En pilotstudie av perihepatisk flebotomi under leverreseksjoner
2. desember 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å trekke blod fra kar nær leveren hos pasienter som gjennomgår leveroperasjoner. Dette vil bli utført hos både pasienter med kreft for å lære mer om sirkulerende tumorceller, proteiner og DNA-mutasjoner i blodet.
Blodet hos pasienter med tykktarmskreft med levermetastaser vil bli sammenlignet med blod tatt fra pasienter som ikke har kreft som ikke har kreft.
Inkludering av pasienter med godartet patologi vil gjøre det mulig å etablere "normale" verdier som for øyeblikket ikke eksisterer. Vi vil deretter studere om tumormutasjoner kan brukes til å forutsi residiv og overlevelsesmønstre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med resektabel CRLM uten ekstrahepatiske metastaser bekreftet ved vevsdiagnose eller radiologisk undersøkelse som gjennomgår leverreseksjon.
- Alle pasienter som gjennomgår en hepatisk arteriell infusjonspumpeplassering med eller uten uten leverreseksjon.
- Pasienter kan ha synkron eller metakron CRLM
- Pasienter kan ha mottatt cellegift tidligere (må være fri i minst 2 uker før operasjon) eller anti-angiogene behandling (må være fri i minst 6 uker før operasjon). Spesifikke legemidler er oppført nedenfor.
- 5-FU basert kjemoterapi - 2 uker fri
- Bevacizumab - 6 uker fri
- Cetuximab eller panitumumab - 2 uker fri
- Kontrollpasienter vil inkludere pasienter som har samtykket til pankreaticoduodenektomi for benigne eller pre-neoplastiske lesjoner. Hvis lesjoner som antas å være godartede viser seg å være ondartede ved siste patologi, vil blodet bli kastet og pasienten erstattet.
- Pasienter som gjennomgår en to-trinns hepatektomi-reseksjon, eller som blir revurdert for en andre hepatektomi, vil bli vurdert for reregistrering til protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ekstrahepatisk sykdom ved preoperativ bildediagnostikk eller ved operativ utforskning, unntatt den primære kolorektale svulsten
- De med kjente blødnings- eller koagulasjonsdiatese
- Pasienter diagnostisert med kroniske inflammatoriske sykdommer som lupus, revmatoid artritt, psoriasis, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.
- Pre- eller intraoperative tegn på portalvenetrombose eller hypertensjon
- Pasienter som har tatt immunmodulerende midler de siste 8 ukene, inkludert steroider, anti-TNF-α, interferon etc. Pasienter som tar en enkeltdose Decadron som del av et kjemoterapiregime vil ikke bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som tar daglige antiinflammatoriske medisiner som COX-2-hemmere eller høydose NSAIDs. Pasienter som tar daglig aspirin eller paracetamol eller sporadiske antiinflammatoriske medisiner vil ikke bli ekskludert fra studien.
- Hvis blodopptak etter operasjonskirurgens skjønn vil føre til unødig sykelighet, vil pasienten bli ekskludert og erstattet
- Behandlende leger som er autorisert til å innhente informert samtykke, kan utøve skjønn ved å ekskludere enkeltpersoner av passende medisinske eller andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pts som har en lever- eller tykktarmsoperasjon
Blod vil bli hentet fra pasienter på tidspunktet for laparotomi for leverreseksjon og/eller hepatisk arteriell infusjonspumpe, eller pankreashodereseksjon.
Blod vil bli tatt fra en perifer vene eller arterie (når et arterielt kateter er tilstede), portvenen og suprahepatisk IVC og gitt til en forskningsassistent og lagt på is etterfulgt av umiddelbar behandling.
Den totale mengden blod som trekkes vil ikke overstige femti milliliter (50 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ctDNA-forskjeller
Tidsramme: en gang ved operasjonen
|
å samle inn foreløpige data om perihepatiske og perifere ctDNA-forskjeller mellom prehepatiske og posthepatiske steder hos pasienter med og uten primær kolorektal kreft på plass.
|
en gang ved operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samle inn foreløpige data
Tidsramme: 1 år
|
å korrelere perihepatisk og perifer ctDNA-mutasjon med residiv- og overlevelsesmønstre.
Dette vil bli utført ved log-ranks tester av residivfri overlevelse og total overlevelse for hvert gen og muligens for de vanligste kombinasjonene av mutasjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-236
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .