- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01748201
Viscossuplementação em pacientes com artropatia hemofílica
9 de setembro de 2013 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
A hemofilia é um distúrbio genético recessivo ligado ao cromossomo X da coagulação do sangue que afeta cerca de uma em cada dez mil pessoas.
A hemartrose, que pode ter início na infância, leva prontamente a alterações degenerativas da cartilagem articular que culminam em deformidade e alterações degenerativas precoces, conhecidas como artropatia hemofílica, que é a complicação mais comum da hemofilia.
Além da administração do fator de coagulação, o tratamento deve abordar as alterações degenerativas já presentes nas articulações dos pacientes.
Nosso objetivo é avaliar a eficácia da lavagem articular seguida de infiltração com corticosteróides e hylan G-F 20, seguida de um programa de exercícios domiciliares e/ou em academia conforme o nível anterior de pacientes hemofílicos, em relação ao alívio da dor, melhora da função e qualidade da vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemofilia é um distúrbio genético recessivo ligado ao cromossomo X da coagulação do sangue que afeta cerca de uma em cada dez mil pessoas.
Existem dois tipos principais de hemofilia.
A hemofilia A ou hemofilia clássica corresponde a 80% dos casos, e é causada pela deficiência ou alteração do fator VIII. A hemofilia B é causada pela deficiência ou alteração do fator IX, e representa cerca de 20%.
Pacientes com hemofilia tipo A ou B têm a mesma apresentação clínica.
Os casos de hemofilia moderada ou grave apresentam tendência a sangramentos espontâneos ou após traumas mínimos, sendo as articulações os locais mais frequentes de hemorragia.
As articulações mais comumente afetadas são os joelhos, seguidos pelos cotovelos, tornozelos, ombros e quadris.
A hemartrose, que pode ter início na infância, leva prontamente a alterações degenerativas da cartilagem articular que culminam em deformidade e alterações degenerativas precoces, conhecidas como artropatia hemofílica, que é a complicação mais comum da hemofilia.
A artropatia hemofílica é altamente debilitante e consome grande quantidade de recursos para o tratamento de pacientes hemofílicos.
Atualmente, pela administração adequada do fator de coagulação, o paciente hemofílico tem uma expectativa de vida próxima ao normal.
Portanto, outras formas de tratamento devem ser pesquisadas; podem ser paliativos ou modificadores da história natural da doença, para tentar adiar a necessidade de artroplastia .
Nosso objetivo é avaliar a eficácia do tratamento, que consiste em lavagem articular seguida de infiltração com corticosteróides e hylan G-F 20, seguido de um programa de exercícios domiciliares e/ou em academia conforme o nível anterior de pacientes hemofílicos, em relação ao alívio da dor, e melhor função e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hemofilia A ou B;
- artropatia sintomática;
Critério de exclusão:
- seguimento inadequado;
- Sangramento em outro local a ponto de não permitir avaliação funcional;
- complicações da artrocentese (infecção).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lavagem articular e viscossuplementação
A junta será lavada até obter líquido translúcido e não hemorrágico.
Em seguida, receberá uma injeção intra-articular de 6ml de ácido hialurônico (Synvisc One), 1ml de triancinolona e 2ml de ropivacaína.
|
A junta será lavada até obter líquido translúcido e não hemorrágico.
Em seguida, receberá uma injeção intra-articular de 6ml de ácido hialurônico (Synvisc One), 1ml de triancinolona e 2ml de ropivacaína.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC
Prazo: 12 meses
|
Avaliação dos sintomas do paciente usando o índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC
|
12 meses
|
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EVA
Prazo: 12 meses
|
Escala visual analógica para avaliação da dor
|
12 meses
|
|
Lequesne
Prazo: 12 meses
|
Avaliação dos sintomas do paciente usando o questionário Lequesne
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SF-36
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da qualidade de vida do paciente usando o questionário de qualidade de vida (SF-36)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Osteoartrite
- Doenças articulares
- Hemartrose
Outros números de identificação do estudo
- 0199/11
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