Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av perihepatisk flebotomi under leverresektioner

2 december 2019 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Syftet med denna studie är att ta blod från kärl nära levern hos patienter som genomgår leveroperationer. Detta kommer att utföras hos båda patienter med cancer för att lära sig mer om cirkulerande tumörceller, proteiner och DNA-mutationer i blodet.

Blodet hos patienter med kolorektal cancer med levermetastaser kommer att jämföras med blod som tagits från patienter som inte har cancer som inte har cancer.

Inkludering av patienter med benign patologi kommer att möjliggöra fastställande av "normala" värden som för närvarande inte existerar. Vi kommer sedan att studera om tumörmutationer kan användas för att förutsäga återfall och överlevnadsmönster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med resektabel CRLM utan extrahepatiska metastaser bekräftade genom vävnadsdiagnos eller radiologisk undersökning som genomgår leverresektion.
  • Alla patienter som genomgår en hepatisk arteriell infusionspumpplacering med eller utan utan leverresektion.
  • Patienter kan ha synkron eller metakron CRLM
  • Patienter kan ha fått cellgifter tidigare (måste vara lediga i minst 2 veckor före operation) eller anti-angiogen behandling (måste vara ledig i minst 6 veckor före operation). Specifika läkemedel listas nedan.
  • 5-FU-baserad kemoterapi - 2 veckors ledighet
  • Bevacizumab - 6 veckors ledighet
  • Cetuximab eller panitumumab - 2 veckors ledighet
  • Kontrollpatienter kommer att inkludera patienter som godkänts för pankreaticoduodenektomi för benigna eller pre-neoplastiska lesioner. Om lesioner som antas vara godartade visar sig vara maligna vid slutlig patologi, kommer blodet att kasseras och patienten ersätts.
  • Patienter som genomgår en tvåstegs hepatektomiresektion, eller som omvärderas för en andra hepatektomi, kommer att övervägas för återregistrering till protokollet

Exklusions kriterier:

  • Bevis på extrahepatisk sjukdom vid preoperativ bildbehandling eller vid operativ utforskning, exklusive den primära kolorektala tumören
  • De med känd blödnings- eller koaguleringsdiatese
  • Patienter med diagnosen kroniska inflammatoriska sjukdomar som lupus, reumatoid artrit, psoriasis, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, etc.
  • Pre- eller intraoperativa tecken på portalventrombos eller hypertoni
  • Patienter som har tagit immunmodulerande medel under de senaste 8 veckorna inklusive steroider, anti-TNF-α, interferon etc. Patienter som tar en engångsdos av Decadron som en del av en kemoterapiregim kommer inte att uteslutas från studien.
  • Patienter som tar dagliga antiinflammatoriska läkemedel som COX-2-hämmare eller högdos NSAID. Patienter som dagligen tar acetylsalicylsyra eller paracetamol eller enstaka antiinflammatoriska läkemedel kommer inte att uteslutas från studien.
  • Om blodinsamling enligt den opererande kirurgens gottfinnande skulle leda till onödig sjuklighet, kommer patienten att uteslutas och ersättas
  • Behandlande läkare som har behörighet att erhålla informerat samtycke kan utöva diskretion när det gäller att utesluta individer av lämpliga medicinska eller andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pts som har en lever- eller kolonoperation
Blod kommer att erhållas från patienter vid tidpunkten för laparotomi för leverresektion och/eller placering av leverartärinfusionspump, eller pankreashuvudresektion. Blod kommer att tas från en perifer ven eller artär (när en arteriell kateter finns), portalvenen och suprahepatisk IVC och ges till en forskningsassistent och placeras på is följt av omedelbar behandling. Den totala mängden blod som tas kommer inte att överstiga femtio milliliter (50 ml).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ctDNA-skillnader
Tidsram: en gång vid operationstillfället
att samla in preliminära data om perihepatiska och perifera ctDNA-skillnader mellan prehepatiska och posthepatiska ställen hos patienter med och utan primär kolorektal cancer på plats.
en gång vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samla in preliminära uppgifter
Tidsram: 1 år
för att korrelera perihepatisk och perifer ctDNA-mutation med återfalls- och överlevnadsmönster. Detta kommer att utföras med log-rank tester av återfallsfri överlevnad och total överlevnad för varje gen och möjligen för de vanligaste kombinationerna av mutationer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera