- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01749332
Uno studio pilota sulla flebotomia periepatica durante le resezioni epatiche
Lo scopo di questo studio è prelevare il sangue dai vasi vicino al fegato in pazienti sottoposti a chirurgia epatica. Questo verrà eseguito in entrambi i pazienti con cancro al fine di saperne di più sulle cellule tumorali circolanti, sulle proteine e sulle mutazioni del DNA nel sangue.
Il sangue nei pazienti con cancro del colon-retto con metastasi epatiche sarà confrontato con il sangue prelevato da pazienti che non hanno il cancro che non hanno il cancro.
L'inclusione di pazienti con patologia benigna consentirà di stabilire valori "normali" che attualmente non esistono. Studieremo quindi se le mutazioni del tumore possono essere utilizzate per prevedere le recidive e i modelli di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con CRLM resecabile senza metastasi extraepatiche confermate da diagnosi tissutale o esame radiologico sottoposti a resezione epatica.
- Tutti i pazienti sottoposti a posizionamento della pompa per infusione arteriosa epatica con o senza resezione epatica.
- I pazienti possono avere CRLM sincrono o metacrono
- I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia citotossica (devono essere sospesi da almeno 2 settimane prima dell'intervento chirurgico) o anti-angiogenici (devono essere sospesi da almeno 6 settimane prima dell'intervento). I farmaci specifici sono elencati di seguito.
- Chemioterapia a base di 5-FU - 2 settimane di pausa
- Bevacizumab - 6 settimane di pausa
- Cetuximab o panitumumab - 2 settimane di pausa
- I pazienti di controllo includeranno pazienti acconsentiti a pancreaticoduodenectomia per lesioni benigne o pre-neoplastiche. Se le lesioni ritenute benigne si rivelano maligne sulla patologia finale, il sangue verrà scartato e il paziente sostituito.
- I pazienti sottoposti a resezione di epatectomia in due fasi, o che sono rivalutati per una seconda epatectomia, saranno presi in considerazione per la nuova iscrizione al protocollo
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia extraepatica all'imaging preoperatorio o all'esplorazione operativa, escluso il tumore colorettale primario
- Quelli con diatesi emorragica o coagulativa nota
- Pazienti con diagnosi di malattie infiammatorie croniche come lupus, artrite reumatoide, psoriasi, colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.
- Evidenza preoperatoria o intraoperatoria di trombosi della vena porta o ipertensione
- Pazienti che hanno assunto agenti immunomodulanti nelle ultime 8 settimane inclusi steroidi, anti-TNF-α, interferone ecc. I pazienti che assumono una singola dose di Decadron come parte di un regime chemioterapico non saranno esclusi dallo studio.
- Pazienti che assumono giornalmente farmaci antinfiammatori come inibitori della COX-2 o FANS ad alte dosi. I pazienti che assumono quotidianamente aspirina o paracetamolo o occasionali farmaci antinfiammatori non saranno esclusi dallo studio.
- Se, a discrezione del chirurgo operante, il prelievo di sangue dovesse determinare un'indebita morbilità, il paziente sarà escluso e sostituito
- I medici curanti autorizzati a ottenere il consenso informato possono esercitare discrezionalità nell'escludere le persone per appropriate ragioni mediche o di altro tipo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pts sottoposti a intervento chirurgico al fegato o al colon
Il sangue verrà prelevato dai pazienti al momento della laparotomia per la resezione epatica e/o il posizionamento della pompa per infusione arteriosa epatica o la resezione della testa del pancreas.
Il sangue verrà prelevato da una vena o arteria periferica (quando è presente un catetere arterioso), dalla vena porta e dall'IVC sopraepatico e somministrato a un assistente di ricerca e posto su ghiaccio seguito da elaborazione immediata.
La quantità totale di sangue prelevato non supererà i cinquanta millilitri (50 ml).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenze di ctDNA
Lasso di tempo: una volta al momento dell'intervento
|
raccogliere dati preliminari sulle differenze di ctDNA periepatico e periferico tra siti preepatici e postepatici in pazienti con e senza tumori colorettali primari in atto.
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una volta al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
raccogliere dati preliminari
Lasso di tempo: 1 anno
|
per correlare la mutazione periepatica e periferica del ctDNA con i modelli di recidiva e sopravvivenza.
Questo sarà eseguito mediante test log-rank di sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale per ciascun gene e possibilmente per le più comuni combinazioni di mutazioni
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-236
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