- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01749332
En pilotstudie av perihepatisk flebotomi under leverresektioner
Syftet med denna studie är att ta blod från kärl nära levern hos patienter som genomgår leveroperationer. Detta kommer att utföras hos båda patienter med cancer för att lära sig mer om cirkulerande tumörceller, proteiner och DNA-mutationer i blodet.
Blodet hos patienter med kolorektal cancer med levermetastaser kommer att jämföras med blod som tagits från patienter som inte har cancer som inte har cancer.
Inkludering av patienter med benign patologi kommer att möjliggöra fastställande av "normala" värden som för närvarande inte existerar. Vi kommer sedan att studera om tumörmutationer kan användas för att förutsäga återfall och överlevnadsmönster.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med resektabel CRLM utan extrahepatiska metastaser bekräftade genom vävnadsdiagnos eller radiologisk undersökning som genomgår leverresektion.
- Alla patienter som genomgår en hepatisk arteriell infusionspumpplacering med eller utan utan leverresektion.
- Patienter kan ha synkron eller metakron CRLM
- Patienter kan ha fått cellgifter tidigare (måste vara lediga i minst 2 veckor före operation) eller anti-angiogen behandling (måste vara ledig i minst 6 veckor före operation). Specifika läkemedel listas nedan.
- 5-FU-baserad kemoterapi - 2 veckors ledighet
- Bevacizumab - 6 veckors ledighet
- Cetuximab eller panitumumab - 2 veckors ledighet
- Kontrollpatienter kommer att inkludera patienter som godkänts för pankreaticoduodenektomi för benigna eller pre-neoplastiska lesioner. Om lesioner som antas vara godartade visar sig vara maligna vid slutlig patologi, kommer blodet att kasseras och patienten ersätts.
- Patienter som genomgår en tvåstegs hepatektomiresektion, eller som omvärderas för en andra hepatektomi, kommer att övervägas för återregistrering till protokollet
Exklusions kriterier:
- Bevis på extrahepatisk sjukdom vid preoperativ bildbehandling eller vid operativ utforskning, exklusive den primära kolorektala tumören
- De med känd blödnings- eller koaguleringsdiatese
- Patienter med diagnosen kroniska inflammatoriska sjukdomar som lupus, reumatoid artrit, psoriasis, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, etc.
- Pre- eller intraoperativa tecken på portalventrombos eller hypertoni
- Patienter som har tagit immunmodulerande medel under de senaste 8 veckorna inklusive steroider, anti-TNF-α, interferon etc. Patienter som tar en engångsdos av Decadron som en del av en kemoterapiregim kommer inte att uteslutas från studien.
- Patienter som tar dagliga antiinflammatoriska läkemedel som COX-2-hämmare eller högdos NSAID. Patienter som dagligen tar acetylsalicylsyra eller paracetamol eller enstaka antiinflammatoriska läkemedel kommer inte att uteslutas från studien.
- Om blodinsamling enligt den opererande kirurgens gottfinnande skulle leda till onödig sjuklighet, kommer patienten att uteslutas och ersättas
- Behandlande läkare som har behörighet att erhålla informerat samtycke kan utöva diskretion när det gäller att utesluta individer av lämpliga medicinska eller andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pts som har en lever- eller kolonoperation
Blod kommer att erhållas från patienter vid tidpunkten för laparotomi för leverresektion och/eller placering av leverartärinfusionspump, eller pankreashuvudresektion.
Blod kommer att tas från en perifer ven eller artär (när en arteriell kateter finns), portalvenen och suprahepatisk IVC och ges till en forskningsassistent och placeras på is följt av omedelbar behandling.
Den totala mängden blod som tas kommer inte att överstiga femtio milliliter (50 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ctDNA-skillnader
Tidsram: en gång vid operationstillfället
|
att samla in preliminära data om perihepatiska och perifera ctDNA-skillnader mellan prehepatiska och posthepatiska ställen hos patienter med och utan primär kolorektal cancer på plats.
|
en gång vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samla in preliminära uppgifter
Tidsram: 1 år
|
för att korrelera perihepatisk och perifer ctDNA-mutation med återfalls- och överlevnadsmönster.
Detta kommer att utföras med log-rank tester av återfallsfri överlevnad och total överlevnad för varje gen och möjligen för de vanligaste kombinationerna av mutationer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-236
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .