O Impacto do Nutricionista na Implementação das Recomendações Nutricionais Durante a Terapia Intensiva (NutriSave)
2 de agosto de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O impacto do envolvimento de um nutricionista na implementação das recomendações de especialistas sobre nutrição durante a terapia intensiva no balanço energético
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da intervenção do nutricionista no balanço energético acumulado ao longo de sete dias de cuidados intensivos.
O balanço energético é definido como a diferença entre a meta de energia recomendada e a ingestão calórica total realmente recebida.
Este é um estudo de cluster randomizado; centros participantes são randomizados em grupos experimentais e de controle.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são comparar o impacto da intervenção de um nutricionista em:
- balanço energético diário e acumulado ao final da internação na unidade de terapia intensiva (UTI)
- déficits na ingestão de proteínas por dia, acumulados em 7 dias e acumulados para a internação na UTI
- ingestão de vitaminas, oligoelementos e farmaconutrientes por dia
- via predominante de administração de nutrição (enteral/parenteral/mista)
- o curso da internação: duração da ventilação mecânica, falência de órgãos, permanência na UTI, número de dias com antibióticos
- a presença/ausência de complicações: mortalidade, bacteremia no cateter, pneumonia adquirida pelo ventilador, outras infecções, escaras, episódios de hiper ou hipoglicemia
- presença/ausência de diarreia
- custos relacionados com a gestão de pacientes desnutridos em termos de terapia nutricional enteral e parenteral, suplementos dietéticos, antibióticos e sedativos, bem como os custos de internação na UTI e aqueles relacionados a diarreia e feridas
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Pacientes internados em terapia intensiva por um período esperado superior a 72 horas, e para os quais alimentação suficiente após 72 horas de internação é considerada improvável na admissão.
- Pacientes recebendo ventilação mecânica e com pelo menos uma falência de órgão além da insuficiência respiratória, definida por um escore SOFA maior que 2.
Critério de exclusão:
- O paciente está sob proteção judicial
- O paciente (ou seu representante legal ou "pessoa de confiança") indica que não deseja participar do estudo
- É impossível informar corretamente o paciente ou sua "pessoa de confiança"
- O paciente está participando de outro estudo ou está em período de exclusão determinado por outro estudo
- Pacientes moribundos ou para quem a morte parece iminente (dentro de 24 horas)
- Sobrevivência até o dia 28 improvável devido a comorbidades incontroláveis
- Pacientes com diretivas avançadas emitidas expressando o desejo de não serem ressuscitados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar enfermarias de terapia intensiva
Este é um estudo de cluster randomizado.
Os centros randomizados neste braço servirão como controles.
Nenhuma intervenção será implementada para esses centros.
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Experimental: Enfermarias de terapia intensiva experimentais
Este é um estudo de cluster randomizado. Os centros randomizados para este braço designarão um nutricionista que ajudará a enfermaria a implementar as recomendações atuais para a nutrição de pacientes em terapia intensiva. Intervenção: Nutricionista designado para a enfermaria |
Este é um estudo de cluster randomizado.
Os centros randomizados para este braço designarão um nutricionista que ajudará a enfermaria a implementar as recomendações atuais para a nutrição de pacientes em terapia intensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Déficit calórico acumulado em 7 dias
Prazo: Dia 7
|
Déficit calórico acumulado em 7 dias (kcal/kg)
|
Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Déficit calórico médio por dia
Prazo: Dia 7
|
Déficit calórico médio por dia (kcal/kg/dia)
|
Dia 7
|
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Déficit calórico acumulado durante a internação na UTI
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Déficit calórico acumulado durante a internação na UTI (kcal/kg)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
Déficit médio de proteína por dia
Prazo: Dia 7
|
Déficit médio de proteína por dia (gramas de proteína/kg/dia)
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Dia 7
|
|
Déficit proteico acumulado em 7 dias
Prazo: Dia 7
|
Déficit proteico acumulado em 7 dias (gramas proteína/kg)
|
Dia 7
|
|
Déficit proteico acumulado durante a internação na UTI
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Déficit proteico acumulado durante a internação na UTI (gramas proteína/kg)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
Quantidades médias por dia de vitaminas recebidas
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Quantidades médias por dia de oligoelementos recebidos
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Quantidades médias por dia de nutrientes farmacológicos recebidos
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Porcentagem de calorias recebidas por via enteral
Prazo: Dia 7
|
média diária
|
Dia 7
|
|
Porcentagem de calorias recebidas por via enteral
Prazo: Dia 7
|
acumulado em 7 dias
|
Dia 7
|
|
Porcentagem de calorias recebidas por via enteral
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
acumulado durante a internação na UTI
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
Porcentagem de proteínas recebidas por via enteral
Prazo: Dia 7
|
média diária
|
Dia 7
|
|
Porcentagem de proteínas recebidas por via enteral
Prazo: Dia 7
|
acumulado em 7 dias
|
Dia 7
|
|
Porcentagem de proteínas recebidas por via enteral
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
acumulado durante a internação na UTI
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
tempo gasto no ventilador (horas)
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
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tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
|
Número de dias passados com (qualquer) falência de órgão
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
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Número de dias em antibióticos
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
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Mortalidade (sim/não)
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
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|
Mortalidade (sim/não)
Prazo: Dia 180
|
Dia 180
|
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Presença/ausência de bacteremia no cateter
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
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|
Presença/ausência de bacteremia no cateter
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
|
Presença/ausência de bacteremia no cateter
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
|
Presença/ausência de pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Presença/ausência de pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
|
Presença/ausência de pneumonia adquirida por ventilador
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
|
Presença/ausência de outras infecções
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Presença/ausência de outras infecções
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
|
Presença/ausência de outras infecções
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
|
Presença/ausência de escaras
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Presença/ausência de escaras
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
|
Presença/ausência de escaras
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
|
Escore composto para complicações
Prazo: Dia 7
|
Presença/ausência de pelo menos uma das seguintes complicações: bacteremia no cateter, pneumonia adquirida por ventilação mecânica, outras infecções, escaras
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Dia 7
|
|
Escore composto para complicações
Prazo: Dia 28
|
Presença/ausência de pelo menos uma das seguintes complicações: bacteremia no cateter, pneumonia adquirida por ventilação mecânica, outras infecções, escaras
|
Dia 28
|
|
Escore composto para complicações
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Presença/ausência de pelo menos uma das seguintes complicações: bacteremia no cateter, pneumonia adquirida por ventilação mecânica, outras infecções, escaras
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
Glicemia mínima observada
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
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|
|
Glicemia mínima observada
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
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|
|
Glicemia máxima observada
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Glicemia máxima observada
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
|
Glicemia média observada
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Glicemia média observada
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
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Presença/ausência de medida de glicemia < 0,4 g/l
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Presença/ausência de medida de glicemia < 0,4 g/l
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
|
Presença/ausência de medida de glicemia > 1,8 g/l
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Presença/ausência de medida de glicemia > 1,8 g/l
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
|
Presença/ausência de hipertrigliceridemia
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Presença/ausência de hipertrigliceridemia
Prazo: Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
Alta da UTI (máximo de 28 dias)
|
|
|
Custo acumulado da nutrição enteral
Prazo: Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
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|
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Custo acumulado da nutrição parenteral
Prazo: Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
|
|
Custo acumulado de antibióticos
Prazo: Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
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Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
|
|
Custo acumulado de sedação
Prazo: Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
|
|
Presença/ausência de diarreia
Prazo: Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
|
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Custo acumulado de suplementos nutricionais
Prazo: Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
|
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Custo acumulado da internação na UTI
Prazo: Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
Entre o dia 0 e a alta da UTI (máximo esperado de 28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-I/2012/SB-01
- 2012-A00626-37 (Outro identificador: RCB number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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