Velmi nízkokalorická tekutá dieta pro předoperační pacienty
10. prosince 2012 aktualizováno: Silvia Leite Faria
Použití velmi nízkokalorické tekuté stravy v předoperační fázi bariatrické chirurgie
Navzdory relativnímu konsenzu o výhodách předoperačního úbytku hmotnosti, tj. snížení komorbidit spojených s chirurgickým zákrokem, jako je snížení viscerálního tuku, objemu jater, krvácení v době po operaci a chirurgickém zákroku, charakteristiky diety, která se má při tomto použít. období je třeba definovat jasněji.
Protože chybí popis srovnávacích studií diety normální konzistence s použitím pevných látek a tekutin, existují pochybnosti o skutečné potřebě konzistence tekuté stravy v předoperační bariatrické chirurgii.
Nedostatek spolehlivých důkazů přiměl odborníky na výživu přijmout různé postupy.
Stále přetrvává přesvědčení, že tito pacienti nejsou schopni zhubnout v předoperačním období, pokračující anamnéza předchozích pokusů bez úspěchu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být klinicky závažná obézní; Být v předoperační fázi bariatrické chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a mladiství do 18 let a dospělí starší 60 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina tekuté stravy
Skupina držela velmi nízkokalorickou tekutou dietu po dobu dvou týdnů
|
Předoperačně bude pacientům v bariatrické chirurgii podávána tekutá dieta normální konzistence s velmi nízkokalorickou dietou
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina dodržovala velmi nízkokalorickou dietu normální konzistence po dobu dvou týdnů.
|
Předoperačně bude pacientům v bariatrické chirurgii podávána tekutá dieta normální konzistence s velmi nízkokalorickou dietou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti byli zváženi na začátku a po dodržení tekuté stravy po dobu několika týdnů byli znovu zváženi.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta tělesného, viscerálního a jaterního tuku, klidová rychlost metabolismu a změny parametrů krve a moči
Časové okno: 2 týdny
|
Na začátku byla u pacientů provedena bioimpedanční a nepřímá kalorimetrická vyšetření, ultrazvuk břicha, krevní testy a vyšetření moči a po 2 týdnech dodržování stanovené diety byla tato měření provedena znovu.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia L Faria, MSc, Gastrocirurgia of Brasilia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .