- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01748201
Viscosupplementazione in pazienti con artropatia emofilica
9 settembre 2013 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
L'emofilia è una malattia genetica della coagulazione del sangue legata al cromosoma X recessivo che colpisce circa una persona su diecimila.
L'emartro, che può iniziare nell'infanzia, porta rapidamente a alterazioni degenerative della cartilagine articolare che culminano in deformità e alterazioni degenerative precoci, note come artropatia emofilica, che è la complicanza più comune dell'emofilia.
A parte la somministrazione del fattore della coagulazione, il trattamento dovrebbe affrontare i cambiamenti degenerativi già presenti nelle articolazioni dei pazienti.
Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del lavaggio articolare seguito da infiltrazione con corticosteroidi e hylan G-F 20, seguito da un programma di esercizi domiciliari e/o accademici come il precedente livello di pazienti emofilici, in relazione al sollievo dal dolore e al miglioramento della funzionalità e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emofilia è una malattia genetica della coagulazione del sangue legata al cromosoma X recessivo che colpisce circa una persona su diecimila.
Ci sono due tipi principali di emofilia.
L'emofilia A o emofilia classica corrisponde all'80% dei casi ed è causata da una carenza o alterazione del fattore VIII. L'emofilia B è causata da carenza o modifica del fattore IX e rappresenta circa il 20%.
I pazienti con emofilia di tipo A o B hanno la stessa presentazione clinica.
I casi con emofilia moderata o grave mostrano una tendenza al sanguinamento spontaneo o dopo un trauma minimo, essendo le articolazioni i siti più frequenti di emorragia.
Le articolazioni più comunemente colpite sono le ginocchia, seguite da gomiti, caviglie, spalle e anche.
L'emartro, che può iniziare nell'infanzia, porta rapidamente a alterazioni degenerative della cartilagine articolare che culminano in deformità e alterazioni degenerative precoci, note come artropatia emofilica, che è la complicanza più comune dell'emofilia.
L'artropatia emofilica è altamente debilitante e consuma una grande quantità di risorse per il trattamento dei pazienti emofilici.
Attualmente, con un'adeguata somministrazione del fattore della coagulazione, il paziente emofilico ha un'aspettativa di vita prossima alla normalità.
Pertanto devono essere ricercate altre forme di trattamento; possono essere palliativi o modificatori della storia naturale della malattia, per cercare di posticipare la necessità di artroprotesi.
Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento, consistente in lavaggio articolare seguito da infiltrazione con corticosteroidi e hylan G-F 20, seguito da un programma di esercizi domiciliari e/o accademici come il precedente livello di pazienti emofilici, in relazione al sollievo dal dolore, e migliore funzionalità e qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con emofilia A o B;
- artropatia sintomatica;
Criteri di esclusione:
- follow-up inadeguato;
- Sanguinamento altrove tale da non consentire una valutazione funzionale;
- complicanze dell'artrocentesi (infezione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lavaggio articolare e viscosupplementazione
L'articolazione verrà lavata fino ad ottenere un liquido traslucido e non emorragico.
Quindi riceverà un'iniezione intrarticolare di 6 ml di acido ialuronico (Synvisc One), 1 ml di triamcinolone e 2 ml di ropivacaina.
|
L'articolazione verrà lavata fino ad ottenere un liquido traslucido e non emorragico.
Quindi riceverà un'iniezione intrarticolare di 6 ml di acido ialuronico (Synvisc One), 1 ml di triamcinolone e 2 ml di ropivacaina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione dei sintomi del paziente utilizzando l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC
|
12 mesi
|
|
VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala analogica visiva per la valutazione del dolore
|
12 mesi
|
|
Lequesne
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione dei sintomi del paziente utilizzando il questionario di Lequesne
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario sulla qualità della vita (SF-36)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Emofilia A
- Emofilia B
- Osteoartrite
- Malattie articolari
- Emartro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0199/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lavaggio articolare e viscosupplementazione
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio