Bardzo niskokaloryczna płynna dieta dla pacjentów przedoperacyjnych
10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Silvia Leite Faria
Stosowanie bardzo niskokalorycznej diety płynnej w fazie przedoperacyjnej chirurgii bariatrycznej
Pomimo względnego konsensusu co do korzyści płynących z przedoperacyjnej utraty masy ciała, tj. zmniejszenia chorób współistniejących związanych z czynnością chirurgiczną, takich jak zmniejszenie tkanki tłuszczowej trzewnej, objętości wątroby, krwotoków w okresie okołooperacyjnym i czasu operacji, charakterystyka diety, która ma być stosowana w tym należy dokładniej określić okres
Wobec braku opisu badań porównawczych diety o normalnej konsystencji, z zastosowaniem pokarmów stałych i płynnych, istnieją wątpliwości co do rzeczywistej potrzeby zachowania konsystencji diety płynnej w przedoperacyjnej chirurgii bariatrycznej.
Brak solidnych dowodów skłonił specjalistów od żywienia do przyjęcia różnych procedur.
Nadal panuje przekonanie, że ci pacjenci nie są w stanie schudnąć w okresie przedoperacyjnym, przy trwającej historii wcześniejszych bezskutecznych prób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być klinicznie ciężką otyłością; Być w fazie przedoperacyjnej chirurgii bariatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia oraz osoby dorosłe powyżej 60 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa płynnej diety
Grupa stosowała bardzo niskokaloryczną płynną dietę przez dwa tygodnie
|
Dieta płynna i o normalnej konsystencji o bardzo niskiej kaloryczności będzie podawana pacjentom przed operacją w chirurgii bariatrycznej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa przez dwa tygodnie stosowała bardzo niskokaloryczną dietę o normalnej konsystencji.
|
Dieta płynna i o normalnej konsystencji o bardzo niskiej kaloryczności będzie podawana pacjentom przed operacją w chirurgii bariatrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjentów ważono na początku i po stosowaniu diety płynnej przez dwa tygodnie ponownie ważono.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata tkanki tłuszczowej, trzewnej i wątrobowej, spoczynkowa przemiana materii oraz zmiany parametrów krwi i moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Na wstępie wykonano u pacjentów badania bioimpedancji i kalorymetrii pośredniej, USG jamy brzusznej, badania krwi i moczu, a po 2 tygodniach stosowania ustalonej diety wykonano pomiary ponownie.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia L Faria, MSc, Gastrocirurgia of Brasilia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .