Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van perihepatische flebotomie tijdens leverresecties

2 december 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Het doel van deze studie is het afnemen van bloed uit vaten in de buurt van de lever bij patiënten die een leveroperatie ondergaan. Dit zal bij beide patiënten met kanker worden uitgevoerd om meer te weten te komen over circulerende tumorcellen, eiwitten en DNA-mutaties in het bloed.

Het bloed van patiënten met dikkedarmkanker met levermetastasen wordt vergeleken met bloed van patiënten die geen kanker hebben en geen kanker hebben.

Door patiënten met goedaardige pathologie op te nemen, kunnen "normale" waarden worden vastgesteld die momenteel niet bestaan. Vervolgens gaan we onderzoeken of tumormutaties gebruikt kunnen worden om recidief- en overlevingspatronen te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met resectabele CRLM zonder extrahepatische metastasen bevestigd door weefseldiagnose of radiologisch onderzoek die leverresectie ondergaan.
  • Alle patiënten die een hepatische arteriële infusiepomp ondergaan, met of zonder leverresectie.
  • Patiënten kunnen synchrone of metachrone CRLM hebben
  • Patiënten kunnen eerder cytotoxische therapie (moet minimaal 2 weken voorafgaand aan de operatie uitgeschakeld zijn) of anti-angiogene therapie (moet minimaal 6 weken voorafgaand aan de operatie uitgeschakeld zijn) hebben gekregen. Specifieke medicijnen worden hieronder vermeld.
  • Op 5-FU gebaseerde chemotherapie - 2 weken vrij
  • Bevacizumab - 6 weken vrij
  • Cetuximab of panitumumab - 2 weken vrij
  • Tot de controlepatiënten behoren patiënten die zijn goedgekeurd voor pancreaticoduodenectomie voor goedaardige of pre-neoplastische laesies. Als laesies waarvan wordt aangenomen dat ze goedaardig zijn, kwaadaardig blijken te zijn bij de uiteindelijke pathologie, wordt het bloed weggegooid en wordt de patiënt vervangen.
  • Patiënten die een hepatectomieresectie in twee fasen ondergaan, of die opnieuw worden beoordeeld voor een tweede hepatectomie, komen in aanmerking voor herinschrijving volgens het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van extrahepatische ziekte op preoperatieve beeldvorming of bij operatieve exploratie, exclusief de primaire colorectale tumor
  • Degenen met bekende bloedings- of stollingsdiathesen
  • Patiënten met de diagnose chronische ontstekingsziekten zoals lupus, reumatoïde artritis, psoriasis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, enz.
  • Pre- of intraoperatief bewijs van trombose in de poortader of hypertensie
  • Patiënten die in de afgelopen 8 weken immuunmodulerende middelen hebben gebruikt, waaronder steroïden, anti-TNF-α, interferon enz. Patiënten die een enkele dosis Decadron gebruiken als onderdeel van een chemotherapieregime, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die dagelijks ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, zoals COX-2-remmers of hoge doses NSAID's. Patiënten die dagelijks een aspirine of paracetamol nemen of af en toe ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, worden niet uitgesloten van het onderzoek.
  • Als naar het oordeel van de opererende chirurg bloedafname zou leiden tot onnodige morbiditeit, wordt de patiënt uitgesloten en vervangen
  • Behandelende artsen die gemachtigd zijn om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, kunnen naar eigen goeddunken personen uitsluiten om passende medische of andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pts die een lever- of colonoperatie ondergaan
Bloed zal worden verkregen van patiënten op het moment van laparotomie voor leverresectie en/of plaatsing van een hepatische arteriële infuuspomp, of pancreaskopresectie. Er zal bloed worden afgenomen uit een perifere ader of slagader (wanneer een arteriële katheter aanwezig is), de poortader en suprahepatische IVC en aan een onderzoeksassistent worden gegeven en op ijs worden geplaatst, gevolgd door onmiddellijke verwerking. De totale hoeveelheid afgenomen bloed zal niet meer zijn dan vijftig milliliter (50 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA verschillen
Tijdsspanne: eenmaal tijdens de operatie
om voorlopige gegevens te verzamelen over perihepatische en perifere ctDNA-verschillen tussen prehepatische en posthepatische locaties bij patiënten met en zonder primaire colorectale kanker.
eenmaal tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorlopige gegevens verzamelen
Tijdsspanne: 1 jaar
om perihepatische en perifere ctDNA-mutatie te correleren met recidief- en overlevingspatronen. Dit zal worden uitgevoerd door middel van log-ranks testen van recidiefvrije overleving en algehele overleving voor elk gen en mogelijk voor de meest voorkomende combinaties van mutaties.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren