Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe puszczania krwi przez wątrobę podczas resekcji wątroby

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Celem tego badania jest pobranie krwi z naczyń znajdujących się w pobliżu wątroby u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby. Zostanie to przeprowadzone u obu pacjentów z chorobą nowotworową, aby dowiedzieć się więcej o krążących komórkach nowotworowych, białkach i mutacjach DNA we krwi.

Krew pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby zostanie porównana z krwią pobraną od pacjentów bez raka, którzy nie mają raka.

Włączenie pacjentów z łagodną patologią pozwoli na ustalenie „normalnych” wartości, które obecnie nie istnieją. Następnie zbadamy, czy mutacje nowotworowe można wykorzystać do przewidywania wzorców nawrotów i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy z resekcyjnym CRLM bez przerzutów pozawątrobowych potwierdzonych rozpoznaniem tkankowym lub badaniem radiologicznym poddawani resekcji wątroby.
  • Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi założenia pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej z resekcją wątroby lub bez niej.
  • Pacjenci mogą mieć synchroniczną lub metachroniczną CRLM
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię cytotoksyczną (należy odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed operacją) lub terapię antyangiogenną (należy przerwać na co najmniej 6 tygodni przed operacją). Konkretne leki są wymienione poniżej.
  • Chemioterapia oparta na 5-FU - 2 tygodnie przerwy
  • Bevacizumab – 6 tygodni przerwy
  • Cetuksymab lub panitumumab - 2 tygodnie przerwy
  • Pacjenci kontrolni będą obejmować pacjentów, którzy zgodzili się na pankreatoduodenektomię z powodu zmian łagodnych lub przednowotworowych. Jeśli zmiany uznane za łagodne okażą się złośliwe w ostatecznej patologii, krew zostanie odrzucona, a pacjent zastąpiony.
  • Pacjenci poddawani resekcji dwuetapowej hepatektomii lub poddani ponownej ocenie pod kątem drugiej hepatektomii zostaną rozważeni w celu ponownego włączenia do protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę pozawątrobową w obrazowaniu przedoperacyjnym lub podczas eksploracji operacyjnej, z wyłączeniem pierwotnego guza jelita grubego
  • Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub zakrzepową
  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłych chorób zapalnych, takich jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
  • Przed- lub śródoperacyjne dowody zakrzepicy żyły wrotnej lub nadciśnienia
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki immunomodulujące w ciągu ostatnich 8 tygodni, w tym steroidy, anty-TNF-α, interferon itp. Pacjenci przyjmujący pojedynczą dawkę Decadronu w ramach schematu chemioterapii nie będą wykluczani z badania.
  • Pacjenci, którzy codziennie przyjmują leki przeciwzapalne, takie jak inhibitory COX-2 lub NLPZ w dużych dawkach. Pacjenci przyjmujący codziennie aspirynę lub paracetamol lub okazjonalnie leki przeciwzapalne nie będą wykluczani z badania.
  • Jeśli według uznania chirurga operującego pobranie krwi prowadziłoby do nadmiernej zachorowalności, pacjent zostanie wykluczony i zastąpiony
  • Lekarze prowadzący upoważnieni do uzyskania świadomej zgody mogą według własnego uznania wykluczać osoby z odpowiednich powodów medycznych lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po operacji wątroby lub okrężnicy
Krew będzie pobierana od pacjentów podczas laparotomii w celu resekcji wątroby i/lub założenia pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej lub resekcji głowy trzustki. Krew zostanie pobrana z żyły obwodowej lub tętnicy (jeśli obecny jest cewnik tętniczy), żyły wrotnej i nadwątrobowej IVC i przekazana asystentowi badawczemu i umieszczona na lodzie, a następnie natychmiast poddana obróbce. Łączna ilość pobranej krwi nie przekroczy pięćdziesięciu mililitrów (50 ml).
Inny: Upuszczanie krwi okołowątrobowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice ctDNA
Ramy czasowe: raz w czasie zabiegu
zebranie wstępnych danych na temat okołowątrobowych i obwodowych różnic ctDNA między miejscami przedwątrobowymi i pozawątrobowymi u pacjentów z pierwotnym rakiem jelita grubego i bez pierwotnego raka jelita grubego.
raz w czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zebrać wstępne dane
Ramy czasowe: 1 rok
korelować okołowątrobowe i obwodowe mutacje ctDNA z wzorcami nawrotów i przeżycia. Zostanie to przeprowadzone za pomocą testów logarytmicznych rang przeżycia wolnego od nawrotów i całkowitego przeżycia dla każdego genu i prawdopodobnie dla najczęstszych kombinacji mutacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-236

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj