此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肝切除术中肝周放血的初步研究

2019年12月2日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

本研究的目的是从接受肝脏手术的患者肝脏附近的血管中抽取血液。 这将在两名癌症患者身上进行,以了解更多关于血液中循环肿瘤细胞、蛋白质和 DNA 突变的信息。

将患有肝转移的结直肠癌患者的血液与未患癌症的患者的血液进行比较。

包括具有良性病理学的患者将允许建立目前不存在的“正常”值。 然后我们将研究肿瘤突变是否可用于预测复发和生存模式。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有经组织诊断或放射学检查证实无肝外转移且正在接受肝切除术的可切除 CRLM 患者。
  • 所有患者均接受肝动脉输液泵植入术,有或没有肝切除术。
  • 患者可能患有同步或异时性 CRLM
  • 患者可能接受过先前的细胞毒性治疗(必须在手术前至少停药 2 周)或抗血管生成治疗(必须在手术前至少停药 6 周)。 具体药物如下。
  • 基于 5-FU 的化疗 - 停药 2 周
  • 贝伐珠单抗——停药 6 周
  • 西妥昔单抗或帕尼单抗 - 停药 2 周
  • 对照患者将包括同意为良性或肿瘤前病变进行胰十二指肠切除术的患者。 如果假定为良性的病变在最终病理学上证明是恶性的,则将丢弃血液并更换患者。
  • 接受两期肝切除术或接受第二次肝切除术重新评估的患者将被考虑重新加入方案

排除标准:

  • 术前影像学或手术探查中存在肝外疾病的证据,不包括原发性结直肠肿瘤
  • 那些已知有出血或凝血素质的人
  • 诊断患有狼疮、类风湿性关节炎、牛皮癣、溃疡性结肠炎、克罗恩病等慢性炎症性疾病的患者。
  • 门静脉血栓形成或高血压的术前或术中证据
  • 在过去 8 周内服用过免疫调节剂(包括类固醇、抗 TNF-α、干扰素等)的患者。服用单剂量 Decadron 作为化疗方案的一部分的患者不会被排除在研究之外。
  • 每天服用抗炎药(例如 COX-2 抑制剂或高剂量 NSAID)的患者。 每天服用阿司匹林或对乙酰氨基酚或偶尔服用抗炎药物的患者不会被排除在研究之外。
  • 如果根据手术外科医生的判断,血液采集会导致不适当的发病率,则患者将被排除在外并更换
  • 被授权获得知情同意的主治医师可以出于适当的医疗或其他原因行使自由裁量权将个人排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受肝脏或结肠手术的患者
将在进行肝切除术和/或肝动脉输液泵放置或胰头切除术的剖腹手术时从患者获取血液。 将从外周静脉或动脉(当存在动脉导管时)、门静脉和肝上 IVC 抽取血液,并提供给研究助理并置于冰上,然后立即进行处理。 抽取的血液总量不会超过五十毫升 (50ml)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ctDNA差异
大体时间:手术时一次
收集原发性结直肠癌患者和非原发性结直肠癌患者肝前和肝后位点之间的肝周和外周 ctDNA 差异的初步数据。
手术时一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集初步数据
大体时间:1年
将肝周围和外周 ctDNA 突变与复发和生存模式相关联。 这将通过对每个基因以及可能最常见的突变组合进行无复发生存和总生存的对数秩检验来执行
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月11日

首次发布 (估计)

2012年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月2日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-236

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅