- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01749332
Um estudo piloto de flebotomia peri-hepática durante ressecções hepáticas
O objetivo deste estudo é coletar sangue de vasos próximos ao fígado em pacientes submetidos a cirurgia hepática. Isso será realizado em ambos os pacientes com câncer, a fim de aprender mais sobre células tumorais circulantes, proteínas e mutações de DNA no sangue.
O sangue de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas será comparado ao sangue coletado de pacientes sem câncer que não tenham câncer.
A inclusão de pacientes com patologia benigna permitirá o estabelecimento de valores "normais" que atualmente não existem. Em seguida, estudaremos se as mutações tumorais podem ser usadas para prever padrões de recorrência e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com CRLM ressecável sem metástases extra-hepáticas confirmadas por diagnóstico tecidual ou exame radiológico submetidos a ressecção hepática.
- Todos os pacientes submetidos à colocação de bomba de infusão arterial hepática com ou sem ressecção hepática.
- Os pacientes podem ter CRLM síncrono ou metacrônico
- Os pacientes podem ter recebido tratamento citotóxico anterior (deve ser interrompido por pelo menos 2 semanas antes da cirurgia) ou terapia antiangiogênica (deve ser interrompido por pelo menos 6 semanas antes da cirurgia). Drogas específicas estão listadas abaixo.
- Quimioterapia baseada em 5-FU - 2 semanas de folga
- Bevacizumabe - 6 semanas de folga
- Cetuximabe ou panitumumabe - 2 semanas de folga
- Os pacientes de controle incluirão pacientes com consentimento para duodenopancreatectomia para lesões benignas ou pré-neoplásicas. Se as lesões consideradas benignas se revelarem malignas na patologia final, o sangue será descartado e o paciente substituído.
- Pacientes submetidos a ressecção de hepatectomia em dois estágios, ou que são reavaliados para uma segunda hepatectomia, serão considerados para reinscrição no protocolo
Critério de exclusão:
- Evidência de doença extra-hepática na imagem pré-operatória ou na exploração cirúrgica, excluindo o tumor colorretal primário
- Aqueles com sangramento conhecido ou diáteses de coagulação
- Pacientes diagnosticados com doenças inflamatórias crônicas, como lúpus, artrite reumatóide, psoríase, colite ulcerativa, doença de Crohn, etc.
- Evidência pré ou intraoperatória de trombose da veia porta ou hipertensão
- Os pacientes que tomaram agentes imunomoduladores nas últimas 8 semanas, incluindo esteróides, anti-TNF-α, interferon, etc. Os pacientes que tomaram uma dose única de Decadron como parte de um regime de quimioterapia não serão excluídos do estudo.
- Pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios diariamente, como inibidores de COX-2 ou AINEs em altas doses. Os pacientes que tomam aspirina ou paracetamol diariamente ou medicamentos anti-inflamatórios ocasionais não serão excluídos do estudo.
- Se, a critério do cirurgião, a aquisição de sangue levar a morbidade indevida, o paciente será excluído e substituído
- Os médicos assistentes autorizados a obter consentimento informado podem exercer discrição ao excluir indivíduos por motivos médicos ou outros motivos apropriados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pts com cirurgia de fígado ou cólon
O sangue será obtido de pacientes no momento da laparotomia para ressecção hepática e/ou colocação de bomba de infusão arterial hepática ou ressecção da cabeça pancreática.
O sangue será coletado de uma veia ou artéria periférica (quando um cateter arterial estiver presente), da veia porta e da VCI supra-hepática e entregue a um assistente de pesquisa e colocado no gelo, seguido de processamento imediato.
A quantidade total de sangue coletado não excederá cinquenta mililitros (50ml).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diferenças de ctDNA
Prazo: uma vez na hora da cirurgia
|
coletar dados preliminares sobre diferenças peri-hepáticas e periféricas de ctDNA entre sítios pré-hepáticos e pós-hepáticos em pacientes com e sem câncer colorretal primário.
|
uma vez na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
coletar dados preliminares
Prazo: 1 ano
|
correlacionar mutações peri-hepáticas e periféricas do ctDNA com padrões de recorrência e sobrevida.
Isso será realizado por testes log-ranks de sobrevida livre de recorrência e sobrevida global para cada gene e possivelmente para as combinações mais comuns de mutações
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-236
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