Flytende diett med svært lavt kaloriinnhold for pre-op-pasienter
10. desember 2012 oppdatert av: Silvia Leite Faria
Bruk av flytende diett med svært lavt kaloriinnhold i den preoperative fasen av fedmekirurgi
Til tross for den relative konsensus om fordelene ved før kirurgisk vekttap, dvs. reduksjon av komorbiditeter assosiert med kirurgisk handling, slik som redusert visceralt fett, levervolum, blødning perioperativt og kirurgisk tid, egenskapene til dietten som skal brukes i dette periode må defineres klarere.
Siden det ikke finnes noen beskrivelse av sammenlignende studier på diett med normal konsistens, ved bruk av faste stoffer og væsker, er det tvil om det reelle behovet for konsistent flytende diett ved preoperativ fedmekirurgi.
Mangelen på robuste bevis har fått ernæringsfagfolk til å ta i bruk forskjellige prosedyrer.
Det er fortsatt en tro på at disse pasientene ikke klarer å gå ned i vekt i den preoperative perioden, den pågående historien om tidligere forsøk uten å lykkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være klinisk alvorlig overvektig; Å være i preoperativ fase av fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og mindreårige under 18 år og voksne over 60 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende diettgruppe
Gruppen fulgte en flytende diett med svært lavt kaloriinnhold i to uker
|
Flytende og normal konsistens diett med en diett med svært lavt kaloriinnhold vil bli gitt til pasienter preoperativt i fedmekirurgi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppen fulgte en diett med svært lavt kaloriinnhold med normal konsistens i to uker.
|
Flytende og normal konsistens diett med en diett med svært lavt kaloriinnhold vil bli gitt til pasienter preoperativt i fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av kroppsvekt
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientene ble veid i starten og etter å ha fulgt flytende diett i slepeuker ble de veid igjen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt tap av kroppsfett, visceralt og leverfett, hvilemetabolisme og endringer i blod- og urinparametre
Tidsramme: 2 uker
|
Ved oppstart ble det foretatt bioimpedans- og indirekte kalorimetriundersøkelser, abdominal ultralyd, blodprøver og urinundersøkelser av pasientene, og etter å ha fulgt en fast diett i 2 uker ble disse målingene tatt på nytt.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia L Faria, MSc, Gastrocirurgia of Brasilia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .