Pilotní studie perihepatické flebotomie během resekcí jater
2. prosince 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je odebrat krev z cév v blízkosti jater u pacientů podstupujících operaci jater. To bude provedeno u obou pacientů s rakovinou, abychom se dozvěděli více o cirkulujících nádorových buňkách, proteinech a mutacích DNA v krvi.
Krev u pacientů s kolorektálním karcinomem s metastázami v játrech bude porovnána s krví odebranou pacientům, kteří nemají rakovinu a nemají rakovinu.
Zahrnutí pacientů s benigní patologií umožní stanovení „normálních“ hodnot, které v současnosti neexistují. Poté budeme studovat, zda lze nádorové mutace použít k predikci recidivy a vzorců přežití.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s resekabilním CRLM bez extrahepatálních metastáz potvrzených tkáňovou diagnózou nebo radiologickým vyšetřením, kteří podstupují resekci jater.
- Všichni pacienti podstupující zavedení hepatické arteriální infuzní pumpy s nebo bez resekce jater.
- Pacienti mohou mít synchronní nebo metachronní CRLM
- Pacienti mohli dříve dostávat cytotoxickou (musí být vysazena alespoň 2 týdny před operací) nebo antiangiogenní terapii (musí být vysazena alespoň 6 týdnů před operací). Konkrétní léky jsou uvedeny níže.
- Chemoterapie založená na 5-FU – 2 týdny pauza
- Bevacizumab – 6 týdnů pauza
- Cetuximab nebo panitumumab – 2 týdny pauza
- Kontrolní pacienti budou zahrnovat pacienty, kteří souhlasili s pankreatoduodenektomií pro benigní nebo preneoplastické léze. Pokud se léze považované za benigní ukáží jako maligní na konečné patologii, krev bude odstraněna a pacient nahrazen.
- Pacienti podstupující dvoustupňovou resekci hepatektomie nebo pacienti, kteří jsou přehodnoceni na druhou hepatektomii, budou zvažováni pro opětovné zařazení do protokolu
Kritéria vyloučení:
- Důkaz extrahepatálního onemocnění na předoperačním zobrazení nebo při operačním průzkumu, s výjimkou primárního kolorektálního tumoru
- Osoby se známou diatézou krvácení nebo srážlivosti
- Pacienti s diagnózou chronických zánětlivých onemocnění, jako je lupus, revmatoidní artritida, psoriáza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.
- Předoperační nebo intraoperační důkaz trombózy portální žíly nebo hypertenze
- Pacienti, kteří v posledních 8 týdnech užívali imunomodulační látky včetně steroidů, anti-TNF-α, interferonu atd. Pacienti užívající jednu dávku Decadronu jako součást chemoterapeutického režimu nebudou ze studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří denně užívají protizánětlivé léky, jako jsou inhibitory COX-2 nebo vysoké dávky NSAID. Pacienti užívající denně aspirin nebo acetaminofen nebo příležitostně protizánětlivé léky nebudou ze studie vyloučeni.
- Pokud by podle uvážení operujícího chirurga vedl odběr krve k nepřiměřené morbiditě, bude pacient vyloučen a nahrazen
- Ošetřující lékaři oprávnění získat informovaný souhlas mohou při vyloučení jednotlivců z příslušných lékařských nebo jiných důvodů postupovat podle vlastního uvážení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti po operaci jater nebo tlustého střeva
Krev bude odebrána pacientům v době laparotomie pro resekci jater a/nebo umístění hepatické arteriální infuzní pumpy nebo resekci hlavy pankreatu.
Krev bude odebrána z periferní žíly nebo tepny (je-li přítomen arteriální katétr), portální žíly a suprahepatálního IVC a bude podána výzkumnému asistentovi a umístěna na led s následným okamžitým zpracováním.
Celkové množství odebrané krve nepřesáhne padesát mililitrů (50 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly ctDNA
Časové okno: jednou v době operace
|
shromáždit předběžné údaje o perihepatálních a periferních ctDNA rozdílech mezi prehepatálními a posthepatálními místy u pacientů s primárním kolorektálním karcinomem a bez něj.
|
jednou v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sbírat předběžná data
Časové okno: 1 rok
|
korelovat perihepatální a periferní ctDNA mutaci s recidivou a vzorcem přežití.
To bude provedeno log-ranks testy přežití bez recidivy a celkového přežití pro každý gen a případně pro nejběžnější kombinace mutací
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-236
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .