En dietists inverkan på genomförandet av näringsrekommendationer under intensivvård (NutriSave)
17 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effekten av att involvera en dietist i implementeringen av expertrekommendationer angående kost under intensivvård på energibalansen
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av en dietists ingripande på energibalansen ackumulerad under sju dagars intensivvård.
Energibalans definieras som skillnaden mellan den rekommenderade målenergin och det totala kaloriintaget som faktiskt erhålls.
Detta är en randomiserad klusterstudie; deltagande center är randomiserade i experiment- och kontrollgrupper.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att jämföra effekten av en dietists ingripande på:
- daglig och ackumulerad energibalans vid slutet av intensivvårdsavdelningen (ICU).
- underskott i proteinintag per dag, ackumulerat under 7 dagar, och ackumulerat för intensivvårdsvistelsen
- intag av vitaminer, spårämnen och farmaceutiska näringsämnen per dag
- dominerande näringstillförselvägen (enteral / parenteral / blandad)
- vistelsens förlopp: varaktighet av mekanisk ventilation, organsvikt, intensivvårdsvistelse, antal dagar på antibiotika
- närvaro/frånvaro av komplikationer: dödlighet, kateterbakteremi, respiratorförvärvad lunginflammation, andra infektioner, liggsår, episoder av hyper- eller hypoglykemi
- närvaro/frånvaro av diarré
- kostnader relaterade till hanteringen av undernärda patienter i form av enteral och parenteral näringsterapi, kosttillskott, antibiotika och lugnande medel samt kostnader för intensivvårdsvistelse och de som är relaterade till diarré och sår
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienter inlagda på intensivvård under en förväntad period på mer än 72 timmar, och för vilka det är osannolikt att äta tillräckligt efter 72 timmars sjukhusvistelse vid inläggning.
- Patienter som får mekanisk ventilation och har minst en annan organsvikt än andningssvikt, definierad av en SOFA-poäng högre än 2.
Exklusions kriterier:
- Patienten är under rättsligt skydd
- Patienten (eller hans/hennes juridiska ombud eller "betrodd person") anger att de inte vill delta i studien
- Det är omöjligt att korrekt informera patienten eller hans/hennes "betrodda person"
- Patienten deltar i en annan studie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en annan studie
- Döende patienter eller de för vilka döden verkar vara nära förestående (inom 24 timmar)
- Överlevnad till dag 28 osannolik på grund av okontrollerbara komorbiditeter
- Patienter med avancerade direktiv utfärdade som uttrycker en önskan om att inte bli återupplivad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Styr intensivvårdsavdelningar
Detta är ett randomiserat klusterförsök.
De centra som är randomiserade i denna arm kommer att fungera som kontroller.
Inga insatser kommer att genomföras för dessa centra.
|
|
|
Experimentell: Experimentella intensivvårdsavdelningar
Detta är ett randomiserat klusterförsök. De centra som är randomiserade till denna arm kommer att utse en dietist som kommer att hjälpa avdelningen att implementera nuvarande rekommendationer för näring av patienter som genomgår intensivvård. Insats: Utsedd dietist för avdelningen |
Detta är ett randomiserat klusterförsök.
De centra som är randomiserade till denna arm kommer att utse en dietist som kommer att hjälpa avdelningen att implementera nuvarande rekommendationer för näring av patienter som genomgår intensivvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaloriunderskott ackumulerat under 7 dagar
Tidsram: Dag 7
|
Kaloriunderskott ackumulerat under 7 dagar (kcal/kg)
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt kaloriunderskott per dag
Tidsram: Dag 7
|
Genomsnittligt kaloriunderskott per dag (kcal/kg/dag)
|
Dag 7
|
|
Kaloriunderskott ackumulerat under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
Kaloriunderskott ackumulerat under intensivvårdsvistelsen (kcal/kg)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
Genomsnittligt proteinunderskott per dag
Tidsram: Dag 7
|
Genomsnittligt proteinunderskott per dag (gram protein/kg/dag)
|
Dag 7
|
|
Proteinbrist ackumulerades under 7 dagar
Tidsram: Dag 7
|
Proteinunderskott ackumulerat under 7 dagar (gram protein/kg)
|
Dag 7
|
|
Proteinbrist ackumulerats under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
Proteinunderskott ackumulerat under intensivvårdsvistelsen (gram protein/kg)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
Genomsnittlig mängd vitaminer som tas emot per dag
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Genomsnittliga mängder mottagna spårämnen per dag
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Genomsnittliga mängder mottagna näringsämnen per dag
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Andel kalorier som tas emot via enteral väg
Tidsram: Dag 7
|
dagligt genomsnitt
|
Dag 7
|
|
Andel kalorier som tas emot via enteral väg
Tidsram: Dag 7
|
ackumulerat under 7 dagar
|
Dag 7
|
|
Andel kalorier som tas emot via enteral väg
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ackumulerat under intensivvårdsvistelse
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
Procentandel av proteiner som tas emot via enteral väg
Tidsram: Dag 7
|
dagligt genomsnitt
|
Dag 7
|
|
Procentandel av proteiner som tas emot via enteral väg
Tidsram: Dag 7
|
ackumulerat under 7 dagar
|
Dag 7
|
|
Procentandel av proteiner som tas emot via enteral väg
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ackumulerat under intensivvårdsvistelse
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
längd på respirator (timmar)
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
längd på intensivvård (dagar)
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Antal dagar tillbringade med (valfri) organsvikt
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Antal dagar på antibiotika
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Dödlighet (ja/nej)
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Dödlighet (ja/nej)
Tidsram: Dag 180
|
Dag 180
|
|
|
Närvaro/frånvaro av bakteriemi på katetern
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Närvaro/frånvaro av bakteriemi på katetern
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Närvaro/frånvaro av bakteriemi på katetern
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Närvaro/frånvaro av respiratorförvärvad pneumoni
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Närvaro/frånvaro av respiratorförvärvad pneumoni
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Närvaro/frånvaro av respiratorförvärvad pneumoni
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Förekomst/frånvaro av andra infektioner
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förekomst/frånvaro av andra infektioner
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Förekomst/frånvaro av andra infektioner
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Förekomst/frånvaro av liggsår
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förekomst/frånvaro av liggsår
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Förekomst/frånvaro av liggsår
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Sammansatt poäng för komplikationer
Tidsram: Dag 7
|
Närvaro/frånvaro av minst en av följande komplikationer: bakteriemi på katetern, respiratorförvärvad lunginflammation, andra infektioner, liggsår
|
Dag 7
|
|
Sammansatt poäng för komplikationer
Tidsram: Dag 28
|
Närvaro/frånvaro av minst en av följande komplikationer: bakteriemi på katetern, respiratorförvärvad lunginflammation, andra infektioner, liggsår
|
Dag 28
|
|
Sammansatt poäng för komplikationer
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
Närvaro/frånvaro av minst en av följande komplikationer: bakteriemi på katetern, respiratorförvärvad lunginflammation, andra infektioner, liggsår
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
Minsta observerade glykemi
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Minsta observerade glykemi
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Maximal observerad glykemi
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Maximal observerad glykemi
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Genomsnittlig observerad glykemi
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Genomsnittlig observerad glykemi
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Förekomst/frånvaro av glykemimått < 0,4 g/l
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förekomst/frånvaro av glykemimått < 0,4 g/l
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Förekomst/frånvaro av glykemimått > 1,8 g/l
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förekomst/frånvaro av glykemimått > 1,8 g/l
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Närvaro/frånvaro av hypertriglyceridemi
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Närvaro/frånvaro av hypertriglyceridemi
Tidsram: ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
ICU-utskrivning (max 28 dagar)
|
|
|
Ackumulerad kostnad för enteral nutrition
Tidsram: Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
|
|
Ackumulerad kostnad för parenteral näring
Tidsram: Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
|
|
Ackumulerad kostnad för antibiotika
Tidsram: Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
|
|
Ackumulerad kostnad för sedering
Tidsram: Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
|
|
Närvaro/frånvaro av diarré
Tidsram: Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
|
|
Ackumulerad kostnad för kosttillskott
Tidsram: Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
|
|
Ackumulerad kostnad för ICU-vistelse
Tidsram: Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
Mellan dag 0 och ICU-utskrivning (förväntat maximalt 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studierektor: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Beräknad)
13 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-I/2012/SB-01
- 2012-A00626-37 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .