- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01748201
Viskosupplementation bei Patienten mit hämophiler Arthropathie
9. September 2013 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Hämophilie ist eine rezessive X-Chromosom-bedingte genetische Störung der Blutgerinnung, von der etwa einer von zehntausend Menschen betroffen ist.
Eine Hämarthrose, mit der man schon im Kindesalter beginnen kann, führt schnell zu degenerativen Veränderungen des Gelenkknorpels, die früh in Deformationen und degenerativen Veränderungen münden, der sogenannten hämophilen Arthropathie, der häufigsten Komplikation der Hämophilie.
Neben der Gabe von Gerinnungsfaktoren sollte die Behandlung auch auf die bereits vorhandenen degenerativen Veränderungen in den Gelenken des Patienten eingehen.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Gelenkspülung, gefolgt von einer Infiltration mit Kortikosteroiden und Hylan G-F 20, gefolgt von einem Programm mit Heimübungen und/oder einer Akademie wie beim vorherigen Niveau von Hämophiliepatienten, in Bezug auf Schmerzlinderung und verbesserte Funktion und Qualität zu bewerten des Lebens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämophilie ist eine rezessive X-Chromosom-bedingte genetische Störung der Blutgerinnung, von der etwa einer von zehntausend Menschen betroffen ist.
Es gibt zwei Haupttypen von Hämophilie.
Hämophilie A oder klassische Hämophilie kommt in 80 % der Fälle vor und wird durch einen Mangel oder eine Veränderung von Faktor VIII verursacht. Hämophilie B wird durch einen Mangel oder eine Veränderung von Faktor IX verursacht und macht etwa 20 % aus.
Patienten mit Hämophilie Typ A oder B haben das gleiche klinische Erscheinungsbild.
Fälle mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie neigen zu spontanen Blutungen oder nach minimalem Trauma, wobei die Gelenke die häufigsten Blutungsorte sind.
Die am häufigsten betroffenen Gelenke sind die Knie, gefolgt von Ellenbogen, Knöcheln, Schultern und Hüften.
Eine Hämarthrose, mit der man schon im Kindesalter beginnen kann, führt schnell zu degenerativen Veränderungen des Gelenkknorpels, die früh in Deformationen und degenerativen Veränderungen münden, der sogenannten hämophilen Arthropathie, der häufigsten Komplikation der Hämophilie.
Die hämophile Arthropathie ist äußerst kräftezehrend und verbraucht eine große Menge an Ressourcen für die Behandlung hämophiler Patienten.
Derzeit hat der hämophile Patient bei adäquater Gabe des Gerinnungsfaktors eine nahezu normale Lebenserwartung.
Daher müssen andere Behandlungsformen erforscht werden; Sie können palliativ wirken oder den natürlichen Krankheitsverlauf modifizieren, um zu versuchen, die Notwendigkeit einer Endoprothetik hinauszuzögern.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Behandlung, bestehend aus einer Gelenkwäsche, gefolgt von einer Infiltration mit Kortikosteroiden und Hylan G-F 20, gefolgt von einem Programm mit Heimübungen und/oder einer Akademie als vorheriges Niveau von Hämophiliepatienten, in Bezug auf die Schmerzlinderung zu bewerten verbesserte Funktion und Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hämophilie A oder B;
- symptomatische Arthropathie;
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Nachverfolgung;
- Blutungen an anderer Stelle, die eine funktionelle Beurteilung nicht ermöglichen;
- Komplikationen einer Arthrozentese (Infektion).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gelenkspülung und Viskosupplementation
Das Gelenk wird gewaschen, bis eine durchscheinende Flüssigkeit entsteht, die nicht mehr blutet.
Anschließend erhält er eine intraartikuläre Injektion von 6 ml Hyaluronsäure (Synvisc One), 1 ml Triamcinolon und 2 ml Ropivacain.
|
Das Gelenk wird gewaschen, bis eine durchscheinende Flüssigkeit entsteht, die nicht mehr blutet.
Anschließend erhält er eine intraartikuläre Injektion von 6 ml Hyaluronsäure (Synvisc One), 1 ml Triamcinolon und 2 ml Ropivacain.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WOMAC
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Symptome des Patienten anhand des Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
|
12 Monate
|
|
VAS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung
|
12 Monate
|
|
Lequesne
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Symptome des Patienten mithilfe des Lequesne-Fragebogens
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten anhand des Lebensqualitätsfragebogens (SF-36)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Blutgerinnungsstörungen
- Hämophilie A
- Hämophilie B
- Arthrose
- Gelenkerkrankungen
- Hämarthrose
Andere Studien-ID-Nummern
- 0199/11
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