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L'impatto di un dietista nell'attuazione delle raccomandazioni nutrizionali durante la terapia intensiva (NutriSave)

2 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

L'impatto del coinvolgimento di un dietista nell'attuazione delle raccomandazioni degli esperti riguardanti l'alimentazione durante la terapia intensiva sul bilancio energetico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'intervento di un dietologo sul bilancio energetico accumulato in sette giorni di terapia intensiva.

Il bilancio energetico è definito come la differenza tra l'energia target raccomandata e l'apporto calorico totale effettivamente ricevuto.

Questo è uno studio a cluster randomizzato; i centri partecipanti sono randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare l'impatto dell'intervento di un dietologo su:

  • bilancio energetico giornaliero e accumulato al termine della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
  • deficit nell'assunzione di proteine ​​al giorno, accumulati in 7 giorni e accumulati per la degenza in terapia intensiva
  • assunzione giornaliera di vitamine, oligoelementi e farmaconutrienti
  • via predominante di somministrazione della nutrizione (enterale/parenterale/mista)
  • l'andamento della degenza: durata della ventilazione meccanica, insufficienza d'organo, degenza in terapia intensiva, numero di giorni di antibiotici
  • la presenza/assenza di complicanze: mortalità, batteriemia da catetere, polmonite acquisita da ventilatore, altre infezioni, piaghe da decubito, episodi di iper- o ipoglicemia
  • presenza/assenza di diarrea
  • i costi relativi alla gestione dei pazienti malnutriti in termini di terapia nutrizionale enterale e parenterale, integratori alimentari, antibiotici e sedativi nonché i costi di degenza in terapia intensiva e quelli relativi a diarrea e piaghe

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva per un periodo previsto superiore a 72 ore e per i quali si ritiene improbabile un'alimentazione sufficiente dopo 72 ore di ricovero al momento del ricovero.
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e con almeno un'insufficienza d'organo diversa dall'insufficienza respiratoria, definita da un punteggio SOFA maggiore di 2.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • Il paziente (o il suo rappresentante legale o "persona di fiducia") indica che non desidera partecipare allo studio
  • Non è possibile informare correttamente né il paziente né la sua "persona di fiducia"
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio o si trova in un periodo di esclusione determinato da un altro studio
  • Pazienti moribondi o per i quali la morte appare imminente (entro 24 ore)
  • La sopravvivenza al giorno 28 è improbabile a causa di comorbilità incontrollabili
  • Pazienti con direttive anticipate emesse che esprimono il desiderio di non essere rianimati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlla i reparti di terapia intensiva
Questo è uno studio randomizzato a grappolo. I centri randomizzati in questo braccio serviranno da controlli. Per questi centri non saranno attuati interventi.
Sperimentale: Reparti sperimentali di terapia intensiva

Questo è uno studio randomizzato a grappolo. I centri randomizzati in questo braccio designeranno un dietista che aiuterà il reparto ad attuare le attuali raccomandazioni per la nutrizione dei pazienti sottoposti a terapia intensiva.

Intervento: Dietista designato per il reparto
Altro: Dietista designato per il reparto
Questo è uno studio randomizzato a grappolo. I centri randomizzati in questo braccio designeranno un dietista che aiuterà il reparto ad attuare le attuali raccomandazioni per la nutrizione dei pazienti sottoposti a terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit calorico accumulato in 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Deficit calorico accumulato in 7 giorni (kcal/kg)
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit calorico medio giornaliero
Lasso di tempo: Giorno 7
Deficit calorico medio giornaliero (kcal/kg/giorno)
Giorno 7
Deficit calorico accumulato durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Deficit calorico accumulato durante la degenza in terapia intensiva (kcal/kg)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Deficit proteico medio giornaliero
Lasso di tempo: Giorno 7
Deficit proteico medio giornaliero (grammi proteine/kg/giorno)
Giorno 7
Deficit proteico accumulato in 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Deficit proteico accumulato in 7 giorni (grammi proteine/kg)
Giorno 7
Deficit proteico accumulato durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Deficit proteico accumulato durante la degenza in terapia intensiva (grammi proteine/kg)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Quantità media giornaliera di vitamine ricevute
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Quantità medie giornaliere di oligoelementi ricevuti
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Quantità medie giornaliere di nutrienti farmaceutici ricevuti
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Percentuale di calorie ricevute per via enterale
Lasso di tempo: Giorno 7
media giornaliera
Giorno 7
Percentuale di calorie ricevute per via enterale
Lasso di tempo: Giorno 7
accumulato in 7 giorni
Giorno 7
Percentuale di calorie ricevute per via enterale
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
accumulato durante la degenza in terapia intensiva
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Percentuale di proteine ​​ricevute per via enterale
Lasso di tempo: Giorno 7
media giornaliera
Giorno 7
Percentuale di proteine ​​ricevute per via enterale
Lasso di tempo: Giorno 7
accumulato in 7 giorni
Giorno 7
Percentuale di proteine ​​ricevute per via enterale
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
accumulato durante la degenza in terapia intensiva
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
tempo trascorso sul ventilatore (ore)
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Numero di giorni trascorsi con (qualsiasi) insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Numero di giorni di antibiotici
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Mortalità (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Mortalità (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Presenza/assenza di batteriemia su catetere
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Presenza/assenza di batteriemia su catetere
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Presenza/assenza di batteriemia su catetere
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Presenza/assenza di polmonite acquisita da ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Presenza/assenza di polmonite acquisita da ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Presenza/assenza di polmonite acquisita da ventilatore
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Presenza/assenza di altre infezioni
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Presenza/assenza di altre infezioni
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Presenza/assenza di altre infezioni
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Presenza/assenza di piaghe da decubito
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Presenza/assenza di piaghe da decubito
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Presenza/assenza di piaghe da decubito
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Punteggio composito per complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 7
Presenza/assenza di almeno una delle seguenti complicanze: batteriemia da catetere, polmonite acquisita da ventilatore, altre infezioni, piaghe da decubito
Giorno 7
Punteggio composito per complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 28
Presenza/assenza di almeno una delle seguenti complicanze: batteriemia da catetere, polmonite acquisita da ventilatore, altre infezioni, piaghe da decubito
Giorno 28
Punteggio composito per complicazioni
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Presenza/assenza di almeno una delle seguenti complicanze: batteriemia da catetere, polmonite acquisita da ventilatore, altre infezioni, piaghe da decubito
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Glicemia minima osservata
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Glicemia minima osservata
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Glicemia massima osservata
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Glicemia massima osservata
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Glicemia media osservata
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Glicemia media osservata
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Presenza/assenza di una misura della glicemia < 0,4 g/l
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Presenza/assenza di una misura della glicemia < 0,4 g/l
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Presenza/assenza di una misura della glicemia > 1,8 g/l
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Presenza/assenza di una misura della glicemia > 1,8 g/l
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Presenza/assenza di ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Presenza/assenza di ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Dimissioni dall'ICU (massimo 28 giorni)
Costo accumulato della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Costo accumulato della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Costo accumulato degli antibiotici
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Costo accumulato della sedazione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Presenza/assenza di diarrea
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Costo accumulato degli integratori alimentari
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Costo accumulato della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)
Tra il giorno 0 e la dimissione dall'ICU (massimo previsto di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-I/2012/SB-01
  • 2012-A00626-37 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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