- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01749332
En pilotundersøgelse af perihepatisk flebotomi under leverresektioner
Formålet med denne undersøgelse er at udtage blod fra kar nær leveren hos patienter, der gennemgår en leveroperation. Dette vil blive udført hos både patienter med cancer for at lære mere om cirkulerende tumorceller, proteiner og DNA-mutationer i blodet.
Blodet hos patienter med tyktarmskræft med levermetastaser vil blive sammenlignet med blod taget fra patienter, der ikke har kræft, og som ikke har kræft.
Inkludering af patienter med benign patologi vil give mulighed for etablering af "normale" værdier, som ikke eksisterer i øjeblikket. Vi vil derefter undersøge, om tumormutationer kan bruges til at forudsige tilbagefald og overlevelsesmønstre.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med resektabel CRLM uden ekstrahepatiske metastaser bekræftet ved vævsdiagnose eller røntgenundersøgelse, som gennemgår leverresektion.
- Alle patienter, der gennemgår en leverarteriel infusionspumpeplacering med eller uden uden leverresektion.
- Patienter kan have synkron eller metakron CRLM
- Patienter kan tidligere have modtaget cytotoksisk (skal være fri i mindst 2 uger før operationen) eller anti-angiogen behandling (skal være slukket i mindst 6 uger før operationen). Specifikke lægemidler er anført nedenfor.
- 5-FU baseret kemoterapi - 2 ugers fri
- Bevacizumab - 6 ugers fri
- Cetuximab eller panitumumab - 2 ugers fri
- Kontrolpatienter vil inkludere patienter, der har givet samtykke til pancreaticoduodenektomi for benigne eller præ-neoplastiske læsioner. Hvis læsioner, der antages at være godartede, viser sig at være ondartede ved den endelige patologi, vil blodet blive kasseret og patienten erstattet.
- Patienter, der gennemgår en to-trins hepatektomi-resektion, eller som reevalueres til en anden hepatektomi, vil blive overvejet for genindskrivning til protokol
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for ekstrahepatisk sygdom ved præoperativ billeddannelse eller ved operativ udforskning, eksklusive den primære kolorektale tumor
- Dem med kendte blødnings- eller størkningsdiatese
- Patienter diagnosticeret med kroniske inflammatoriske sygdomme som lupus, leddegigt, psoriasis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, osv.
- Præ- eller intraoperative tegn på portalvenetrombose eller hypertension
- Patienter, der har taget immunmodulerende midler inden for de sidste 8 uger, inklusive steroider, anti-TNF-α, interferon osv. Patienter, der tager en enkelt dosis Decadron som en del af et kemoterapiregime, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der dagligt tager antiinflammatorisk medicin såsom COX-2-hæmmere eller højdosis NSAID'er. Patienter, der dagligt tager aspirin eller acetaminophen eller lejlighedsvis antiinflammatorisk medicin, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
- Hvis blodopsamling efter operationskirurgens skøn ville føre til unødig sygelighed, vil patienten blive udelukket og erstattet
- Behandlende læger, der er autoriseret til at indhente informeret samtykke, kan udøve skøn ved at ekskludere personer af passende medicinske eller andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pts under lever- eller tyktarmsoperation
Blod vil blive udtaget fra patienter på tidspunktet for laparotomi til leverresektion og/eller placering af hepatisk arteriel infusionspumpe eller pancreashovedresektion.
Blod vil blive udtaget fra en perifer vene eller arterie (når et arterielt kateter er til stede), portalvenen og suprahepatisk IVC og givet til en forskningsassistent og lagt på is efterfulgt af øjeblikkelig behandling.
Den samlede mængde af udtaget blod vil ikke overstige halvtreds milliliter (50 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ctDNA forskelle
Tidsramme: én gang ved operationen
|
at indsamle foreløbige data om perihepatiske og perifere ctDNA-forskelle mellem præhepatiske og posthepatiske steder hos patienter med og uden primære kolorektale cancere på plads.
|
én gang ved operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsamle foreløbige data
Tidsramme: 1 år
|
at korrelere perihepatisk og perifer ctDNA-mutation med recidiv- og overlevelsesmønstre.
Dette vil blive udført ved log-ranks test af recidivfri overlevelse og samlet overlevelse for hvert gen og muligvis for de mest almindelige kombinationer af mutationer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-236
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Perihepatisk flebotomi
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
AmgenAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityPROGENIKA BIOPHARMA, A GRIFOLS CompanyRekrutteringAlpha 1-antitrypsin mangel (AATD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University...RekrutteringSystemisk lupus erythematosusFrankrig
-
Institut CurieGenentech, Inc.AfsluttetBrystkræft | Kutant melanomFrankrig
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetHypertension, lungeForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Frankrig, Polen, Ukraine, Holland
-
Institut CurieAfsluttetProstatakræft | Sunde donorerFrankrig
-
Institut CurieAfsluttet