- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01749332
Eine Pilotstudie zur perihepatischen Phlebotomie bei Leberresektionen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, Blut aus lebernahen Gefäßen zu entnehmen. Dies wird bei beiden Krebspatienten durchgeführt, um mehr über zirkulierende Tumorzellen, Proteine und DNA-Mutationen im Blut zu erfahren.
Das Blut von Patienten mit Darmkrebs und Lebermetastasen wird mit Blut von Patienten ohne Krebs verglichen.
Durch die Einbeziehung von Patienten mit gutartigen Pathologien können „normale“ Werte ermittelt werden, die derzeit nicht vorliegen. Anschließend werden wir untersuchen, ob Tumormutationen zur Vorhersage von Rezidiv- und Überlebensmustern genutzt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit resektablem CRLM ohne extrahepatische Metastasen, bestätigt durch Gewebediagnose oder radiologische Untersuchung, die sich einer Leberresektion unterziehen.
- Alle Patienten, die sich einer hepatischen arteriellen Infusionspumpe mit oder ohne Leberresektion unterziehen.
- Patienten können ein synchrones oder metachrones CRLM haben
- Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine zytotoxische Therapie (mindestens 2 Wochen vor der Operation abgesetzt) oder eine antiangiogene Therapie (mindestens 6 Wochen vor der Operation abgesetzt) erhalten. Spezifische Medikamente sind unten aufgeführt.
- 5-FU-basierte Chemotherapie – 2 Wochen Pause
- Bevacizumab – 6 Wochen Pause
- Cetuximab oder Panitumumab – 2 Wochen Pause
- Zu den Kontrollpatienten gehören Patienten, denen eine Pankreatikoduodenektomie wegen gutartiger oder präneoplastischer Läsionen zugestimmt hat. Sollten sich vermeintlich gutartige Läsionen im Endstadium als bösartig herausstellen, wird das Blut verworfen und der Patient ersetzt.
- Patienten, die sich einer zweizeitigen Hepatektomie-Resektion unterziehen oder die für eine zweite Hepatektomie erneut untersucht werden, werden für die erneute Aufnahme in das Protokoll in Betracht gezogen
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung bei der präoperativen Bildgebung oder bei der operativen Untersuchung, mit Ausnahme des primären kolorektalen Tumors
- Personen mit bekannter Blutungs- oder Gerinnungsdiathese
- Patienten, bei denen chronisch entzündliche Erkrankungen wie Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw. diagnostiziert wurden.
- Prä- oder intraoperativer Nachweis einer Pfortaderthrombose oder Hypertonie
- Patienten, die in den letzten 8 Wochen immunmodulierende Mittel eingenommen haben, einschließlich Steroide, Anti-TNF-α, Interferon usw. Patienten, die eine Einzeldosis Decadron im Rahmen einer Chemotherapie einnehmen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die täglich entzündungshemmende Medikamente wie COX-2-Hemmer oder hochdosierte NSAIDs einnehmen. Patienten, die täglich Aspirin oder Paracetamol oder gelegentlich entzündungshemmende Medikamente einnehmen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
- Wenn nach Ermessen des operierenden Chirurgen eine Blutentnahme zu einer übermäßigen Morbidität führen würde, wird der Patient ausgeschlossen und ersetzt
- Behandelnde Ärzte, die zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung befugt sind, können nach eigenem Ermessen Personen aus geeigneten medizinischen oder anderen Gründen ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die sich einer Leber- oder Dickdarmoperation unterziehen
Den Patienten wird zum Zeitpunkt der Laparotomie Blut zur Leberresektion und/oder zur Platzierung einer hepatischen arteriellen Infusionspumpe oder zur Pankreaskopfresektion entnommen.
Blut wird aus einer peripheren Vene oder Arterie (wenn ein arterieller Katheter vorhanden ist), der Pfortader und dem suprahepatischen IVC entnommen und einem wissenschaftlichen Mitarbeiter übergeben und auf Eis gelegt, gefolgt von einer sofortigen Verarbeitung.
Die Gesamtmenge des entnommenen Blutes darf fünfzig Milliliter (50 ml) nicht überschreiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ctDNA-Unterschiede
Zeitfenster: einmal zum Zeitpunkt der Operation
|
um vorläufige Daten zu perihepatischen und peripheren ctDNA-Unterschieden zwischen prähepatischen und posthepatischen Stellen bei Patienten mit und ohne primären kolorektalen Karzinomen zu sammeln.
|
einmal zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorläufige Daten sammeln
Zeitfenster: 1 Jahr
|
um perihepatische und periphere ctDNA-Mutationen mit Rezidiv- und Überlebensmustern zu korrelieren.
Dies wird durch Log-Rank-Tests des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens für jedes Gen und möglicherweise für die häufigsten Mutationskombinationen durchgeführt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-236
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .