- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01748682
Sehr kalorienarme Flüssigdiät für präoperative Patienten
10. Dezember 2012 aktualisiert von: Silvia Leite Faria
Verwendung einer sehr kalorienarmen Flüssignahrung in der präoperativen Phase der bariatrischen Chirurgie
Trotz des relativen Konsenses über die Vorteile einer präoperativen Gewichtsabnahme, d. h. der Reduzierung von Komorbiditäten im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen, wie z. B. vermindertem viszeralen Fett, Lebervolumen, perioperativer Blutung und chirurgischer Zeit, sind die Merkmale der dabei anzuwendenden Ernährung nicht entscheidend Der Zeitraum muss klarer definiert werden.
Da es keine Beschreibung vergleichender Studien zur Ernährung normaler Konsistenz mit festen und flüssigen Stoffen gibt, bestehen Zweifel an der tatsächlichen Notwendigkeit einer flüssigen Ernährung mit Konsistenz in der präoperativen bariatrischen Chirurgie.
Der Mangel an belastbaren Beweisen hat dazu geführt, dass Ernährungsexperten unterschiedliche Vorgehensweisen anwenden.
Es besteht immer noch die Überzeugung, dass diese Patienten in der präoperativen Phase nicht in der Lage sind, Gewicht zu verlieren, da in der Vergangenheit immer wieder erfolglose Versuche unternommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
- Gastrocirurgia de Brasilia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch schwere Fettleibigkeit haben; Sich in der präoperativen Phase einer bariatrischen Operation befinden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Minderjährige unter 18 Jahren sowie Erwachsene über 60 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Liquid Diet-Gruppe
Die Gruppe folgte zwei Wochen lang einer sehr kalorienarmen Flüssigdiät
|
Bei bariatrischen Eingriffen wird den Patienten präoperativ eine flüssige und normalkonsistente Diät mit einer sehr kalorienarmen Diät verabreicht
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe folgte zwei Wochen lang einer sehr kalorienarmen Diät normaler Konsistenz.
|
Bei bariatrischen Eingriffen wird den Patienten präoperativ eine flüssige und normalkonsistente Diät mit einer sehr kalorienarmen Diät verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlust des Körpergewichts
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Patienten wurden zu Beginn gewogen und nachdem sie zwei Wochen lang eine flüssige Diät eingehalten hatten, wurden sie erneut gewogen.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtkörper-, viszeraler und Leberfettverlust, Stoffwechselrate im Ruhezustand und Veränderungen der Blut- und Harnparameter
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zu Beginn wurden bei den Patienten Bioimpedanz- und indirekte Kalorimetrieuntersuchungen, Ultraschalluntersuchungen des Abdomens, Bluttests und Harnuntersuchungen durchgeführt. Nach zweiwöchiger Einhaltung einer festgelegten Diät wurden diese Messungen erneut durchgeführt.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia L Faria, MSc, Gastrocirurgia of Brasilia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
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