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Uno studio pilota sulla flebotomia periepatica durante le resezioni epatiche

2 dicembre 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lo scopo di questo studio è prelevare il sangue dai vasi vicino al fegato in pazienti sottoposti a chirurgia epatica. Questo verrà eseguito in entrambi i pazienti con cancro al fine di saperne di più sulle cellule tumorali circolanti, sulle proteine ​​e sulle mutazioni del DNA nel sangue.

Il sangue nei pazienti con cancro del colon-retto con metastasi epatiche sarà confrontato con il sangue prelevato da pazienti che non hanno il cancro che non hanno il cancro.

L'inclusione di pazienti con patologia benigna consentirà di stabilire valori "normali" che attualmente non esistono. Studieremo quindi se le mutazioni del tumore possono essere utilizzate per prevedere le recidive e i modelli di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con CRLM resecabile senza metastasi extraepatiche confermate da diagnosi tissutale o esame radiologico sottoposti a resezione epatica.
  • Tutti i pazienti sottoposti a posizionamento della pompa per infusione arteriosa epatica con o senza resezione epatica.
  • I pazienti possono avere CRLM sincrono o metacrono
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia citotossica (devono essere sospesi da almeno 2 settimane prima dell'intervento chirurgico) o anti-angiogenici (devono essere sospesi da almeno 6 settimane prima dell'intervento). I farmaci specifici sono elencati di seguito.
  • Chemioterapia a base di 5-FU - 2 settimane di pausa
  • Bevacizumab - 6 settimane di pausa
  • Cetuximab o panitumumab - 2 settimane di pausa
  • I pazienti di controllo includeranno pazienti acconsentiti a pancreaticoduodenectomia per lesioni benigne o pre-neoplastiche. Se le lesioni ritenute benigne si rivelano maligne sulla patologia finale, il sangue verrà scartato e il paziente sostituito.
  • I pazienti sottoposti a resezione di epatectomia in due fasi, o che sono rivalutati per una seconda epatectomia, saranno presi in considerazione per la nuova iscrizione al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia extraepatica all'imaging preoperatorio o all'esplorazione operativa, escluso il tumore colorettale primario
  • Quelli con diatesi emorragica o coagulativa nota
  • Pazienti con diagnosi di malattie infiammatorie croniche come lupus, artrite reumatoide, psoriasi, colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.
  • Evidenza preoperatoria o intraoperatoria di trombosi della vena porta o ipertensione
  • Pazienti che hanno assunto agenti immunomodulanti nelle ultime 8 settimane inclusi steroidi, anti-TNF-α, interferone ecc. I pazienti che assumono una singola dose di Decadron come parte di un regime chemioterapico non saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti che assumono giornalmente farmaci antinfiammatori come inibitori della COX-2 o FANS ad alte dosi. I pazienti che assumono quotidianamente aspirina o paracetamolo o occasionali farmaci antinfiammatori non saranno esclusi dallo studio.
  • Se, a discrezione del chirurgo operante, il prelievo di sangue dovesse determinare un'indebita morbilità, il paziente sarà escluso e sostituito
  • I medici curanti autorizzati a ottenere il consenso informato possono esercitare discrezionalità nell'escludere le persone per appropriate ragioni mediche o di altro tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pts sottoposti a intervento chirurgico al fegato o al colon
Il sangue verrà prelevato dai pazienti al momento della laparotomia per la resezione epatica e/o il posizionamento della pompa per infusione arteriosa epatica o la resezione della testa del pancreas. Il sangue verrà prelevato da una vena o arteria periferica (quando è presente un catetere arterioso), dalla vena porta e dall'IVC sopraepatico e somministrato a un assistente di ricerca e posto su ghiaccio seguito da elaborazione immediata. La quantità totale di sangue prelevato non supererà i cinquanta millilitri (50 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze di ctDNA
Lasso di tempo: una volta al momento dell'intervento
raccogliere dati preliminari sulle differenze di ctDNA periepatico e periferico tra siti preepatici e postepatici in pazienti con e senza tumori colorettali primari in atto.
una volta al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccogliere dati preliminari
Lasso di tempo: 1 anno
per correlare la mutazione periepatica e periferica del ctDNA con i modelli di recidiva e sopravvivenza. Questo sarà eseguito mediante test log-rank di sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale per ciascun gene e possibilmente per le più comuni combinazioni di mutazioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

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