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간 절제술 중 간주위 정맥 절개술의 예비 연구

2019년 12월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

이 연구의 목적은 간 수술을 받는 환자의 간 근처 혈관에서 혈액을 채취하는 것입니다. 이것은 혈액에서 순환하는 종양 세포, 단백질 및 DNA 돌연변이에 대해 더 많이 배우기 위해 두 암 환자 모두에게 수행될 것입니다.

간 전이가 있는 대장암 환자의 혈액은 암이 없는 환자의 혈액과 비교됩니다.

양성 병리를 가진 환자를 포함하면 현재 존재하지 않는 "정상" 값을 설정할 수 있습니다. 그런 다음 종양 돌연변이가 재발 및 생존 패턴을 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직 진단 또는 방사선 검사로 확인된 간외 전이가 없고 절제 가능한 CRLM을 갖고 간 절제술을 받는 모든 환자.
  • 간절제 유무에 관계없이 간동맥 주입 펌프 배치를 받는 모든 환자.
  • 환자는 동기식 또는 메타시성 CRLM을 가질 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 세포 독성(수술 전 최소 2주 동안 중단해야 함) 또는 항혈관신생 요법(수술 전 최소 6주 동안 중단해야 함)을 받았을 수 있습니다. 특정 약물은 아래에 나열되어 있습니다.
  • 5-FU 기반 화학 요법 - 2주 휴식
  • 베바시주맙 - 6주 휴지기
  • 세툭시맙 또는 파니투무맙 - 2주 휴약
  • 대조군 환자에는 양성 또는 신생물 전 병변에 대한 췌장십이지장절제술에 동의한 환자가 포함됩니다. 양성으로 추정되는 병변이 최종 병리에서 악성으로 판명되면 혈액을 폐기하고 환자를 교체합니다.
  • 2단계 간절제 절제술을 받거나 두 번째 간절제술을 위해 재평가된 환자는 프로토콜 재등록을 고려합니다.

제외 기준:

  • 원발성 결장 직장 종양을 제외한 수술 전 영상 또는 수술 탐색에서 간외 질환의 증거
  • 알려진 출혈 또는 응고 체질이 있는 자
  • 루푸스, 류마티스관절염, 건선, 궤양성대장염, 크론병 등의 만성 염증성 질환을 진단받은 환자
  • 문맥 혈전증 또는 고혈압의 수술 전 또는 수술 중 증거
  • 스테로이드, 항-TNF-α, 인터페론 등을 포함하여 지난 8주 동안 면역 조절제를 복용한 환자. 화학 요법의 일환으로 Decadron을 단일 용량으로 복용하는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • COX-2 억제제 또는 고용량 NSAID와 같은 항염증제를 매일 복용하는 환자. 매일 아스피린이나 아세트아미노펜을 복용하거나 가끔 항염증제를 복용하는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 수술 의사의 재량에 따라 혈액 채취가 과도한 이환율로 이어질 경우 환자는 제외되고 대체됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 권한이 있는 주치의는 적절한 의학적 또는 기타 이유로 개인을 배제하는 재량권을 행사할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 또는 대장 수술을 받는 환자
혈액은 간 절제술 및/또는 간 동맥 주입 펌프 배치 또는 췌장 머리 절제술을 위해 개복술 시 환자로부터 채취됩니다. 말초 정맥 또는 동맥(동맥 카테터가 있는 경우), 문맥 및 간상 IVC에서 혈액을 채취하여 연구 조교에게 제공하고 얼음에 넣은 후 즉시 처리합니다. 채혈된 총 혈액량은 50ml(50ml)를 초과하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ctDNA 차이
기간: 수술할 때 한 번
원발성 결장직장암이 있거나 없는 환자에서 간전 및 간후 부위 사이의 간주위 및 말초 ctDNA 차이에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
수술할 때 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 데이터 수집
기간: 일년
간주위 및 말초 ctDNA 돌연변이를 재발 및 생존 패턴과 연관시키기 위해. 이는 각 유전자 및 아마도 가장 일반적인 돌연변이 조합에 대한 무재발 생존 및 전체 생존의 로그 순위 테스트에 의해 수행될 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 암에 대한 임상 시험

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