Un estudio piloto de flebotomía perihepática durante resecciones hepáticas
2 de diciembre de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es extraer sangre de los vasos cerca del hígado en pacientes que se someten a cirugía hepática. Esto se realizará en ambos pacientes con cáncer para aprender más sobre las células tumorales circulantes, las proteínas y las mutaciones del ADN en la sangre.
La sangre de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas se comparará con la sangre extraída de pacientes que no tienen cáncer que no tienen cáncer.
La inclusión de pacientes con patología benigna permitirá establecer valores de "normalidad" que actualmente no existen. Luego estudiaremos si las mutaciones tumorales se pueden usar para predecir patrones de recurrencia y supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con CRLM resecable sin metástasis extrahepáticas confirmadas por diagnóstico de tejido o examen radiológico que se someten a resección hepática.
- Todos los pacientes sometidos a colocación de bomba de infusión arterial hepática con o sin resección hepática.
- Los pacientes pueden tener CRLM sincrónico o metacrónico
- Los pacientes pueden haber recibido terapia citotóxica previa (debe estar desactivada durante al menos 2 semanas antes de la cirugía) o terapia antiangiogénica (debe estar desactivada durante al menos 6 semanas antes de la cirugía). Los medicamentos específicos se enumeran a continuación.
- Quimioterapia basada en 5-FU - 2 semanas de descanso
- Bevacizumab - 6 semanas de descanso
- Cetuximab o panitumumab - 2 semanas de descanso
- Los pacientes de control incluirán pacientes que hayan dado su consentimiento para pancreatoduodenectomía por lesiones benignas o preneoplásicas. Si las lesiones que se supone que son benignas resultan ser malignas en la patología final, la sangre se descartará y se reemplazará al paciente.
- Los pacientes que se sometan a una resección de hepatectomía en dos etapas, o que sean reevaluados para una segunda hepatectomía, serán considerados para reinscribirse en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad extrahepática en imágenes preoperatorias o en la exploración quirúrgica, excluyendo el tumor colorrectal primario
- Aquellos con hemorragia conocida o diátesis de coagulación.
- Pacientes diagnosticados de enfermedades inflamatorias crónicas como lupus, artritis reumatoide, psoriasis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.
- Evidencia preoperatoria o intraoperatoria de trombosis o hipertensión de la vena porta
- Los pacientes que hayan tomado agentes inmunomoduladores en las últimas 8 semanas, incluidos esteroides, anti-TNF-α, interferón, etc. Los pacientes que tomen una dosis única de Decadron como parte de un régimen de quimioterapia no serán excluidos del estudio.
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios diarios, como inhibidores de la COX-2 o AINE en dosis altas. No se excluirá del estudio a los pacientes que tomen aspirina o paracetamol diariamente o medicamentos antiinflamatorios ocasionales.
- Si a criterio del cirujano que realiza la operación, la extracción de sangre provocaría una morbilidad indebida, el paciente será excluido y reemplazado.
- Los médicos tratantes autorizados para obtener el consentimiento informado pueden ejercer discreción al excluir a las personas por razones médicas apropiadas o de otro tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a cirugía de hígado o colon
Se obtendrá sangre de los pacientes en el momento de la laparotomía para la resección hepática y/o la colocación de una bomba de infusión arterial hepática o la resección de la cabeza del páncreas.
Se extraerá sangre de una vena o arteria periférica (cuando hay un catéter arterial presente), la vena porta y la IVC suprahepática y se le entregará a un asistente de investigación y se colocará en hielo seguido de un procesamiento inmediato.
La cantidad total de sangre extraída no excederá los cincuenta mililitros (50 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencias de ADNc
Periodo de tiempo: una vez en el momento de la cirugía
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recopilar datos preliminares sobre las diferencias de ctDNA perihepático y periférico entre los sitios prehepáticos y poshepáticos en pacientes con y sin cáncer colorrectal primario en el lugar.
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una vez en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recopilar datos preliminares
Periodo de tiempo: 1 año
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correlacionar la mutación del ctDNA perihepático y periférico con los patrones de recurrencia y supervivencia.
Esto se realizará mediante pruebas de rangos logarítmicos de supervivencia libre de recurrencia y supervivencia general para cada gen y posiblemente para las combinaciones de mutaciones más comunes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-236
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