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Viscossuplementação em pacientes com artropatia hemofílica

9 de setembro de 2013 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
A hemofilia é um distúrbio genético recessivo ligado ao cromossomo X da coagulação do sangue que afeta cerca de uma em cada dez mil pessoas. A hemartrose, que pode ter início na infância, leva prontamente a alterações degenerativas da cartilagem articular que culminam em deformidade e alterações degenerativas precoces, conhecidas como artropatia hemofílica, que é a complicação mais comum da hemofilia. Além da administração do fator de coagulação, o tratamento deve abordar as alterações degenerativas já presentes nas articulações dos pacientes. Nosso objetivo é avaliar a eficácia da lavagem articular seguida de infiltração com corticosteróides e hylan G-F 20, seguida de um programa de exercícios domiciliares e/ou em academia conforme o nível anterior de pacientes hemofílicos, em relação ao alívio da dor, melhora da função e qualidade da vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemofilia é um distúrbio genético recessivo ligado ao cromossomo X da coagulação do sangue que afeta cerca de uma em cada dez mil pessoas. Existem dois tipos principais de hemofilia. A hemofilia A ou hemofilia clássica corresponde a 80% dos casos, e é causada pela deficiência ou alteração do fator VIII. A hemofilia B é causada pela deficiência ou alteração do fator IX, e representa cerca de 20%. Pacientes com hemofilia tipo A ou B têm a mesma apresentação clínica. Os casos de hemofilia moderada ou grave apresentam tendência a sangramentos espontâneos ou após traumas mínimos, sendo as articulações os locais mais frequentes de hemorragia. As articulações mais comumente afetadas são os joelhos, seguidos pelos cotovelos, tornozelos, ombros e quadris. A hemartrose, que pode ter início na infância, leva prontamente a alterações degenerativas da cartilagem articular que culminam em deformidade e alterações degenerativas precoces, conhecidas como artropatia hemofílica, que é a complicação mais comum da hemofilia. A artropatia hemofílica é altamente debilitante e consome grande quantidade de recursos para o tratamento de pacientes hemofílicos. Atualmente, pela administração adequada do fator de coagulação, o paciente hemofílico tem uma expectativa de vida próxima ao normal. Portanto, outras formas de tratamento devem ser pesquisadas; podem ser paliativos ou modificadores da história natural da doença, para tentar adiar a necessidade de artroplastia . Nosso objetivo é avaliar a eficácia do tratamento, que consiste em lavagem articular seguida de infiltração com corticosteróides e hylan G-F 20, seguido de um programa de exercícios domiciliares e/ou em academia conforme o nível anterior de pacientes hemofílicos, em relação ao alívio da dor, e melhor função e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hemofilia A ou B;
  • artropatia sintomática;

Critério de exclusão:

  • seguimento inadequado;
  • Sangramento em outro local a ponto de não permitir avaliação funcional;
  • complicações da artrocentese (infecção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavagem articular e viscossuplementação
A junta será lavada até obter líquido translúcido e não hemorrágico. Em seguida, receberá uma injeção intra-articular de 6ml de ácido hialurônico (Synvisc One), 1ml de triancinolona e 2ml de ropivacaína.
A junta será lavada até obter líquido translúcido e não hemorrágico. Em seguida, receberá uma injeção intra-articular de 6ml de ácido hialurônico (Synvisc One), 1ml de triancinolona e 2ml de ropivacaína.
Outros nomes:
  • injeção intra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC
Prazo: 12 meses
Avaliação dos sintomas do paciente usando o índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC
12 meses
EVA
Prazo: 12 meses
Escala visual analógica para avaliação da dor
12 meses
Lequesne
Prazo: 12 meses
Avaliação dos sintomas do paciente usando o questionário Lequesne
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36
Prazo: 12 meses
Avaliação da qualidade de vida do paciente usando o questionário de qualidade de vida (SF-36)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lavagem articular e viscossuplementação

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