Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viskosupplementering hos patienter med hæmofil artropati

9. september 2013 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Hæmofili er en recessiv X-kromosom-forbundet genetisk lidelse i blodkoagulation, der rammer omkring én ud af hver ti tusinde mennesker. Hæmartrose, som du kan begynde i barndommen, fører omgående til degenerative ændringer i ledbrusken, som kulminerer i deformitet og degenerative ændringer tidligt, kendt som hæmofil artropati, som er den mest almindelige komplikation af hæmofili. Bortset fra administration af koagulationsfaktor, bør behandlingen behandle de degenerative ændringer, der allerede er til stede i patientens led. Vores mål er at evaluere effektiviteten af ​​artikulær vask efterfulgt af infiltration med kortikosteroider og hylan G-F 20, efterfulgt af et program med hjemmeøvelser og/eller akademi som det tidligere niveau for hæmofilipatienter, i forhold til smertelindring og forbedret funktion og kvalitet af livet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hæmofili er en recessiv X-kromosom-forbundet genetisk lidelse i blodkoagulation, der rammer omkring én ud af hver ti tusinde mennesker. Der er to hovedtyper af hæmofili. Hæmofili A eller klassisk hæmofili svarer til 80 % af tilfældene, og er forårsaget af mangel eller ændring af faktor VIII. Hæmofili B er forårsaget af mangel eller ændring af faktor IX og repræsenterer omkring 20 %. Patienter med hæmofili type A eller B har den samme kliniske præsentation. Tilfælde med moderat eller svær hæmofili udviser en tendens til spontan blødning eller efter minimal traume, idet leddene er de hyppigste steder for blødning. De hyppigst ramte led er knæene, efterfulgt af albuer, ankler, skuldre og hofter. Hæmartrose, som du kan begynde i barndommen, fører omgående til degenerative ændringer i ledbrusken, som kulminerer i deformitet og degenerative ændringer tidligt, kendt som hæmofil artropati, som er den mest almindelige komplikation af hæmofili. Hæmofil artropati er stærkt invaliderende og bruger en stor mængde ressourcer til behandling af hæmofile patienter. På nuværende tidspunkt har den hæmofile patient ved tilstrækkelig administration af koagulationsfaktoren en forventet levetid på næsten det normale. Derfor skal der forskes i andre behandlingsformer; de kan være palliative eller modifikatorer af sygdommens naturlige historie for at forsøge at udskyde behovet for artroplastik. Vores mål er at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, bestående af artikulær vask efterfulgt af infiltration med kortikosteroider og hylan G-F 20, efterfulgt af et program med hjemmeøvelser og/eller akademi som det tidligere niveau for hæmofilipatienter, i forhold til smertelindring, og forbedret funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hæmofili A eller B;
  • symptomatisk artropati;

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig opfølgning;
  • Blødning andre steder for ikke at tillade funktionel evaluering;
  • komplikationer af Arthrocentese (infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fællesskylning og viskosupplementering
Leddet vil blive vasket, indtil der opnås en gennemskinnelig væske og ikke hæmoragisk. Derefter vil den modtage en intraartikulær injektion af 6 ml hyaluronsyre (Synvisc One), 1 ml triamcinolon og 2 ml ropivacain.
Leddet vil blive vasket, indtil der opnås en gennemskinnelig væske og ikke hæmoragisk. Derefter vil den modtage en intraartikulær injektion af 6 ml hyaluronsyre (Synvisc One), 1 ml triamcinolon og 2 ml ropivacain.
Andre navne:
  • intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af patientens symptomer ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeks (WOMAC
12 måneder
VAS
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog skala til smertevurdering
12 måneder
Lequesne
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af patientens symptomer ved hjælp af Lequesne spørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af patientens livskvalitet ved hjælp af livskvalitetens spørgeskema (SF-36)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Fællesskylning og viskosupplementering

Abonner