Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viskosupplementering hos pasienter med hemofil artropati

9. september 2013 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Hemofili er en recessiv X-kromosomkoblet genetisk forstyrrelse av blodkoagulasjon som rammer omtrent én av ti tusen mennesker. Hemartrose, som du kan begynne i barndommen, fører umiddelbart til degenerative endringer i leddbrusken som kulminerer i deformitet og degenerative forandringer tidlig, kjent som hemofil artropati, som er den vanligste komplikasjonen til hemofili. Bortsett fra administrering av koagulasjonsfaktor, bør behandlingen behandle de degenerative forandringene som allerede er tilstede i pasientens ledd. Vårt mål er å evaluere effektiviteten av leddvasking etterfulgt av infiltrasjon med kortikosteroider og hylan G-F 20, etterfulgt av et program med hjemmeøvelser og/eller akademi som det forrige nivået for hemofilipasienter, i forhold til smertelindring, og forbedret funksjon og kvalitet av livet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemofili er en recessiv X-kromosomkoblet genetisk forstyrrelse av blodkoagulasjon som rammer omtrent én av ti tusen mennesker. Det er to hovedtyper av hemofili. Hemofili A eller klassisk hemofili tilsvarer 80 % av tilfellene, og er forårsaket av mangel eller endring av faktor VIII. Hemofili B er forårsaket av mangel eller endring av faktor IX, og utgjør omtrent 20 %. Pasienter med hemofili type A eller B har samme kliniske presentasjon. Tilfeller med moderat eller alvorlig hemofili viser en tendens til spontan blødning eller etter minimale traumer, og er leddene de hyppigste stedene for blødning. De leddene som oftest rammes er knærne, etterfulgt av albuer, ankler, skuldre og hofter. Hemartrose, som du kan begynne i barndommen, fører umiddelbart til degenerative endringer i leddbrusken som kulminerer i deformitet og degenerative forandringer tidlig, kjent som hemofil artropati, som er den vanligste komplikasjonen til hemofili. Den hemofile artropatien er svært ødeleggende og bruker store mengder ressurser for behandling av hemofile pasienter. For tiden, ved adekvat administrering av koagulasjonsfaktoren, har den hemofile pasienten en forventet levealder på nesten det normale. Derfor må andre behandlingsformer forskes på; de kan være lindrende eller modifikatorer av sykdommens naturlige historie, for å prøve å utsette behovet for artroplastikk. Vårt mål er å evaluere effektiviteten av behandlingen, bestående av leddvask etterfulgt av infiltrasjon med kortikosteroider og hylan G-F 20, etterfulgt av et program med hjemmeøvelser og/eller akademi som det forrige nivået for hemofilipasienter, i forhold til smertelindring, og forbedret funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hemofili A eller B;
  • symptomatisk artropati;

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig oppfølging;
  • Blødning andre steder for ikke å tillate funksjonell evaluering;
  • komplikasjoner av artrocentese (infeksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leddskylling og viskosupplementering
Skjøten vil bli vasket til den får gjennomsiktig væske og ikke blødende. Deretter vil den få en intraartikulær injeksjon av 6 ml hyaluronsyre (Synvisc One), 1 ml triamcinolon og 2 ml ropivakain.
Skjøten vil bli vasket til den får gjennomsiktig væske og ikke blødende. Deretter vil den få en intraartikulær injeksjon av 6 ml hyaluronsyre (Synvisc One), 1 ml triamcinolon og 2 ml ropivakain.
Andre navn:
  • intraartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av pasientens symptomer ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities slitasjegiktindeks (WOMAC
12 måneder
VAS
Tidsramme: 12 måneder
Visuell analog skala for smertevurdering
12 måneder
Lequesne
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av pasientens symptomer ved hjelp av Lequesne spørreskjema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av pasientens livskvalitet ved hjelp av livskvalitetens spørreskjema (SF-36)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Leddskylling og viskosupplementering

Abonnere