- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01749332
Een pilootstudie van perihepatische flebotomie tijdens leverresecties
Het doel van deze studie is het afnemen van bloed uit vaten in de buurt van de lever bij patiënten die een leveroperatie ondergaan. Dit zal bij beide patiënten met kanker worden uitgevoerd om meer te weten te komen over circulerende tumorcellen, eiwitten en DNA-mutaties in het bloed.
Het bloed van patiënten met dikkedarmkanker met levermetastasen wordt vergeleken met bloed van patiënten die geen kanker hebben en geen kanker hebben.
Door patiënten met goedaardige pathologie op te nemen, kunnen "normale" waarden worden vastgesteld die momenteel niet bestaan. Vervolgens gaan we onderzoeken of tumormutaties gebruikt kunnen worden om recidief- en overlevingspatronen te voorspellen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met resectabele CRLM zonder extrahepatische metastasen bevestigd door weefseldiagnose of radiologisch onderzoek die leverresectie ondergaan.
- Alle patiënten die een hepatische arteriële infusiepomp ondergaan, met of zonder leverresectie.
- Patiënten kunnen synchrone of metachrone CRLM hebben
- Patiënten kunnen eerder cytotoxische therapie (moet minimaal 2 weken voorafgaand aan de operatie uitgeschakeld zijn) of anti-angiogene therapie (moet minimaal 6 weken voorafgaand aan de operatie uitgeschakeld zijn) hebben gekregen. Specifieke medicijnen worden hieronder vermeld.
- Op 5-FU gebaseerde chemotherapie - 2 weken vrij
- Bevacizumab - 6 weken vrij
- Cetuximab of panitumumab - 2 weken vrij
- Tot de controlepatiënten behoren patiënten die zijn goedgekeurd voor pancreaticoduodenectomie voor goedaardige of pre-neoplastische laesies. Als laesies waarvan wordt aangenomen dat ze goedaardig zijn, kwaadaardig blijken te zijn bij de uiteindelijke pathologie, wordt het bloed weggegooid en wordt de patiënt vervangen.
- Patiënten die een hepatectomieresectie in twee fasen ondergaan, of die opnieuw worden beoordeeld voor een tweede hepatectomie, komen in aanmerking voor herinschrijving volgens het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van extrahepatische ziekte op preoperatieve beeldvorming of bij operatieve exploratie, exclusief de primaire colorectale tumor
- Degenen met bekende bloedings- of stollingsdiathesen
- Patiënten met de diagnose chronische ontstekingsziekten zoals lupus, reumatoïde artritis, psoriasis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, enz.
- Pre- of intraoperatief bewijs van trombose in de poortader of hypertensie
- Patiënten die in de afgelopen 8 weken immuunmodulerende middelen hebben gebruikt, waaronder steroïden, anti-TNF-α, interferon enz. Patiënten die een enkele dosis Decadron gebruiken als onderdeel van een chemotherapieregime, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die dagelijks ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, zoals COX-2-remmers of hoge doses NSAID's. Patiënten die dagelijks een aspirine of paracetamol nemen of af en toe ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, worden niet uitgesloten van het onderzoek.
- Als naar het oordeel van de opererende chirurg bloedafname zou leiden tot onnodige morbiditeit, wordt de patiënt uitgesloten en vervangen
- Behandelende artsen die gemachtigd zijn om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, kunnen naar eigen goeddunken personen uitsluiten om passende medische of andere redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pts die een lever- of colonoperatie ondergaan
Bloed zal worden verkregen van patiënten op het moment van laparotomie voor leverresectie en/of plaatsing van een hepatische arteriële infuuspomp, of pancreaskopresectie.
Er zal bloed worden afgenomen uit een perifere ader of slagader (wanneer een arteriële katheter aanwezig is), de poortader en suprahepatische IVC en aan een onderzoeksassistent worden gegeven en op ijs worden geplaatst, gevolgd door onmiddellijke verwerking.
De totale hoeveelheid afgenomen bloed zal niet meer zijn dan vijftig milliliter (50 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ctDNA verschillen
Tijdsspanne: eenmaal tijdens de operatie
|
om voorlopige gegevens te verzamelen over perihepatische en perifere ctDNA-verschillen tussen prehepatische en posthepatische locaties bij patiënten met en zonder primaire colorectale kanker.
|
eenmaal tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorlopige gegevens verzamelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om perihepatische en perifere ctDNA-mutatie te correleren met recidief- en overlevingspatronen.
Dit zal worden uitgevoerd door middel van log-ranks testen van recidiefvrije overleving en algehele overleving voor elk gen en mogelijk voor de meest voorkomende combinaties van mutaties.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-236
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .