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Viscosuplementación en pacientes con artropatía hemofílica

9 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
La hemofilia es un trastorno genético de la coagulación de la sangre ligado al cromosoma X recesivo que afecta aproximadamente a una de cada diez mil personas. La hemartrosis, que puede comenzar en la infancia, conduce rápidamente a cambios degenerativos del cartílago articular que culminan en deformidad y cambios degenerativos tempranos, conocida como artropatía hemofílica, que es la complicación más común de la hemofilia. Aparte de la administración del factor de coagulación, el tratamiento debe abordar los cambios degenerativos ya presentes en las articulaciones de los pacientes. Nuestro objetivo es evaluar la efectividad del lavado articular seguido de infiltración con corticoides e hylan G-F 20, seguido de un programa de ejercicios domiciliarios y/o academia como el nivel previo de los pacientes con hemofilia, en relación al alivio del dolor, y mejora de la función y calidad. de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemofilia es un trastorno genético de la coagulación de la sangre ligado al cromosoma X recesivo que afecta aproximadamente a una de cada diez mil personas. Hay dos tipos principales de hemofilia. La hemofilia A o hemofilia clásica corresponde al 80% de los casos, y es causada por una deficiencia o alteración del factor VIII. La hemofilia B es causada por deficiencia o modificación del factor IX y representa alrededor del 20%. Los pacientes con hemofilia tipo A o B tienen la misma presentación clínica. Los casos con hemofilia moderada o severa presentan una tendencia al sangrado espontáneo o tras traumatismos mínimos, siendo las articulaciones los sitios más frecuentes de hemorragia. Las articulaciones más comúnmente afectadas son las rodillas, seguidas de los codos, tobillos, hombros y caderas. La hemartrosis, que puede comenzar en la infancia, conduce rápidamente a cambios degenerativos del cartílago articular que culminan en deformidad y cambios degenerativos tempranos, conocida como artropatía hemofílica, que es la complicación más común de la hemofilia. La artropatía hemofílica es altamente debilitante y consume una gran cantidad de recursos para el tratamiento de pacientes hemofílicos. Actualmente, mediante la administración adecuada del factor de coagulación, el paciente hemofílico tiene una expectativa de vida próxima a la normal. Por lo tanto, se deben investigar otras formas de tratamiento; pueden ser paliativos o modificadores de la historia natural de la enfermedad, para intentar posponer la necesidad de la artroplastia. Nuestro objetivo es evaluar la efectividad del tratamiento, consistente en lavado articular seguido de infiltración con corticoides e hylan G-F 20, seguido de un programa de ejercicios domiciliarios y/o academia como el nivel previo de los pacientes con hemofilia, en relación al alivio del dolor, y mejora de la función y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hemofilia A o B;
  • artropatía sintomática;

Criterio de exclusión:

  • seguimiento inadecuado;
  • Sangrado en otra parte que no permite la evaluación funcional;
  • complicaciones de la artrocentesis (infección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lavado articular y viscosuplementación
Se lavará la articulación hasta obtener un líquido traslúcido y no hemorrágico. Luego recibirá una inyección intraarticular de 6ml de ácido hialurónico (Synvisc One), 1ml de triamcinolona y 2ml de ropivacaína.
Se lavará la articulación hasta obtener un líquido traslúcido y no hemorrágico. Luego recibirá una inyección intraarticular de 6ml de ácido hialurónico (Synvisc One), 1ml de triamcinolona y 2ml de ropivacaína.
Otros nombres:
  • inyección intraarticular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de los síntomas del paciente utilizando el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC
12 meses
EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala analógica visual para la evaluación del dolor.
12 meses
Lequesne
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de los síntomas del paciente mediante el cuestionario de Lequesne
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario de calidad de vida (SF-36)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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