen behandle de degenerative forandringene som allerede er tilstede i pasientens ledd.
Vårt mål er å evaluere effektiviteten av leddvasking etterfulgt av infiltrasjon med kortikosteroider og hylan G-F 20, etterfulgt av et program med hjemmeøvelser og/eller akademi som det forrige nivået for hemofilipasienter, i forhold til smertelindring, og forbedret funksjon og kvalitet av livet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemofili er en recessiv X-kromosomkoblet genetisk forstyrrelse av blodkoagulasjon som rammer omtrent én av ti tusen mennesker.
Det er to hovedtyper av hemofili.
Hemofili A eller klassisk hemofili tilsvarer 80 % av tilfellene, og er forårsaket av mangel eller endring av faktor VIII. Hemofili B er forårsaket av mangel eller endring av faktor IX, og utgjør omtrent 20 %.
Pasienter med hemofili type A eller B har samme kliniske presentasjon.
Tilfeller med moderat eller alvorlig hemofili viser en tendens til spontan blødning eller etter minimale traumer, og er leddene de hyppigste stedene for blødning.
De leddene som oftest rammes er knærne, etterfulgt av albuer, ankler, skuldre og hofter.
Hemartrose, som du kan begynne i barndommen, fører umiddelbart til degenerative endringer i leddbrusken som kulminerer i deformitet og degenerative forandringer tidlig, kjent som hemofil artropati, som er den vanligste komplikasjonen til hemofili.
Den hemofile artropatien er svært ødeleggende og bruker store mengder ressurser for behandling av hemofile pasienter.
For tiden, ved adekvat administrering av koagulasjonsfaktoren, har den hemofile pasienten en forventet levealder på nesten det normale.
Derfor må andre behandlingsformer forskes på; de kan være lindrende eller modifikatorer av sykdommens naturlige historie, for å prøve å utsette behovet for artroplastikk.
Vårt mål er å evaluere effektiviteten av behandlingen, bestående av leddvask etterfulgt av infiltrasjon med kortikosteroider og hylan G-F 20, etterfulgt av et program med hjemmeøvelser og/eller akademi som det forrige nivået for hemofilipasienter, i forhold til smertelindring, og forbedret funksjon og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hemofili A eller B;
- symptomatisk artropati;
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig oppfølging;
- Blødning andre steder for ikke å tillate funksjonell evaluering;
- komplikasjoner av artrocentese (infeksjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leddskylling og viskosupplementering
Skjøten vil bli vasket til den får gjennomsiktig væske og ikke blødende.
Deretter vil den få en intraartikulær injeksjon av 6 ml hyaluronsyre (Synvisc One), 1 ml triamcinolon og 2 ml ropivakain.
|
Skjøten vil bli vasket til den får gjennomsiktig væske og ikke blødende.
Deretter vil den få en intraartikulær injeksjon av 6 ml hyaluronsyre (Synvisc One), 1 ml triamcinolon og 2 ml ropivakain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av pasientens symptomer ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities slitasjegiktindeks (WOMAC
|
12 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell analog skala for smertevurdering
|
12 måneder
|
|
Lequesne
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av pasientens symptomer ved hjelp av Lequesne spørreskjema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av pasientens livskvalitet ved hjelp av livskvalitetens spørreskjema (SF-36)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemofili A
- Hemofili B
- Artrose
- Leddsykdommer
- Hemartrose
Andre studie-ID-numre
- 0199/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemofili A
-
Changi General HospitalPåmelding etter invitasjonLipoprotein(a) | Lipoprotein(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapore, Australia, Malaysia
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåStanford Type A Aortadisseksjon | Akutt type A aortadisseksjon | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Environmental Health Sciences...TilbaketrukketBisfenol A
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of ViennaFullførtImmunoglobulin AØsterrike
Kliniske studier på Leddskylling og viskosupplementering
-
Nevro CorpRekrutteringSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført