Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a perihepatikus phlebotomiáról a májreszekció során

2019. december 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy vért vegyenek a máj közelében lévő erekből májműtéten átesett betegeknél. Ezt mindkét rákos betegnél elvégzik annak érdekében, hogy többet megtudjanak a vérben keringő daganatsejtekről, fehérjékről és DNS-mutációkról.

A májmetasztázisokkal rendelkező vastag- és végbélrákos betegek vérét összehasonlítják a nem rákos betegektől vett vérrel.

A jóindulatú patológiában szenvedő betegek bevonása lehetővé teszi olyan „normális” értékek megállapítását, amelyek jelenleg nem léteznek. Ezután megvizsgáljuk, hogy a tumormutációk felhasználhatók-e a kiújulás és a túlélési minták előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek reszekálható CRLM-je nincs extrahepatikus áttéttel, szövetdiagnózissal vagy radiológiai vizsgálattal megerősítve, és májreszekción esik át.
  • Minden olyan beteg, akinél artériás hepatikus infúziós pumpát helyeznek el májreszekcióval vagy anélkül.
  • A betegek szinkron vagy metakron CRLM-vel rendelkezhetnek
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban citotoxikus kezelésben részesültek (legalább 2 hétig ki kell kapcsolni a műtét előtt) vagy antiangiogén terápiát (legalább 6 hétig a műtét előtt ki kell kapcsolni). Az alábbiakban felsoroljuk az egyes gyógyszereket.
  • 5-FU alapú kemoterápia – 2 hét szünet
  • Bevacizumab - 6 hét szünet
  • Cetuximab vagy panitumumab - 2 hét szünet
  • A kontroll betegek közé tartoznak azok a betegek, akik beleegyeztek a pancreaticoduodenectomiába jóindulatú vagy pre-neoplasztikus elváltozások miatt. Ha a jóindulatúnak vélt elváltozások a végső patológia során rosszindulatúnak bizonyulnak, a vért eldobják, és a beteget lecserélik.
  • A kétlépcsős hepatectomiás reszekción átesett, vagy a második hepatectomiára újraértékelt betegeket fontolóra veszik a protokollba való újbóli felvételükre.

Kizárási kritériumok:

  • Májn kívüli betegségre utaló bizonyíték a műtét előtti képalkotáson vagy a műtéti feltárás során, az elsődleges vastagbéldaganat kivételével
  • Azok, akiknél ismert vérzéses vagy véralvadási diatézis
  • Olyan krónikus gyulladásos betegségekkel diagnosztizált betegek, mint a lupus, a rheumatoid arthritis, a pikkelysömör, a colitis ulcerosa, a Crohn-betegség stb.
  • Portális véna trombózis vagy magas vérnyomás pre- vagy intraoperatív bizonyítéka
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 8 hétben immunmoduláló szereket szedtek, beleértve a szteroidokat, az anti-TNF-α-t, az interferont stb. Azok a betegek, akik egyszeri adag Decadront szednek kemoterápiás kezelési rend részeként, nem zárhatók ki a vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akik naponta szednek gyulladáscsökkentő gyógyszereket, például COX-2-gátlókat vagy nagy dózisú NSAID-okat. A napi aszpirint vagy acetaminofent vagy alkalmanként gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból.
  • Ha a műtétet végző sebész döntése szerint a vérvétel indokolatlan morbiditáshoz vezet, a beteget kizárják és helyettesítik.
  • A tájékozott beleegyezés megszerzésére feljogosított kezelőorvosok mérlegelési jogkört gyakorolhatnak az egyének kizárására megfelelő egészségügyi vagy egyéb okok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Máj- vagy vastagbélműtéten átesett betegek
A májreszekció és/vagy a májartériás infúziós pumpa behelyezése vagy a hasnyálmirigyfej reszekció céljából végzett laparotomia során vért vesznek a betegektől. Vért vesznek egy perifériás vénából vagy artériából (ha van artériás katéter), a portális vénából és a suprahepatikus IVC-ből, majd egy kutató asszisztensnek adják, majd jégre helyezik, majd azonnali feldolgozást végeznek. A levett vér teljes mennyisége nem haladhatja meg az ötven milliliteret (50 ml).
Egyéb: Perihepatikus phlebotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ctDNS különbségek
Időkeret: egyszer a műtét idején
előzetes adatok gyűjtése a perhepatikus és perifériás ctDNS-különbségekről a prehepatikus és poszthepatikus helyek között olyan betegeknél, akiknél primer vastagbélrák áll fenn, illetve nem.
egyszer a műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
előzetes adatokat gyűjteni
Időkeret: 1 év
a perihepatikus és perifériás ctDNS-mutáció összefüggésbe hozása a kiújulási és túlélési mintákkal. Ezt a kiújulásmentes túlélés és a teljes túlélés log-rank tesztjével kell elvégezni minden egyes génre, és esetleg a mutációk leggyakoribb kombinációira.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-236

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel