Пилотное исследование перипеченочной флеботомии во время резекций печени
2 декабря 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является забор крови из сосудов, расположенных вблизи печени, у пациентов, перенесших операцию на печени. Это будет выполнено у обоих пациентов с раком, чтобы узнать больше о циркулирующих опухолевых клетках, белках и мутациях ДНК в крови.
Кровь у пациентов с колоректальным раком с метастазами в печень будет сравниваться с кровью, взятой у пациентов, у которых нет рака.
Включение пациентов с доброкачественной патологией позволит установить «нормальные» значения, которых в настоящее время не существует. Затем мы изучим, можно ли использовать опухолевые мутации для прогнозирования рецидивов и выживаемости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с резектабельным CRLM без внепеченочных метастазов, подтвержденных тканевой диагностикой или рентгенологическим исследованием, которые подвергаются резекции печени.
- Все пациенты, перенесшие инфузионную помпу в печеночную артерию с резекцией печени или без нее.
- У пациентов может быть синхронный или метахронный CRLM.
- Пациенты могли ранее получать цитотоксическую (должна быть отменена не менее чем за 2 недели до операции) или антиангиогенную терапию (должна быть отменена не менее чем за 6 недель до операции). Конкретные препараты перечислены ниже.
- Химиотерапия на основе 5-ФУ - перерыв 2 недели
- Бевацизумаб - перерыв 6 недель
- Цетуксимаб или панитумумаб – перерыв 2 недели
- Пациенты контрольной группы будут включать пациентов, согласившихся на панкреатодуоденальную резекцию по поводу доброкачественных или предраковых поражений. Если поражения, считающиеся доброкачественными, при окончательной патологии оказываются злокачественными, кровь удаляют, а пациента заменяют.
- Пациенты, перенесшие двухэтапную резекцию печени или переоцененные для повторной гепатэктомии, будут рассмотрены для повторного включения в протокол.
Критерий исключения:
- Признаки внепеченочного заболевания при предоперационной визуализации или при оперативном исследовании, за исключением первичной колоректальной опухоли.
- Лица с известным кровотечением или геморрагическим диатезом
- Пациенты с диагнозом хронические воспалительные заболевания, такие как волчанка, ревматоидный артрит, псориаз, язвенный колит, болезнь Крона и др.
- До- или интраоперационные признаки тромбоза воротной вены или артериальной гипертензии
- Пациенты, принимавшие иммуномодулирующие препараты в течение последних 8 недель, включая стероиды, анти-ФНО-α, интерферон и т. д. Пациенты, принимавшие однократную дозу Декадрона в рамках режима химиотерапии, не будут исключены из исследования.
- Пациенты, которые ежедневно принимают противовоспалительные препараты, такие как ингибиторы ЦОГ-2 или высокие дозы НПВП. Пациенты, ежедневно принимающие аспирин или ацетаминофен или время от времени противовоспалительные препараты, не будут исключены из исследования.
- Если по усмотрению оперирующего хирурга забор крови может привести к неоправданным осложнениям, пациент будет исключен и заменен.
- Лечащие врачи, уполномоченные получать информированное согласие, могут по своему усмотрению исключать отдельных лиц по соответствующим медицинским или другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные, перенесшие операцию на печени или толстой кишке
Кровь будет получена у пациентов во время лапаротомии для резекции печени и/или установки инфузионного насоса в печеночную артерию или резекции головки поджелудочной железы.
Кровь будет взята из периферической вены или артерии (при наличии артериального катетера), воротной вены и надпеченочной нижней полой вены, передана научному сотруднику и помещена на лед с последующей немедленной обработкой.
Общий объем взятой крови не должен превышать пятидесяти миллилитров (50 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия ктДНК
Временное ограничение: один раз во время операции
|
собрать предварительные данные о различиях околопеченочной и периферической цДНК между предпеченочными и постпеченочными участками у пациентов с первичным колоректальным раком и без него.
|
один раз во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
собрать предварительные данные
Временное ограничение: 1 год
|
коррелировать перипеченочную и периферическую мутацию ctDNA с моделями рецидива и выживаемости.
Это будет выполнено с помощью лог-ранговых тестов безрецидивной выживаемости и общей выживаемости для каждого гена и, возможно, для наиболее распространенных комбинаций мутаций.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-236
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .