Une étude pilote sur la phlébotomie périhépatique pendant les résections hépatiques
2 décembre 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de prélever du sang dans les vaisseaux proches du foie chez les patients subissant une chirurgie du foie. Cela sera effectué chez les deux patients atteints de cancer afin d'en savoir plus sur les cellules tumorales circulantes, les protéines et les mutations de l'ADN dans le sang.
Le sang de patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases hépatiques sera comparé au sang prélevé chez des patients qui n'ont pas de cancer et qui n'ont pas de cancer.
L'inclusion des patients ayant une pathologie bénigne permettra d'établir des valeurs « normales » qui n'existent pas actuellement. Nous étudierons ensuite si les mutations tumorales peuvent être utilisées pour prédire les schémas de récidive et de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de CRLM résécable sans métastases extrahépatiques confirmées par un diagnostic tissulaire ou un examen radiologique qui subissent une résection hépatique.
- Tous les patients subissant une pose de pompe à perfusion artérielle hépatique avec ou sans résection hépatique.
- Les patients peuvent avoir un CRLM synchrone ou métachrone
- Les patients peuvent avoir reçu un traitement cytotoxique (doivent être arrêtés pendant au moins 2 semaines avant la chirurgie) ou un traitement anti-angiogénique (doivent être arrêtés pendant au moins 6 semaines avant la chirurgie). Les médicaments spécifiques sont énumérés ci-dessous.
- Chimiothérapie à base de 5-FU - 2 semaines d'arrêt
- Bevacizumab - 6 semaines d'arrêt
- Cétuximab ou panitumumab - 2 semaines d'arrêt
- Les patients témoins comprendront des patients ayant consenti à une duodénectomie pancréatique pour des lésions bénignes ou pré-néoplasiques. Si des lésions supposées bénignes s'avèrent malignes en pathologie définitive, le sang sera jeté et le patient remplacé.
- Les patients subissant une résection d'hépatectomie en deux étapes, ou qui sont réévalués pour une deuxième hépatectomie, seront considérés pour une réinscription au protocole
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie extra-hépatique à l'imagerie préopératoire ou à l'exploration opératoire, à l'exclusion de la tumeur colorectale primitive
- Ceux qui ont des saignements connus ou des diathèses de coagulation
- Les patients diagnostiqués avec des maladies inflammatoires chroniques telles que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, etc.
- Signes pré- ou peropératoires de thrombose de la veine porte ou d'hypertension
- Les patients qui ont pris des agents immunomodulateurs au cours des 8 dernières semaines, notamment des stéroïdes, des anti-TNF-α, des interférons, etc. Les patients prenant une dose unique de Decadron dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie ne seront pas exclus de l'étude.
- Les patients qui prennent quotidiennement des médicaments anti-inflammatoires tels que les inhibiteurs de la COX-2 ou des AINS à forte dose. Les patients prenant quotidiennement de l'aspirine ou du paracétamol ou des anti-inflammatoires occasionnels ne seront pas exclus de l'étude.
- Si, à la discrétion du chirurgien opérateur, l'acquisition de sang entraîne une morbidité excessive, le patient sera exclu et remplacé
- Les médecins traitants autorisés à obtenir un consentement éclairé peuvent, à leur discrétion, exclure des personnes pour des raisons médicales ou autres appropriées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pts subissant une chirurgie du foie ou du côlon
Le sang sera prélevé sur les patients au moment de la laparotomie pour la résection hépatique et/ou la mise en place d'une pompe à perfusion artérielle hépatique, ou la résection de la tête pancréatique .
Le sang sera prélevé d'une veine ou d'une artère périphérique (lorsqu'un cathéter artériel est présent), de la veine porte et de la VCI suprahépatique et remis à un assistant de recherche et placé sur de la glace suivi d'un traitement immédiat.
La quantité totale de sang prélevé ne dépassera pas cinquante millilitres (50 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences ctDNA
Délai: une fois au moment de la chirurgie
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recueillir des données préliminaires sur les différences d'ADNc périhépatique et périphérique entre les sites préhépatiques et posthépatiques chez les patients avec et sans cancer colorectal primitif en place.
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une fois au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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recueillir des données préliminaires
Délai: 1 an
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pour corréler la mutation périhépatique et périphérique de l'ADNc avec les schémas de récurrence et de survie.
Cela sera effectué par des tests de log-ranks de survie sans récidive et de survie globale pour chaque gène et éventuellement pour les combinaisons de mutations les plus courantes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Première publication (Estimation)
13 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-236
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