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Viscosupplementazione in pazienti con artropatia emofilica

9 settembre 2013 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
L'emofilia è una malattia genetica della coagulazione del sangue legata al cromosoma X recessivo che colpisce circa una persona su diecimila. L'emartro, che può iniziare nell'infanzia, porta rapidamente a alterazioni degenerative della cartilagine articolare che culminano in deformità e alterazioni degenerative precoci, note come artropatia emofilica, che è la complicanza più comune dell'emofilia. A parte la somministrazione del fattore della coagulazione, il trattamento dovrebbe affrontare i cambiamenti degenerativi già presenti nelle articolazioni dei pazienti. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del lavaggio articolare seguito da infiltrazione con corticosteroidi e hylan G-F 20, seguito da un programma di esercizi domiciliari e/o accademici come il precedente livello di pazienti emofilici, in relazione al sollievo dal dolore e al miglioramento della funzionalità e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emofilia è una malattia genetica della coagulazione del sangue legata al cromosoma X recessivo che colpisce circa una persona su diecimila. Ci sono due tipi principali di emofilia. L'emofilia A o emofilia classica corrisponde all'80% dei casi ed è causata da una carenza o alterazione del fattore VIII. L'emofilia B è causata da carenza o modifica del fattore IX e rappresenta circa il 20%. I pazienti con emofilia di tipo A o B hanno la stessa presentazione clinica. I casi con emofilia moderata o grave mostrano una tendenza al sanguinamento spontaneo o dopo un trauma minimo, essendo le articolazioni i siti più frequenti di emorragia. Le articolazioni più comunemente colpite sono le ginocchia, seguite da gomiti, caviglie, spalle e anche. L'emartro, che può iniziare nell'infanzia, porta rapidamente a alterazioni degenerative della cartilagine articolare che culminano in deformità e alterazioni degenerative precoci, note come artropatia emofilica, che è la complicanza più comune dell'emofilia. L'artropatia emofilica è altamente debilitante e consuma una grande quantità di risorse per il trattamento dei pazienti emofilici. Attualmente, con un'adeguata somministrazione del fattore della coagulazione, il paziente emofilico ha un'aspettativa di vita prossima alla normalità. Pertanto devono essere ricercate altre forme di trattamento; possono essere palliativi o modificatori della storia naturale della malattia, per cercare di posticipare la necessità di artroprotesi. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento, consistente in lavaggio articolare seguito da infiltrazione con corticosteroidi e hylan G-F 20, seguito da un programma di esercizi domiciliari e/o accademici come il precedente livello di pazienti emofilici, in relazione al sollievo dal dolore, e migliore funzionalità e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con emofilia A o B;
  • artropatia sintomatica;

Criteri di esclusione:

  • follow-up inadeguato;
  • Sanguinamento altrove tale da non consentire una valutazione funzionale;
  • complicanze dell'artrocentesi (infezione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavaggio articolare e viscosupplementazione
L'articolazione verrà lavata fino ad ottenere un liquido traslucido e non emorragico. Quindi riceverà un'iniezione intrarticolare di 6 ml di acido ialuronico (Synvisc One), 1 ml di triamcinolone e 2 ml di ropivacaina.
L'articolazione verrà lavata fino ad ottenere un liquido traslucido e non emorragico. Quindi riceverà un'iniezione intrarticolare di 6 ml di acido ialuronico (Synvisc One), 1 ml di triamcinolone e 2 ml di ropivacaina.
Altri nomi:
  • iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei sintomi del paziente utilizzando l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC
12 mesi
VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva per la valutazione del dolore
12 mesi
Lequesne
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei sintomi del paziente utilizzando il questionario di Lequesne
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario sulla qualità della vita (SF-36)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lavaggio articolare e viscosupplementazione

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