Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af perihepatisk flebotomi under leverresektioner

2. december 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Formålet med denne undersøgelse er at udtage blod fra kar nær leveren hos patienter, der gennemgår en leveroperation. Dette vil blive udført hos både patienter med cancer for at lære mere om cirkulerende tumorceller, proteiner og DNA-mutationer i blodet.

Blodet hos patienter med tyktarmskræft med levermetastaser vil blive sammenlignet med blod taget fra patienter, der ikke har kræft, og som ikke har kræft.

Inkludering af patienter med benign patologi vil give mulighed for etablering af "normale" værdier, som ikke eksisterer i øjeblikket. Vi vil derefter undersøge, om tumormutationer kan bruges til at forudsige tilbagefald og overlevelsesmønstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med resektabel CRLM uden ekstrahepatiske metastaser bekræftet ved vævsdiagnose eller røntgenundersøgelse, som gennemgår leverresektion.
  • Alle patienter, der gennemgår en leverarteriel infusionspumpeplacering med eller uden uden leverresektion.
  • Patienter kan have synkron eller metakron CRLM
  • Patienter kan tidligere have modtaget cytotoksisk (skal være fri i mindst 2 uger før operationen) eller anti-angiogen behandling (skal være slukket i mindst 6 uger før operationen). Specifikke lægemidler er anført nedenfor.
  • 5-FU baseret kemoterapi - 2 ugers fri
  • Bevacizumab - 6 ugers fri
  • Cetuximab eller panitumumab - 2 ugers fri
  • Kontrolpatienter vil inkludere patienter, der har givet samtykke til pancreaticoduodenektomi for benigne eller præ-neoplastiske læsioner. Hvis læsioner, der antages at være godartede, viser sig at være ondartede ved den endelige patologi, vil blodet blive kasseret og patienten erstattet.
  • Patienter, der gennemgår en to-trins hepatektomi-resektion, eller som reevalueres til en anden hepatektomi, vil blive overvejet for genindskrivning til protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for ekstrahepatisk sygdom ved præoperativ billeddannelse eller ved operativ udforskning, eksklusive den primære kolorektale tumor
  • Dem med kendte blødnings- eller størkningsdiatese
  • Patienter diagnosticeret med kroniske inflammatoriske sygdomme som lupus, leddegigt, psoriasis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, osv.
  • Præ- eller intraoperative tegn på portalvenetrombose eller hypertension
  • Patienter, der har taget immunmodulerende midler inden for de sidste 8 uger, inklusive steroider, anti-TNF-α, interferon osv. Patienter, der tager en enkelt dosis Decadron som en del af et kemoterapiregime, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der dagligt tager antiinflammatorisk medicin såsom COX-2-hæmmere eller højdosis NSAID'er. Patienter, der dagligt tager aspirin eller acetaminophen eller lejlighedsvis antiinflammatorisk medicin, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Hvis blodopsamling efter operationskirurgens skøn ville føre til unødig sygelighed, vil patienten blive udelukket og erstattet
  • Behandlende læger, der er autoriseret til at indhente informeret samtykke, kan udøve skøn ved at ekskludere personer af passende medicinske eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pts under lever- eller tyktarmsoperation
Blod vil blive udtaget fra patienter på tidspunktet for laparotomi til leverresektion og/eller placering af hepatisk arteriel infusionspumpe eller pancreashovedresektion. Blod vil blive udtaget fra en perifer vene eller arterie (når et arterielt kateter er til stede), portalvenen og suprahepatisk IVC og givet til en forskningsassistent og lagt på is efterfulgt af øjeblikkelig behandling. Den samlede mængde af udtaget blod vil ikke overstige halvtreds milliliter (50 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA forskelle
Tidsramme: én gang ved operationen
at indsamle foreløbige data om perihepatiske og perifere ctDNA-forskelle mellem præhepatiske og posthepatiske steder hos patienter med og uden primære kolorektale cancere på plads.
én gang ved operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamle foreløbige data
Tidsramme: 1 år
at korrelere perihepatisk og perifer ctDNA-mutation med recidiv- og overlevelsesmønstre. Dette vil blive udført ved log-ranks test af recidivfri overlevelse og samlet overlevelse for hvert gen og muligvis for de mest almindelige kombinationer af mutationer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Perihepatisk flebotomi

Abonner