El impacto de un dietista en la implementación de recomendaciones nutricionales durante cuidados intensivos (NutriSave)
2 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El impacto de involucrar a un dietista en la implementación de recomendaciones de expertos sobre nutrición durante cuidados intensivos en el equilibrio energético
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la intervención de un dietista en el balance energético acumulado durante siete días de cuidados intensivos.
El balance energético se define como la diferencia entre el objetivo de energía recomendado y la ingesta calórica total realmente recibida.
Este es un estudio de grupos aleatorios; los centros participantes se aleatorizan en grupos experimentales y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar el impacto de la intervención de un dietista en:
- balance energético diario y acumulado al final de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- déficits en la ingesta de proteínas por día, acumulados durante 7 días y acumulados para la estancia en la UCI
- Ingesta diaria de vitaminas, oligoelementos y farmaconutrientes
- vía predominante de administración de la nutrición (enteral/parenteral/mixta)
- el curso de la estancia: duración de la ventilación mecánica, insuficiencia orgánica, estancia en la UCI, número de días con antibióticos
- la presencia/ausencia de complicaciones: mortalidad, bacteriemia por catéter, neumonía adquirida por ventilador, otras infecciones, escaras, episodios de hiper o hipoglucemia
- presencia/ausencia de diarrea
- costes relacionados con el manejo de pacientes desnutridos en términos de terapia nutricional enteral y parenteral, suplementos dietéticos, antibióticos y sedantes, así como los costes de estancia en la UCI y los relacionados con diarreas y llagas
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos por un período esperado superior a 72 horas, y para quienes se considera improbable una alimentación suficiente después de 72 horas de hospitalización al ingreso.
- Pacientes que reciben ventilación mecánica y tienen al menos una insuficiencia orgánica distinta de la insuficiencia respiratoria, definida por una puntuación SOFA superior a 2.
Criterio de exclusión:
- El paciente está bajo protección judicial
- El paciente (o su representante legal o "persona de confianza") indica que no desea participar en el estudio
- Imposibilidad de informar correctamente al paciente o a su "persona de confianza"
- El paciente está participando en otro estudio, o está en un período de exclusión determinado por otro estudio
- Pacientes moribundos o para quienes la muerte parece inminente (dentro de las 24 horas)
- Supervivencia al día 28 poco probable debido a comorbilidades incontrolables
- Pacientes con directivas anticipadas emitidas expresando el deseo de no ser reanimados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Controlar las salas de cuidados intensivos
Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados.
Los centros asignados al azar a este brazo servirán como controles.
No se implementarán intervenciones para estos centros.
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|
Experimental: Salas experimentales de cuidados intensivos
Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados. Los centros asignados aleatoriamente a este brazo designarán a un dietista que ayudará a la sala a implementar las recomendaciones actuales para la nutrición de los pacientes que se someten a cuidados intensivos. Intervención: dietista designado para la sala |
Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados.
Los centros asignados aleatoriamente a este brazo designarán a un dietista que ayudará a la sala a implementar las recomendaciones actuales para la nutrición de los pacientes en cuidados intensivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Déficit calórico acumulado en 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
|
Déficit calórico acumulado en 7 días (kcal/kg)
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Déficit calórico promedio por día
Periodo de tiempo: Día 7
|
Déficit calórico medio por día (kcal/kg/día)
|
Día 7
|
|
Déficit calórico acumulado durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Déficit calórico acumulado durante la estancia en UCI (kcal/kg)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
Déficit medio de proteínas al día
Periodo de tiempo: Día 7
|
Déficit medio de proteínas al día (gramos de proteína/kg/día)
|
Día 7
|
|
Déficit proteico acumulado durante 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
|
Déficit proteico acumulado en 7 días (gramos proteína/kg)
|
Día 7
|
|
Déficit proteico acumulado durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Déficit proteico acumulado durante la estancia en UCI (gramos proteína/kg)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
Promedio por día de cantidades de vitaminas recibidas
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Promedio por día de cantidades de oligoelementos recibidos
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Cantidades promedio por día de farmaconutrientes recibidos
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Porcentaje de calorías recibidas por vía enteral
Periodo de tiempo: Día 7
|
promedio diario
|
Día 7
|
|
Porcentaje de calorías recibidas por vía enteral
Periodo de tiempo: Día 7
|
acumulado en 7 días
|
Día 7
|
|
Porcentaje de calorías recibidas por vía enteral
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
acumulado durante la estancia en la UCI
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
Porcentaje de proteínas recibidas por vía enteral
Periodo de tiempo: Día 7
|
promedio diario
|
Día 7
|
|
Porcentaje de proteínas recibidas por vía enteral
Periodo de tiempo: Día 7
|
acumulado en 7 días
|
Día 7
|
|
Porcentaje de proteínas recibidas por vía enteral
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
acumulado durante la estancia en la UCI
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
tiempo de permanencia en el ventilador (horas)
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
tiempo de estancia en la UCI (días)
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Número de días pasados con (cualquier) falla orgánica
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Número de días con antibióticos
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Mortalidad (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
|
Mortalidad (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
|
Presencia/ausencia de bacteriemia por catéter
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Presencia/ausencia de bacteriemia por catéter
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
Presencia/ausencia de bacteriemia por catéter
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Presencia/ausencia de neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Presencia/ausencia de neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
Presencia/ausencia de neumonía adquirida por ventilador
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Presencia/ausencia de otras infecciones
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Presencia/ausencia de otras infecciones
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
Presencia/ausencia de otras infecciones
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Presencia/ausencia de úlceras de decúbito
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Presencia/ausencia de úlceras de decúbito
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
Presencia/ausencia de úlceras de decúbito
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Puntuación compuesta de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 7
|
Presencia/ausencia de al menos una de las siguientes complicaciones: bacteriemia por catéter, neumonía adquirida por el ventilador, otras infecciones, úlceras de decúbito
|
Día 7
|
|
Puntuación compuesta de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 28
|
Presencia/ausencia de al menos una de las siguientes complicaciones: bacteriemia por catéter, neumonía adquirida por el ventilador, otras infecciones, úlceras de decúbito
|
Día 28
|
|
Puntuación compuesta de complicaciones
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Presencia/ausencia de al menos una de las siguientes complicaciones: bacteriemia por catéter, neumonía adquirida por el ventilador, otras infecciones, úlceras de decúbito
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
Glucemia mínima observada
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Glucemia mínima observada
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Glucemia máxima observada
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Glucemia máxima observada
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Glucemia media observada
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Glucemia media observada
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Presencia/ausencia de una medida de glucemia < 0,4 g/l
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Presencia/ausencia de una medida de glucemia < 0,4 g/l
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Presencia/ausencia de una medida de glucemia > 1,8 g/l
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Presencia/ausencia de una medida de glucemia > 1,8 g/l
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Presencia/ausencia de hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Presencia/ausencia de hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: Alta UCI (máximo 28 días)
|
Alta UCI (máximo 28 días)
|
|
|
Costo acumulado de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
|
|
Costo acumulado de nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
|
|
Costo acumulado de antibióticos
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
|
|
Coste acumulado de la sedación
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
|
|
Presencia/ausencia de diarrea
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
|
|
Costo acumulado de suplementos nutricionales
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
|
|
Coste acumulado de estancia en UCI
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
Entre el día 0 y el alta de la UCI (máximo esperado de 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-I/2012/SB-01
- 2012-A00626-37 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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