- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01748201
Viscosuppletie bij patiënten met hemofiele artropathie
9 september 2013 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Hemofilie is een recessieve X-chromosoom-gebonden genetische aandoening van de bloedstolling die ongeveer één op de tienduizend mensen treft.
Hemarthrosis, die in de kindertijd kan beginnen, leidt onmiddellijk tot degeneratieve veranderingen van het gewrichtskraakbeen die culmineren in misvorming en degeneratieve veranderingen in een vroeg stadium, bekend als hemofiele artropathie, wat de meest voorkomende complicatie van hemofilie is.
Naast toediening van stollingsfactor, moet de behandeling de degeneratieve veranderingen aanpakken die al aanwezig zijn in de gewrichten van de patiënt.
Ons doel is om de effectiviteit te evalueren van articulaire wassing gevolgd door infiltratie met corticosteroïden en hylan G-F 20, gevolgd door een programma van thuisoefeningen en/of academie zoals het vorige niveau van hemofiliepatiënten, in relatie tot pijnverlichting en verbeterde functie en kwaliteit van het leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemofilie is een recessieve X-chromosoom-gebonden genetische aandoening van de bloedstolling die ongeveer één op de tienduizend mensen treft.
Er zijn twee hoofdtypen hemofilie.
Hemofilie A of klassieke hemofilie komt overeen met 80% van de gevallen en wordt veroorzaakt door een tekort aan of verandering van factor VIII. Hemofilie B wordt veroorzaakt door een tekort of wijziging van factor IX en vertegenwoordigt ongeveer 20%.
Patiënten met hemofilie type A of B hebben dezelfde klinische presentatie.
Gevallen met matige of ernstige hemofilie vertonen een neiging tot spontane bloedingen of na minimaal trauma, aangezien de gewrichten de meest voorkomende plaatsen van bloeding zijn.
De meest aangetaste gewrichten zijn de knieën, gevolgd door de ellebogen, enkels, schouders en heupen.
Hemarthrosis, die in de kindertijd kan beginnen, leidt onmiddellijk tot degeneratieve veranderingen van het gewrichtskraakbeen die culmineren in misvorming en degeneratieve veranderingen in een vroeg stadium, bekend als hemofiele artropathie, wat de meest voorkomende complicatie van hemofilie is.
De hemofilie-artropathie is zeer invaliderend en verbruikt een grote hoeveelheid middelen voor de behandeling van hemofiliepatiënten.
Momenteel heeft de hemofiliepatiënt door adequate toediening van de stollingsfactor een bijna normale levensverwachting.
Daarom moeten andere vormen van behandeling worden onderzocht; ze kunnen palliatief zijn of de natuurlijke geschiedenis van de ziekte wijzigen, om te proberen de noodzaak van artroplastiek uit te stellen.
Ons doel is om de effectiviteit van de behandeling te evalueren, bestaande uit articulaire wassing gevolgd door infiltratie met corticosteroïden en hylan G-F 20, gevolgd door een programma van thuisoefeningen en/of academie zoals het vorige niveau van hemofiliepatiënten, in relatie tot pijnverlichting, en verbeterde functie en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hemofilie A of B;
- symptomatische artropathie;
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende opvolging;
- Elders bloeden om geen functionele evaluatie mogelijk te maken;
- complicaties van artrocentese (infectie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewrichtsspoeling en viscosuppletie
Het gewricht wordt gewassen tot het doorzichtige vloeistof verkrijgt en niet bloedt.
Vervolgens krijgt het een intra-articulaire injectie van 6 ml hyaluronzuur (Synvisc One), 1 ml triamcinolon en 2 ml ropivacaïne.
|
Het gewricht wordt gewassen tot het doorzichtige vloeistof verkrijgt en niet bloedt.
Vervolgens krijgt het een intra-articulaire injectie van 6 ml hyaluronzuur (Synvisc One), 1 ml triamcinolon en 2 ml ropivacaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de symptomen van de patiënt met behulp van Western Ontario en McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC
|
12 maanden
|
|
VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visuele analoge schaal voor pijnbeoordeling
|
12 maanden
|
|
Lequesne
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de symptomen van de patiënt met behulp van de Lequesne-vragenlijst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Bloedstollingsstoornissen, geërfd
- Coagulatie-eiwitstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemofilie A
- Hemofilie B
- Artrose
- Gewrichtsziekten
- Hemartrose
Andere studie-ID-nummers
- 0199/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .