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Der Einfluss eines Ernährungsberaters auf die Umsetzung von Ernährungsempfehlungen während der Intensivpflege (NutriSave)

2. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Der Einfluss der Einbeziehung eines Ernährungsberaters in die Umsetzung von Expertenempfehlungen zur Ernährung während der Intensivpflege auf die Energiebilanz

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Intervention eines Ernährungsberaters auf die Energiebilanz zu bewerten, die sich über sieben Tage intensiver Behandlung angesammelt hat.

Die Energiebilanz ist definiert als die Differenz zwischen der empfohlenen Zielenergie und der tatsächlich aufgenommenen Gesamtkalorienaufnahme.

Dies ist eine randomisierte Clusterstudie; Die teilnehmenden Zentren werden randomisiert in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen der Intervention eines Ernährungsberaters zu vergleichen auf:

  • tägliche und kumulierte Energiebilanz am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Defizite bei der Proteinaufnahme pro Tag, kumuliert über 7 Tage und kumuliert für den Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Aufnahme von Vitaminen, Spurenelementen und Pharmako-Nährstoffen pro Tag
  • vorherrschender Weg der Nahrungsverabreichung (enteral / parenteral / gemischt)
  • der Verlauf des Aufenthalts: Dauer der mechanischen Beatmung, Organversagen, Aufenthalt auf der Intensivstation, Anzahl der Tage mit Antibiotika
  • das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Komplikationen: Mortalität, Katheterbakteriämie, beatmungsbedingte Lungenentzündung, andere Infektionen, Dekubitus, Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie
  • Vorhandensein/Fehlen von Durchfall
  • Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung unterernährter Patienten in Bezug auf enterale und parenterale Ernährungstherapie, Nahrungsergänzungsmittel, Antibiotika und Beruhigungsmittel sowie die Kosten für den Aufenthalt auf der Intensivstation und Kosten im Zusammenhang mit Durchfall und Wunden

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Patienten, die voraussichtlich länger als 72 Stunden auf der Intensivstation stationär behandelt werden und bei denen eine ausreichende Nahrungsaufnahme nach 72 Stunden Krankenhausaufenthalt bei der Aufnahme als unwahrscheinlich gilt.
  • Patienten, die mechanisch beatmet werden und mindestens ein Organversagen außer Atemversagen haben, definiert durch einen SOFA-Score von mehr als 2.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient (oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter oder „vertrauenswürdige Person“) gibt an, dass er nicht an der Studie teilnehmen möchte
  • Es ist unmöglich, den Patienten oder seine „Vertrauensperson“ richtig zu informieren.
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder befindet sich in einer durch eine andere Studie festgelegten Ausschlussfrist
  • Moribunde Patienten oder solche, bei denen der Tod unmittelbar bevorsteht (innerhalb von 24 Stunden)
  • Ein Überleben bis zum 28. Tag ist aufgrund unkontrollierbarer Komorbiditäten unwahrscheinlich
  • Patienten mit Patientenverfügungen, in denen der Wunsch geäußert wird, nicht wiederbelebt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie Intensivstationen
Dies ist eine randomisierte Clusterstudie. Die in diesen Arm randomisierten Zentren dienen als Kontrollen. Für diese Zentren werden keine Interventionen durchgeführt.
Experimental: Experimentelle Intensivstationen

Dies ist eine randomisierte Clusterstudie. Die in diesen Zweig randomisierten Zentren benennen einen Ernährungsberater, der die Station bei der Umsetzung aktueller Empfehlungen für die Ernährung von Patienten auf der Intensivstation unterstützt.

Intervention: Benannter Ernährungsberater für die Station
Sonstiges: Ausgewiesener Ernährungsberater für die Station
Dies ist eine randomisierte Clusterstudie. Die in diesen Zweig randomisierten Zentren benennen einen Ernährungsberater, der die Station bei der Umsetzung aktueller Empfehlungen für die Ernährung von Patienten auf der Intensivstation unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Über 7 Tage angesammeltes Kaloriendefizit
Zeitfenster: Tag 7
Über 7 Tage akkumuliertes Kaloriendefizit (kcal/kg)
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Kaloriendefizit pro Tag
Zeitfenster: Tag 7
Durchschnittliches Kaloriendefizit pro Tag (kcal/kg/Tag)
Tag 7
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation kam es zu einem Kaloriendefizit
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation akkumuliertes Kaloriendefizit (kcal/kg)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Durchschnittliches Proteindefizit pro Tag
Zeitfenster: Tag 7
Durchschnittliches Proteindefizit pro Tag (Gramm Protein/kg/Tag)
Tag 7
Das Proteindefizit hat sich über 7 Tage angesammelt
Zeitfenster: Tag 7
Über 7 Tage akkumuliertes Proteindefizit (Gramm Protein/kg)
Tag 7
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation kam es zu einem Proteindefizit
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation akkumuliertes Proteindefizit (Gramm Protein/kg)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Durchschnittliche Menge an aufgenommenen Vitaminen pro Tag
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Durchschnittliche Menge an aufgenommenen Spurenelementen pro Tag
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Durchschnittliche tägliche Menge an aufgenommenen Pharmako-Nährstoffen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Prozentsatz der auf enteralem Weg aufgenommenen Kalorien
Zeitfenster: Tag 7
täglicher Durchschnitt
Tag 7
Prozentsatz der auf enteralem Weg aufgenommenen Kalorien
Zeitfenster: Tag 7
über 7 Tage angesammelt
Tag 7
Prozentsatz der auf enteralem Weg aufgenommenen Kalorien
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
während des Aufenthalts auf der Intensivstation angesammelt
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Prozentsatz der auf enteralem Weg aufgenommenen Proteine
Zeitfenster: Tag 7
täglicher Durchschnitt
Tag 7
Prozentsatz der auf enteralem Weg aufgenommenen Proteine
Zeitfenster: Tag 7
über 7 Tage angesammelt
Tag 7
Prozentsatz der auf enteralem Weg aufgenommenen Proteine
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
während des Aufenthalts auf der Intensivstation angesammelt
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Verweildauer am Beatmungsgerät (Stunden)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Anzahl der Tage mit (irgendeinem) Organversagen
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Anzahl der Tage, an denen Antibiotika eingenommen wurden
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Sterblichkeit (ja/nein)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Sterblichkeit (ja/nein)
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Vorhandensein/Fehlen einer On-Katheter-Bakteriämie
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Vorhandensein/Fehlen einer On-Katheter-Bakteriämie
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Vorhandensein/Fehlen einer On-Katheter-Bakteriämie
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Vorliegen/Fehlen einer beatmungsbedingten Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Vorliegen/Fehlen einer beatmungsbedingten Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Vorliegen/Fehlen einer beatmungsbedingten Lungenentzündung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Vorhandensein/Fehlen anderer Infektionen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Vorhandensein/Fehlen anderer Infektionen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Vorhandensein/Fehlen anderer Infektionen
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Vorhandensein/Fehlen von Dekubitus
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Vorhandensein/Fehlen von Dekubitus
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Vorhandensein/Fehlen von Dekubitus
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Zusammengesetzter Score für Komplikationen
Zeitfenster: Tag 7
Vorliegen/Nichtvorhandensein von mindestens einer der folgenden Komplikationen: Katheterbakteriämie, beatmungsbedingte Lungenentzündung, andere Infektionen, Wundliegen
Tag 7
Zusammengesetzter Score für Komplikationen
Zeitfenster: Tag 28
Vorliegen/Nichtvorhandensein von mindestens einer der folgenden Komplikationen: Katheterbakteriämie, beatmungsbedingte Lungenentzündung, andere Infektionen, Wundliegen
Tag 28
Zusammengesetzter Score für Komplikationen
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Vorliegen/Nichtvorhandensein von mindestens einer der folgenden Komplikationen: Katheterbakteriämie, beatmungsbedingte Lungenentzündung, andere Infektionen, Wundliegen
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Minimal beobachtete Glykämie
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Minimal beobachtete Glykämie
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Maximal beobachtete Glykämie
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Maximal beobachtete Glykämie
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Durchschnittlich beobachtete Glykämie
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Durchschnittlich beobachtete Glykämie
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Vorhandensein/Fehlen eines Glykämiemaßes < 0,4 g/l
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Vorhandensein/Fehlen eines Glykämiemaßes < 0,4 g/l
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Vorliegen/Fehlen eines Blutzuckermesswerts > 1,8 g/l
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Vorliegen/Fehlen eines Blutzuckermesswerts > 1,8 g/l
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Vorliegen/Fehlen einer Hypertriglyceridämie
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Vorliegen/Fehlen einer Hypertriglyceridämie
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Entlassung aus der Intensivstation (maximal 28 Tage)
Kumulierte Kosten der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Kumulierte Kosten für die parenterale Ernährung
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Kumulierte Kosten für Antibiotika
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Kumulierte Kosten der Sedierung
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Vorliegen/Nichtvorhandensein von Durchfall
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Kumulierte Kosten für Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Kumulierte Kosten für den Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)
Zwischen Tag 0 und Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich maximal 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-I/2012/SB-01
  • 2012-A00626-37 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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