- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01748201
Viskosupplementering hos patienter med hæmofil artropati
9. september 2013 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Hæmofili er en recessiv X-kromosom-forbundet genetisk lidelse i blodkoagulation, der rammer omkring én ud af hver ti tusinde mennesker.
Hæmartrose, som du kan begynde i barndommen, fører omgående til degenerative ændringer i ledbrusken, som kulminerer i deformitet og degenerative ændringer tidligt, kendt som hæmofil artropati, som er den mest almindelige komplikation af hæmofili.
Bortset fra administration af koagulationsfaktor, bør behandlingen behandle de degenerative ændringer, der allerede er til stede i patientens led.
Vores mål er at evaluere effektiviteten af artikulær vask efterfulgt af infiltration med kortikosteroider og hylan G-F 20, efterfulgt af et program med hjemmeøvelser og/eller akademi som det tidligere niveau for hæmofilipatienter, i forhold til smertelindring og forbedret funktion og kvalitet af livet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmofili er en recessiv X-kromosom-forbundet genetisk lidelse i blodkoagulation, der rammer omkring én ud af hver ti tusinde mennesker.
Der er to hovedtyper af hæmofili.
Hæmofili A eller klassisk hæmofili svarer til 80 % af tilfældene, og er forårsaget af mangel eller ændring af faktor VIII. Hæmofili B er forårsaget af mangel eller ændring af faktor IX og repræsenterer omkring 20 %.
Patienter med hæmofili type A eller B har den samme kliniske præsentation.
Tilfælde med moderat eller svær hæmofili udviser en tendens til spontan blødning eller efter minimal traume, idet leddene er de hyppigste steder for blødning.
De hyppigst ramte led er knæene, efterfulgt af albuer, ankler, skuldre og hofter.
Hæmartrose, som du kan begynde i barndommen, fører omgående til degenerative ændringer i ledbrusken, som kulminerer i deformitet og degenerative ændringer tidligt, kendt som hæmofil artropati, som er den mest almindelige komplikation af hæmofili.
Hæmofil artropati er stærkt invaliderende og bruger en stor mængde ressourcer til behandling af hæmofile patienter.
På nuværende tidspunkt har den hæmofile patient ved tilstrækkelig administration af koagulationsfaktoren en forventet levetid på næsten det normale.
Derfor skal der forskes i andre behandlingsformer; de kan være palliative eller modifikatorer af sygdommens naturlige historie for at forsøge at udskyde behovet for artroplastik.
Vores mål er at evaluere effektiviteten af behandlingen, bestående af artikulær vask efterfulgt af infiltration med kortikosteroider og hylan G-F 20, efterfulgt af et program med hjemmeøvelser og/eller akademi som det tidligere niveau for hæmofilipatienter, i forhold til smertelindring, og forbedret funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med hæmofili A eller B;
- symptomatisk artropati;
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig opfølgning;
- Blødning andre steder for ikke at tillade funktionel evaluering;
- komplikationer af Arthrocentese (infektion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fællesskylning og viskosupplementering
Leddet vil blive vasket, indtil der opnås en gennemskinnelig væske og ikke hæmoragisk.
Derefter vil den modtage en intraartikulær injektion af 6 ml hyaluronsyre (Synvisc One), 1 ml triamcinolon og 2 ml ropivacain.
|
Leddet vil blive vasket, indtil der opnås en gennemskinnelig væske og ikke hæmoragisk.
Derefter vil den modtage en intraartikulær injektion af 6 ml hyaluronsyre (Synvisc One), 1 ml triamcinolon og 2 ml ropivacain.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af patientens symptomer ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeks (WOMAC
|
12 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel analog skala til smertevurdering
|
12 måneder
|
|
Lequesne
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af patientens symptomer ved hjælp af Lequesne spørgeskema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af patientens livskvalitet ved hjælp af livskvalitetens spørgeskema (SF-36)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2012
Først opslået (Skøn)
12. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmofili A
- Hæmofili B
- Slidgigt
- Ledsygdomme
- Hæmartrose
Andre undersøgelses-id-numre
- 0199/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili A
-
Changi General HospitalTilmelding efter invitationLipoprotein(a) | Lipoprotein(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapore, Australien, Malaysia
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteRekruttering
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnu
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Trukket tilbageBisphenol A
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
Kliniske forsøg med Fællesskylning og viskosupplementering
-
Nevro CorpRekrutteringSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet