- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01748201
Viscosuplementación en pacientes con artropatía hemofílica
9 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
La hemofilia es un trastorno genético de la coagulación de la sangre ligado al cromosoma X recesivo que afecta aproximadamente a una de cada diez mil personas.
La hemartrosis, que puede comenzar en la infancia, conduce rápidamente a cambios degenerativos del cartílago articular que culminan en deformidad y cambios degenerativos tempranos, conocida como artropatía hemofílica, que es la complicación más común de la hemofilia.
Aparte de la administración del factor de coagulación, el tratamiento debe abordar los cambios degenerativos ya presentes en las articulaciones de los pacientes.
Nuestro objetivo es evaluar la efectividad del lavado articular seguido de infiltración con corticoides e hylan G-F 20, seguido de un programa de ejercicios domiciliarios y/o academia como el nivel previo de los pacientes con hemofilia, en relación al alivio del dolor, y mejora de la función y calidad. de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemofilia es un trastorno genético de la coagulación de la sangre ligado al cromosoma X recesivo que afecta aproximadamente a una de cada diez mil personas.
Hay dos tipos principales de hemofilia.
La hemofilia A o hemofilia clásica corresponde al 80% de los casos, y es causada por una deficiencia o alteración del factor VIII. La hemofilia B es causada por deficiencia o modificación del factor IX y representa alrededor del 20%.
Los pacientes con hemofilia tipo A o B tienen la misma presentación clínica.
Los casos con hemofilia moderada o severa presentan una tendencia al sangrado espontáneo o tras traumatismos mínimos, siendo las articulaciones los sitios más frecuentes de hemorragia.
Las articulaciones más comúnmente afectadas son las rodillas, seguidas de los codos, tobillos, hombros y caderas.
La hemartrosis, que puede comenzar en la infancia, conduce rápidamente a cambios degenerativos del cartílago articular que culminan en deformidad y cambios degenerativos tempranos, conocida como artropatía hemofílica, que es la complicación más común de la hemofilia.
La artropatía hemofílica es altamente debilitante y consume una gran cantidad de recursos para el tratamiento de pacientes hemofílicos.
Actualmente, mediante la administración adecuada del factor de coagulación, el paciente hemofílico tiene una expectativa de vida próxima a la normal.
Por lo tanto, se deben investigar otras formas de tratamiento; pueden ser paliativos o modificadores de la historia natural de la enfermedad, para intentar posponer la necesidad de la artroplastia.
Nuestro objetivo es evaluar la efectividad del tratamiento, consistente en lavado articular seguido de infiltración con corticoides e hylan G-F 20, seguido de un programa de ejercicios domiciliarios y/o academia como el nivel previo de los pacientes con hemofilia, en relación al alivio del dolor, y mejora de la función y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hemofilia A o B;
- artropatía sintomática;
Criterio de exclusión:
- seguimiento inadecuado;
- Sangrado en otra parte que no permite la evaluación funcional;
- complicaciones de la artrocentesis (infección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lavado articular y viscosuplementación
Se lavará la articulación hasta obtener un líquido traslúcido y no hemorrágico.
Luego recibirá una inyección intraarticular de 6ml de ácido hialurónico (Synvisc One), 1ml de triamcinolona y 2ml de ropivacaína.
|
Se lavará la articulación hasta obtener un líquido traslúcido y no hemorrágico.
Luego recibirá una inyección intraarticular de 6ml de ácido hialurónico (Synvisc One), 1ml de triamcinolona y 2ml de ropivacaína.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de los síntomas del paciente utilizando el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC
|
12 meses
|
|
EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala analógica visual para la evaluación del dolor.
|
12 meses
|
|
Lequesne
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de los síntomas del paciente mediante el cuestionario de Lequesne
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario de calidad de vida (SF-36)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Osteoartritis
- Enfermedades Articulares
- Hemartrosis
Otros números de identificación del estudio
- 0199/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .