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Viskosupplementation bei Patienten mit hämophiler Arthropathie

9. September 2013 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Hämophilie ist eine rezessive X-Chromosom-bedingte genetische Störung der Blutgerinnung, von der etwa einer von zehntausend Menschen betroffen ist. Eine Hämarthrose, mit der man schon im Kindesalter beginnen kann, führt schnell zu degenerativen Veränderungen des Gelenkknorpels, die früh in Deformationen und degenerativen Veränderungen münden, der sogenannten hämophilen Arthropathie, der häufigsten Komplikation der Hämophilie. Neben der Gabe von Gerinnungsfaktoren sollte die Behandlung auch auf die bereits vorhandenen degenerativen Veränderungen in den Gelenken des Patienten eingehen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Gelenkspülung, gefolgt von einer Infiltration mit Kortikosteroiden und Hylan G-F 20, gefolgt von einem Programm mit Heimübungen und/oder einer Akademie wie beim vorherigen Niveau von Hämophiliepatienten, in Bezug auf Schmerzlinderung und verbesserte Funktion und Qualität zu bewerten des Lebens.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hämophilie ist eine rezessive X-Chromosom-bedingte genetische Störung der Blutgerinnung, von der etwa einer von zehntausend Menschen betroffen ist. Es gibt zwei Haupttypen von Hämophilie. Hämophilie A oder klassische Hämophilie kommt in 80 % der Fälle vor und wird durch einen Mangel oder eine Veränderung von Faktor VIII verursacht. Hämophilie B wird durch einen Mangel oder eine Veränderung von Faktor IX verursacht und macht etwa 20 % aus. Patienten mit Hämophilie Typ A oder B haben das gleiche klinische Erscheinungsbild. Fälle mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie neigen zu spontanen Blutungen oder nach minimalem Trauma, wobei die Gelenke die häufigsten Blutungsorte sind. Die am häufigsten betroffenen Gelenke sind die Knie, gefolgt von Ellenbogen, Knöcheln, Schultern und Hüften. Eine Hämarthrose, mit der man schon im Kindesalter beginnen kann, führt schnell zu degenerativen Veränderungen des Gelenkknorpels, die früh in Deformationen und degenerativen Veränderungen münden, der sogenannten hämophilen Arthropathie, der häufigsten Komplikation der Hämophilie. Die hämophile Arthropathie ist äußerst kräftezehrend und verbraucht eine große Menge an Ressourcen für die Behandlung hämophiler Patienten. Derzeit hat der hämophile Patient bei adäquater Gabe des Gerinnungsfaktors eine nahezu normale Lebenserwartung. Daher müssen andere Behandlungsformen erforscht werden; Sie können palliativ wirken oder den natürlichen Krankheitsverlauf modifizieren, um zu versuchen, die Notwendigkeit einer Endoprothetik hinauszuzögern. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Behandlung, bestehend aus einer Gelenkwäsche, gefolgt von einer Infiltration mit Kortikosteroiden und Hylan G-F 20, gefolgt von einem Programm mit Heimübungen und/oder einer Akademie als vorheriges Niveau von Hämophiliepatienten, in Bezug auf die Schmerzlinderung zu bewerten verbesserte Funktion und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämophilie A oder B;
  • symptomatische Arthropathie;

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Nachverfolgung;
  • Blutungen an anderer Stelle, die eine funktionelle Beurteilung nicht ermöglichen;
  • Komplikationen einer Arthrozentese (Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gelenkspülung und Viskosupplementation
Das Gelenk wird gewaschen, bis eine durchscheinende Flüssigkeit entsteht, die nicht mehr blutet. Anschließend erhält er eine intraartikuläre Injektion von 6 ml Hyaluronsäure (Synvisc One), 1 ml Triamcinolon und 2 ml Ropivacain.
Das Gelenk wird gewaschen, bis eine durchscheinende Flüssigkeit entsteht, die nicht mehr blutet. Anschließend erhält er eine intraartikuläre Injektion von 6 ml Hyaluronsäure (Synvisc One), 1 ml Triamcinolon und 2 ml Ropivacain.
Andere Namen:
  • intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Symptome des Patienten anhand des Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
12 Monate
VAS
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung
12 Monate
Lequesne
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Symptome des Patienten mithilfe des Lequesne-Fragebogens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten anhand des Lebensqualitätsfragebogens (SF-36)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Gelenkspülung und Viskosupplementation

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