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Eine Pilotstudie zur perihepatischen Phlebotomie bei Leberresektionen

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, Blut aus lebernahen Gefäßen zu entnehmen. Dies wird bei beiden Krebspatienten durchgeführt, um mehr über zirkulierende Tumorzellen, Proteine ​​und DNA-Mutationen im Blut zu erfahren.

Das Blut von Patienten mit Darmkrebs und Lebermetastasen wird mit Blut von Patienten ohne Krebs verglichen.

Durch die Einbeziehung von Patienten mit gutartigen Pathologien können „normale“ Werte ermittelt werden, die derzeit nicht vorliegen. Anschließend werden wir untersuchen, ob Tumormutationen zur Vorhersage von Rezidiv- und Überlebensmustern genutzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit resektablem CRLM ohne extrahepatische Metastasen, bestätigt durch Gewebediagnose oder radiologische Untersuchung, die sich einer Leberresektion unterziehen.
  • Alle Patienten, die sich einer hepatischen arteriellen Infusionspumpe mit oder ohne Leberresektion unterziehen.
  • Patienten können ein synchrones oder metachrones CRLM haben
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine zytotoxische Therapie (mindestens 2 Wochen vor der Operation abgesetzt) ​​oder eine antiangiogene Therapie (mindestens 6 Wochen vor der Operation abgesetzt) ​​erhalten. Spezifische Medikamente sind unten aufgeführt.
  • 5-FU-basierte Chemotherapie – 2 Wochen Pause
  • Bevacizumab – 6 Wochen Pause
  • Cetuximab oder Panitumumab – 2 Wochen Pause
  • Zu den Kontrollpatienten gehören Patienten, denen eine Pankreatikoduodenektomie wegen gutartiger oder präneoplastischer Läsionen zugestimmt hat. Sollten sich vermeintlich gutartige Läsionen im Endstadium als bösartig herausstellen, wird das Blut verworfen und der Patient ersetzt.
  • Patienten, die sich einer zweizeitigen Hepatektomie-Resektion unterziehen oder die für eine zweite Hepatektomie erneut untersucht werden, werden für die erneute Aufnahme in das Protokoll in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung bei der präoperativen Bildgebung oder bei der operativen Untersuchung, mit Ausnahme des primären kolorektalen Tumors
  • Personen mit bekannter Blutungs- oder Gerinnungsdiathese
  • Patienten, bei denen chronisch entzündliche Erkrankungen wie Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw. diagnostiziert wurden.
  • Prä- oder intraoperativer Nachweis einer Pfortaderthrombose oder Hypertonie
  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen immunmodulierende Mittel eingenommen haben, einschließlich Steroide, Anti-TNF-α, Interferon usw. Patienten, die eine Einzeldosis Decadron im Rahmen einer Chemotherapie einnehmen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die täglich entzündungshemmende Medikamente wie COX-2-Hemmer oder hochdosierte NSAIDs einnehmen. Patienten, die täglich Aspirin oder Paracetamol oder gelegentlich entzündungshemmende Medikamente einnehmen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Wenn nach Ermessen des operierenden Chirurgen eine Blutentnahme zu einer übermäßigen Morbidität führen würde, wird der Patient ausgeschlossen und ersetzt
  • Behandelnde Ärzte, die zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung befugt sind, können nach eigenem Ermessen Personen aus geeigneten medizinischen oder anderen Gründen ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Leber- oder Dickdarmoperation unterziehen
Den Patienten wird zum Zeitpunkt der Laparotomie Blut zur Leberresektion und/oder zur Platzierung einer hepatischen arteriellen Infusionspumpe oder zur Pankreaskopfresektion entnommen. Blut wird aus einer peripheren Vene oder Arterie (wenn ein arterieller Katheter vorhanden ist), der Pfortader und dem suprahepatischen IVC entnommen und einem wissenschaftlichen Mitarbeiter übergeben und auf Eis gelegt, gefolgt von einer sofortigen Verarbeitung. Die Gesamtmenge des entnommenen Blutes darf fünfzig Milliliter (50 ml) nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Unterschiede
Zeitfenster: einmal zum Zeitpunkt der Operation
um vorläufige Daten zu perihepatischen und peripheren ctDNA-Unterschieden zwischen prähepatischen und posthepatischen Stellen bei Patienten mit und ohne primären kolorektalen Karzinomen zu sammeln.
einmal zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Daten sammeln
Zeitfenster: 1 Jahr
um perihepatische und periphere ctDNA-Mutationen mit Rezidiv- und Überlebensmustern zu korrelieren. Dies wird durch Log-Rank-Tests des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens für jedes Gen und möglicherweise für die häufigsten Mutationskombinationen durchgeführt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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