Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietologa na zavádění výživových doporučení během intenzivní péče (NutriSave)

2. srpna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vliv zapojení dietologa do realizace odborných doporučení týkajících se výživy během intenzivní péče na energetickou bilanci

Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv intervence dietologa na energetickou bilanci nashromážděnou za sedm dní intenzivní péče.

Energetická bilance je definována jako rozdíl mezi cílovou doporučenou energií a celkovým skutečně přijatým příjmem kalorií.

Toto je randomizovaná shluková studie; zúčastněná centra jsou náhodně rozdělena do experimentálních a kontrolních skupin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli této studie je porovnat dopad zásahu dietologa na:

  • denní a akumulovaná energetická bilance na konci pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
  • deficity v příjmu bílkovin za den, nahromaděné za 7 dní a nahromaděné pro pobyt na JIP
  • příjem vitamínů, stopových prvků a farmakoživin za den
  • převažující způsob podávání výživy (enterální / parenterální / smíšená)
  • průběh pobytu: délka umělé ventilace, orgánové selhání, pobyt na JIP, počet dní na antibiotikách
  • přítomnost/nepřítomnost komplikací: mortalita, katetrizační bakteriémie, ventilátorová pneumonie, jiné infekce, proleženiny, epizody hyper- nebo hypoglykémie
  • přítomnost/nepřítomnost průjmu
  • náklady související s léčbou podvyživených pacientů ve smyslu enterální a parenterální nutriční terapie, doplňků stravy, antibiotik a sedativ, jakož i náklady na pobyt na JIP a náklady související s průjmem a opruzeninami

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče po očekávanou dobu delší než 72 hodin, u kterých je dostatečné jídlo po 72 hodinách hospitalizace po přijetí považováno za nepravděpodobné.
  • Pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci a mají alespoň jedno selhání orgánu jiné než respirační, definované skóre SOFA vyšším než 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce nebo „důvěryhodná osoba“) uvede, že si nepřeje účastnit se studie
  • Není možné správně informovat ani pacienta, ani jeho „důvěryhodnou osobu“
  • Pacient se účastní jiné studie nebo je ve vylučovacím období určeném jinou studií
  • Umírající pacienti nebo ti, kterým se smrt zdá bezprostřední (do 24 hodin)
  • Přežití do 28. dne je nepravděpodobné kvůli nekontrolovatelným komorbiditám
  • Pacienti s pokročilými pokyny vyjadřujícími přání nebýt resuscitováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolujte oddělení intenzivní péče
Toto je randomizovaná klastrová studie. Centra randomizovaná do tohoto ramene budou sloužit jako kontroly. Pro tato centra nebudou realizovány žádné intervence.
Experimentální: Experimentální oddělení intenzivní péče

Toto je randomizovaná klastrová studie. Centra randomizovaná do této větve určí dietologa, který oddělení pomůže zavést aktuální doporučení pro výživu pacientů v intenzivní péči.

Zásah: Určený dietolog pro oddělení
Jiný: Určená dietoložka pro oddělení
Toto je randomizovaná klastrová studie. Centra randomizovaná do této větve určí dietologa, který oddělení pomůže zavést aktuální doporučení pro výživu pacientů v intenzivní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorický deficit se nahromadil za 7 dní
Časové okno: Den 7
Kalorický deficit nahromaděný za 7 dní (kcal/kg)
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní kalorický deficit
Časové okno: Den 7
Průměrný denní kalorický deficit (kcal/kg/den)
Den 7
Kalorický deficit nahromaděný během pobytu na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Kalorický deficit nahromaděný během pobytu na JIP (kcal/kg)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Průměrný denní deficit bílkovin
Časové okno: Den 7
Průměrný denní deficit bílkovin (gramy bílkovin/kg/den)
Den 7
Deficit bílkovin se nahromadil během 7 dnů
Časové okno: Den 7
Deficit bílkovin nahromaděný za 7 dní (gramy bílkovin/kg)
Den 7
Deficit bílkovin se nahromadil během pobytu na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Deficit bílkovin nahromaděný během pobytu na JIP (gramy bílkovin/kg)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Průměrné denní množství přijatých vitamínů
Časové okno: Den 7
Den 7
Průměrné denní množství přijatých stopových prvků
Časové okno: Den 7
Den 7
Průměrné denní množství přijatých farmakoživin
Časové okno: Den 7
Den 7
Procento kalorií přijatých enterální cestou
Časové okno: Den 7
denní průměr
Den 7
Procento kalorií přijatých enterální cestou
Časové okno: Den 7
nahromaděné za 7 dní
Den 7
Procento kalorií přijatých enterální cestou
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
nahromaděné během pobytu na JIP
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Procento proteinů přijatých enterální cestou
Časové okno: Den 7
denní průměr
Den 7
Procento proteinů přijatých enterální cestou
Časové okno: Den 7
nahromaděné za 7 dní
Den 7
Procento proteinů přijatých enterální cestou
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
nahromaděné během pobytu na JIP
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
doba strávená na ventilátoru (hodiny)
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Počet dní strávených s (jakýmkoli) selháním orgánů
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Počet dní na antibiotikách
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Úmrtnost (ano/ne)
Časové okno: Den 90
Den 90
Úmrtnost (ano/ne)
Časové okno: Den 180
Den 180
Přítomnost/nepřítomnost bakteriémie na katétru
Časové okno: Den 7
Den 7
Přítomnost/nepřítomnost bakteriémie na katétru
Časové okno: Den 28
Den 28
Přítomnost/nepřítomnost bakteriémie na katétru
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Přítomnost/nepřítomnost ventilátorové pneumonie
Časové okno: Den 7
Den 7
Přítomnost/nepřítomnost ventilátorové pneumonie
Časové okno: Den 28
Den 28
Přítomnost/nepřítomnost ventilátorové pneumonie
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Přítomnost/nepřítomnost jiných infekcí
Časové okno: Den 7
Den 7
Přítomnost/nepřítomnost jiných infekcí
Časové okno: Den 28
Den 28
Přítomnost/nepřítomnost jiných infekcí
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Přítomnost/nepřítomnost proleženin
Časové okno: Den 7
Den 7
Přítomnost/nepřítomnost proleženin
Časové okno: Den 28
Den 28
Přítomnost/nepřítomnost proleženin
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Složené skóre pro komplikace
Časové okno: Den 7
Přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné z následujících komplikací: katétrová bakteriémie, ventilátorová pneumonie, jiné infekce, proleženiny
Den 7
Složené skóre pro komplikace
Časové okno: Den 28
Přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné z následujících komplikací: katétrová bakteriémie, ventilátorová pneumonie, jiné infekce, proleženiny
Den 28
Složené skóre pro komplikace
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné z následujících komplikací: katétrová bakteriémie, ventilátorová pneumonie, jiné infekce, proleženiny
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Minimální pozorovaná glykémie
Časové okno: Den 7
Den 7
Minimální pozorovaná glykémie
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Maximální pozorovaná glykémie
Časové okno: Den 7
Den 7
Maximální pozorovaná glykémie
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Průměrná pozorovaná glykémie
Časové okno: Den 7
Den 7
Průměrná pozorovaná glykémie
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Přítomnost/nepřítomnost měření glykémie < 0,4 g/l
Časové okno: Den 7
Den 7
Přítomnost/nepřítomnost měření glykémie < 0,4 g/l
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Přítomnost/nepřítomnost měření glykémie > 1,8 g/l
Časové okno: Den 7
Den 7
Přítomnost/nepřítomnost měření glykémie > 1,8 g/l
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Přítomnost/nepřítomnost hypertriglyceridémie
Časové okno: Den 7
Den 7
Přítomnost/nepřítomnost hypertriglyceridémie
Časové okno: Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Propuštění z JIP (maximálně 28 dní)
Akumulované náklady na enterální výživu
Časové okno: Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Akumulované náklady na parenterální výživu
Časové okno: Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Akumulované náklady na antibiotika
Časové okno: Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Akumulované náklady na sedaci
Časové okno: Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Přítomnost/nepřítomnost průjmu
Časové okno: Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Kumulované náklady na doplňky výživy
Časové okno: Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Akumulované náklady na pobyt na JIP
Časové okno: Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)
Mezi dnem 0 a propuštěním z JIP (očekávané maximum 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-I/2012/SB-01
  • 2012-A00626-37 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Klinické studie na Určená dietoložka pro oddělení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit