Pilottitutkimus perihepaattisesta flebotomiasta maksaresektioiden aikana
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa verta maksan lähellä olevista verisuonista potilailta, joille tehdään maksaleikkaus. Tämä tehdään molemmille syöpäpotilaille saadakseen lisätietoja veressä kiertävistä kasvainsoluista, proteiineista ja DNA-mutaatioista.
Maksaetäpesäkkeitä sairastavien kolorektaalisyöpäpotilaiden verta verrataan verta, joka on otettu potilailta, joilla ei ole syöpää ja joilla ei ole syöpää.
Potilaiden, joilla on hyvänlaatuinen patologia, mukaan ottaminen mahdollistaa "normaalien" arvojen määrittämisen, joita ei tällä hetkellä ole olemassa. Sitten tutkimme, voidaanko tuumorimutaatioita käyttää uusiutumis- ja eloonjäämismallien ennustamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on resekoitavissa oleva CRLM ilman ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu kudosdiagnoosilla tai radiologisella tutkimuksella ja joille tehdään maksaresektio.
- Kaikki potilaat, joille asetetaan maksavaltimoinfuusiopumppu maksaresektiolla tai ilman sitä.
- Potilailla voi olla synkroninen tai metakroninen CRLM
- Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada sytotoksista (täytyy olla poissa vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta) tai antiangiogeenistä hoitoa (täytyy olla poissa vähintään 6 viikkoa ennen leikkausta). Tietyt lääkkeet on lueteltu alla.
- 5-FU-pohjainen kemoterapia - 2 viikon tauko
- Bevasitsumabi - 6 viikon tauko
- Setuksimabi tai panitumumabi - 2 viikon tauko
- Kontrollipotilaita ovat potilaat, joille on myönnetty suostumus haima-duodenektomiaan hyvänlaatuisten tai pre-neoplastisten leesioiden vuoksi. Jos hyvänlaatuisiksi oletetut leesiot osoittautuvat pahanlaatuisiksi lopullisessa patologiassa, veri heitetään pois ja potilas korvataan.
- Potilaiden, joille tehdään kaksivaiheinen maksan poistoleikkaus tai jotka arvioidaan uudelleen toista hepatektomiaa varten, harkitaan rekisteröintiä uudelleen protokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan ulkopuolisesta sairaudesta ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa tai leikkauksen yhteydessä, lukuun ottamatta primaarista paksusuolen kasvainta
- Ne, joilla on tunnettu verenvuoto- tai hyytymisdiateesi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen tulehdussairaus, kuten lupus, nivelreuma, psoriaasi, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.
- Todisteet porttilaskimotromboosista tai verenpaineesta ennen leikkausta tai sen aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet immuunijärjestelmää moduloivia aineita viimeisten 8 viikon aikana, mukaan lukien steroideja, anti-TNF-α:ta, interferonia jne. Potilaita, jotka ottavat yhden annoksen Decadronia osana kemoterapia-ohjelmaa, ei suljeta pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin tulehduskipulääkkeitä, kuten COX-2-estäjiä tai suuriannoksisia tulehduskipulääkkeitä. Potilaita, jotka käyttävät päivittäin aspiriinia tai asetaminofeenia tai satunnaisia tulehduskipulääkkeitä, ei suljeta pois tutkimuksesta.
- Jos verenotto johtaisi leikkauskirurgin harkinnan mukaan kohtuuttomaan sairastumiseen, potilas suljetaan pois ja korvataan
- Hoitavat lääkärit, joilla on lupa saada tietoon perustuva suostumus, voivat harkintansa mukaan sulkea pois henkilöitä asianmukaisista lääketieteellisistä tai muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pts, jolle on tehty maksa- tai paksusuolenleikkaus
Potilailta otetaan verta laparotomian yhteydessä maksaresektiota ja/tai maksavaltimoinfuusiopumpun tai haiman pään resektiota varten.
Veri otetaan ääreislaskimosta tai valtimosta (kun valtimokatetri on olemassa), porttilaskimosta ja suprahepaattisesta IVC:stä ja annetaan tutkimusavustajalle ja asetetaan jäälle, minkä jälkeen käsitellään välittömästi.
Otetun veren kokonaismäärä ei ylitä viittäkymmentä millilitraa (50 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA-erot
Aikaikkuna: kerran leikkauksen yhteydessä
|
kerätä alustavaa tietoa perihepaattisten ja perifeeristen ctDNA-eroista prehepaattisten ja posthepaattisten kohtien välillä potilailla, joilla on primaarinen paksusuolensyöpä tai ei ole olemassa.
|
kerran leikkauksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kerätä alustavia tietoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
perihepaattisen ja perifeerisen ctDNA-mutaation korreloimiseksi uusiutumis- ja eloonjäämismallien kanssa.
Tämä suoritetaan log-ranks-testeillä kunkin geenin uusiutumisesta vapaasta eloonjäämisestä ja kokonaiseloonjäämisestä ja mahdollisesti yleisimmistä mutaatioiden yhdistelmistä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-236
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .