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Um estudo piloto de flebotomia peri-hepática durante ressecções hepáticas

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

O objetivo deste estudo é coletar sangue de vasos próximos ao fígado em pacientes submetidos a cirurgia hepática. Isso será realizado em ambos os pacientes com câncer, a fim de aprender mais sobre células tumorais circulantes, proteínas e mutações de DNA no sangue.

O sangue de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas será comparado ao sangue coletado de pacientes sem câncer que não tenham câncer.

A inclusão de pacientes com patologia benigna permitirá o estabelecimento de valores "normais" que atualmente não existem. Em seguida, estudaremos se as mutações tumorais podem ser usadas para prever padrões de recorrência e sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com CRLM ressecável sem metástases extra-hepáticas confirmadas por diagnóstico tecidual ou exame radiológico submetidos a ressecção hepática.
  • Todos os pacientes submetidos à colocação de bomba de infusão arterial hepática com ou sem ressecção hepática.
  • Os pacientes podem ter CRLM síncrono ou metacrônico
  • Os pacientes podem ter recebido tratamento citotóxico anterior (deve ser interrompido por pelo menos 2 semanas antes da cirurgia) ou terapia antiangiogênica (deve ser interrompido por pelo menos 6 semanas antes da cirurgia). Drogas específicas estão listadas abaixo.
  • Quimioterapia baseada em 5-FU - 2 semanas de folga
  • Bevacizumabe - 6 semanas de folga
  • Cetuximabe ou panitumumabe - 2 semanas de folga
  • Os pacientes de controle incluirão pacientes com consentimento para duodenopancreatectomia para lesões benignas ou pré-neoplásicas. Se as lesões consideradas benignas se revelarem malignas na patologia final, o sangue será descartado e o paciente substituído.
  • Pacientes submetidos a ressecção de hepatectomia em dois estágios, ou que são reavaliados para uma segunda hepatectomia, serão considerados para reinscrição no protocolo

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença extra-hepática na imagem pré-operatória ou na exploração cirúrgica, excluindo o tumor colorretal primário
  • Aqueles com sangramento conhecido ou diáteses de coagulação
  • Pacientes diagnosticados com doenças inflamatórias crônicas, como lúpus, artrite reumatóide, psoríase, colite ulcerativa, doença de Crohn, etc.
  • Evidência pré ou intraoperatória de trombose da veia porta ou hipertensão
  • Os pacientes que tomaram agentes imunomoduladores nas últimas 8 semanas, incluindo esteróides, anti-TNF-α, interferon, etc. Os pacientes que tomaram uma dose única de Decadron como parte de um regime de quimioterapia não serão excluídos do estudo.
  • Pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios diariamente, como inibidores de COX-2 ou AINEs em altas doses. Os pacientes que tomam aspirina ou paracetamol diariamente ou medicamentos anti-inflamatórios ocasionais não serão excluídos do estudo.
  • Se, a critério do cirurgião, a aquisição de sangue levar a morbidade indevida, o paciente será excluído e substituído
  • Os médicos assistentes autorizados a obter consentimento informado podem exercer discrição ao excluir indivíduos por motivos médicos ou outros motivos apropriados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pts com cirurgia de fígado ou cólon
O sangue será obtido de pacientes no momento da laparotomia para ressecção hepática e/ou colocação de bomba de infusão arterial hepática ou ressecção da cabeça pancreática. O sangue será coletado de uma veia ou artéria periférica (quando um cateter arterial estiver presente), da veia porta e da VCI supra-hepática e entregue a um assistente de pesquisa e colocado no gelo, seguido de processamento imediato. A quantidade total de sangue coletado não excederá cinquenta mililitros (50ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças de ctDNA
Prazo: uma vez na hora da cirurgia
coletar dados preliminares sobre diferenças peri-hepáticas e periféricas de ctDNA entre sítios pré-hepáticos e pós-hepáticos em pacientes com e sem câncer colorretal primário.
uma vez na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coletar dados preliminares
Prazo: 1 ano
correlacionar mutações peri-hepáticas e periféricas do ctDNA com padrões de recorrência e sobrevida. Isso será realizado por testes log-ranks de sobrevida livre de recorrência e sobrevida global para cada gene e possivelmente para as combinações mais comuns de mutações
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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