- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01748682
Mycket lågkalori flytande diet för pre-op-patienter
10 december 2012 uppdaterad av: Silvia Leite Faria
Användning av flytande kost med mycket lågt kaloriinnehåll i den preoperativa fasen av bariatrisk kirurgi
Trots den relativa konsensus om fördelarna med viktminskning före kirurgi, d.v.s. minskningen av samsjukligheter förknippade med kirurgisk handling, såsom minskat visceralt fett, levervolym, blödning perioperativ och kirurgisk tid, är egenskaperna hos den diet som ska användas i detta period måste definieras tydligare.
Eftersom det inte finns någon beskrivning av jämförande studier om kost med normal konsistens, med användning av fasta ämnen och vätskor, finns det tvivel om det verkliga behovet av konsistens flytande kost vid preoperativ bariatrisk kirurgi.
Bristen på robusta bevis har gjort att näringsspecialister har antagit olika procedurer.
Det finns fortfarande en tro på att dessa patienter inte kan gå ner i vikt under den preoperativa perioden, den pågående historien om tidigare försök utan framgång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kliniskt svår fetma; Att vara i preoperativ fas av bariatrisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och minderåriga under 18 år och vuxna över 60 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flytande dietgrupp
Gruppen följde en flytande kost med mycket låg kalorihalt i två veckor
|
Flytande och normal konsistensdiet med mycket lågkaloridiet kommer att ges till patienter preoperativt vid bariatrisk kirurgi
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Gruppen följde en mycket lågkaloridiet med normal konsistens i två veckor.
|
Flytande och normal konsistensdiet med mycket lågkaloridiet kommer att ges till patienter preoperativt vid bariatrisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förlust av kroppsvikt
Tidsram: 2 veckor
|
Patienterna vägdes i början och efter att ha följt en flytande diet under släpveckor vägdes de igen.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total kropps-, visceral- och leverfettförlust, vilande metabolisk hastighet och förändringar i blod- och urinparametrar
Tidsram: 2 veckor
|
Vid starten gjordes bioimpedans- och indirekta kalorimetriundersökningar, ultraljudsundersökningar av buken, blodprov och urinundersökningar av patienterna och efter att ha följt en fastställd diet i 2 veckor gjordes dessa mätningar igen.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia L Faria, MSc, Gastrocirurgia of Brasilia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (Uppskatta)
12 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique