A dietetikus hatása a táplálkozási ajánlások végrehajtásában az intenzív terápia során (NutriSave)
2016. augusztus 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dietetikus bevonása az intenzív terápia során történő táplálkozásra vonatkozó szakértői ajánlások végrehajtásába az energiaegyensúlyra
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak értékelése, hogy egy dietetikus beavatkozása milyen hatással van a hét napos intenzív terápia során felhalmozott energiaegyensúlyra.
Az energiaegyenleg a javasolt célenergia és a ténylegesen bevitt teljes kalóriabevitel közötti különbség.
Ez egy randomizált klaszteres vizsgálat; a résztvevő központokat véletlenszerűen kísérleti és kontrollcsoportokba osztják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos célja összehasonlítani a dietetikus beavatkozásának hatását a következőkre:
- napi és felhalmozott energiamérleg az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás végén
- napi fehérjebeviteli hiány, 7 nap alatt felhalmozódott, és az intenzív osztályon való tartózkodásra felhalmozódott
- vitaminok, nyomelemek és gyógyszertápanyagok napi bevitele
- a táplálkozás domináns beadási módja (enterális / parenterális / vegyes)
- a tartózkodás lefolyása: gépi lélegeztetés időtartama, szervi elégtelenség, intenzív osztályon tartózkodás, antibiotikum-kezelési napok száma
- szövődmények jelenléte/hiánya: mortalitás, katéteres bakterémia, lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás, egyéb fertőzések, felfekvés, hiper- vagy hipoglikémia epizódok
- hasmenés jelenléte/hiánya
- alultáplált betegek kezelésével kapcsolatos költségek enterális és parenterális táplálkozási terápia, étrend-kiegészítők, antibiotikumok és nyugtatók, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás költségei, valamint a hasmenéssel és sebekkel kapcsolatos költségek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- Azok a betegek, akik várhatóan 72 óránál hosszabb ideig kórházba kerültek intenzív osztályon, és akiknél a kórházi kezelést követő 72 óra elteltével nem valószínű, hogy elegendő étkezést kapnak.
- Gépi lélegeztetésben részesülő betegek, akiknek a légzési elégtelenségen kívül legalább egy szervi elégtelenségük van, amelyet 2-nél nagyobb SOFA-pontszám határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- A beteg bírói védelem alatt áll
- A beteg (vagy törvényes képviselője vagy "megbízható személy") jelzi, hogy nem kíván részt venni a vizsgálatban
- Lehetetlen helyesen tájékoztatni sem a beteget, sem a "megbízható személyét"
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Haldokló betegek vagy azok, akiknél a halál közelinek tűnik (24 órán belül)
- A 28. napig való túlélés nem valószínű a kontrollálhatatlan társbetegségek miatt
- Olyan betegek, akiknek előrehaladott utasításokat adtak ki, amelyek kifejezték, hogy nem kívánják újraéleszteni őket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányítsd az intenzív osztályokat
Ez egy randomizált klaszterpróba.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott központok kontrollként fognak szolgálni.
Ezekben a központokban semmilyen beavatkozást nem hajtanak végre.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti intenzív osztályok
Ez egy randomizált klaszterpróba. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott központok dietetikust jelölnek ki, aki segít az osztálynak végrehajtani az intenzív kezelés alatt álló betegek táplálkozására vonatkozó aktuális ajánlásokat. Beavatkozás: Kijelölt dietetikus az osztályra |
Ez egy randomizált klaszterpróba.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott központok dietetikust jelölnek ki, aki segít az osztálynak végrehajtani az intenzív kezelés alatt álló betegek táplálkozására vonatkozó aktuális ajánlásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 nap alatt felhalmozódott kalóriadeficit
Időkeret: 7. nap
|
7 nap alatt felhalmozott kalóriadeficit (kcal/kg)
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi kalóriadeficit
Időkeret: 7. nap
|
Átlagos napi kalóriadeficit (kcal/kg/nap)
|
7. nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt felhalmozódott kalóriadeficit
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztályon tartózkodás alatt felhalmozott kalóriadeficit (kcal/kg)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
Átlagos napi fehérjehiány
Időkeret: 7. nap
|
Átlagos napi fehérjehiány (gramm fehérje/kg/nap)
|
7. nap
|
|
7 nap alatt felhalmozódott fehérjehiány
Időkeret: 7. nap
|
7 nap alatt felhalmozott fehérjehiány (gramm fehérje/kg)
|
7. nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt felhalmozódott fehérjehiány
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt felhalmozódott fehérjehiány (gramm fehérje/kg)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
Átlagos napi vitaminbevitel
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A beérkezett nyomelemek átlagos napi mennyisége
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A kapott farmakotápanyagok átlagos napi mennyisége
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Az enterális úton bevitt kalóriák százalékos aránya
Időkeret: 7. nap
|
napi átlag
|
7. nap
|
|
Az enterális úton bevitt kalóriák százalékos aránya
Időkeret: 7. nap
|
7 nap alatt halmozódott fel
|
7. nap
|
|
Az enterális úton bevitt kalóriák százalékos aránya
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
az intenzív osztályos tartózkodás alatt felhalmozódott
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
Az enterális úton kapott fehérjék százalékos aránya
Időkeret: 7. nap
|
napi átlag
|
7. nap
|
|
Az enterális úton kapott fehérjék százalékos aránya
Időkeret: 7. nap
|
7 nap alatt halmozódott fel
|
7. nap
|
|
Az enterális úton kapott fehérjék százalékos aránya
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
az intenzív osztályos tartózkodás alatt felhalmozódott
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
lélegeztetőgépen töltött idő (óra)
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
A (bármilyen) szervi elégtelenséggel eltöltött napok száma
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
Az antibiotikum kezeléssel töltött napok száma
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
Halálozás (igen/nem)
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
Halálozás (igen/nem)
Időkeret: 180. nap
|
180. nap
|
|
|
Katéteres bakteriémia jelenléte/hiánya
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Katéteres bakteriémia jelenléte/hiánya
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Katéteres bakteriémia jelenléte/hiánya
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
Lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás jelenléte/hiánya
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás jelenléte/hiánya
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás jelenléte/hiánya
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
Egyéb fertőzések jelenléte/hiánya
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Egyéb fertőzések jelenléte/hiánya
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Egyéb fertőzések jelenléte/hiánya
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
Felfekvés jelenléte/hiánya
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Felfekvés jelenléte/hiánya
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Felfekvés jelenléte/hiánya
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
Komplikációk összetett pontszáma
Időkeret: 7. nap
|
A következő szövődmények közül legalább egy megléte/hiánya: katéteres bakteremia, lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás, egyéb fertőzések, felfekvés
|
7. nap
|
|
Komplikációk összetett pontszáma
Időkeret: 28. nap
|
A következő szövődmények közül legalább egy megléte/hiánya: katéteres bakteremia, lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás, egyéb fertőzések, felfekvés
|
28. nap
|
|
Komplikációk összetett pontszáma
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
A következő szövődmények közül legalább egy megléte/hiánya: katéteres bakteremia, lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás, egyéb fertőzések, felfekvés
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
Minimális megfigyelt glikémia
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Minimális megfigyelt glikémia
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
Maximális megfigyelt glikémia
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Maximális megfigyelt glikémia
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
Átlagos megfigyelt glikémia
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Átlagos megfigyelt glikémia
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
A vércukorszint megléte/hiánya < 0,4 g/l
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A vércukorszint megléte/hiánya < 0,4 g/l
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
A glikémiás mérték megléte/hiánya > 1,8 g/l
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A glikémiás mérték megléte/hiánya > 1,8 g/l
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
Hipertrigliceridémia jelenléte/hiánya
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Hipertrigliceridémia jelenléte/hiánya
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (maximum 28 nap)
|
|
|
Az enterális táplálás felhalmozott költsége
Időkeret: A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
|
|
A parenterális táplálás felhalmozott költsége
Időkeret: A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
|
|
Az antibiotikumok felhalmozott költsége
Időkeret: A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
|
|
A szedáció felhalmozott költsége
Időkeret: A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
|
|
Hasmenés jelenléte/hiánya
Időkeret: A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
|
|
A táplálék-kiegészítők felhalmozott költsége
Időkeret: A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás felhalmozott költsége
Időkeret: A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
A 0. nap és az intenzív osztály elbocsátása között (várható maximum 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-I/2012/SB-01
- 2012-A00626-37 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intenzív osztály
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveObjektív hangszálmozgás-értékelés C-Mac Videolaryngoscope-val vs légúti ultrahang a Ca pajzsmirigybenIndia
-
Rajavithi HospitalBefejezveMetformin | CA EndometriumThaiföld
-
Universiti Sains MalaysiaToborzásUrológiai betegségek | Hematuria | Hólyag Ca | HólyagkőMalaysia
-
BioNTech Research & Development, Inc.MegszűntHasnyálmirigy karcinóma | Tumorok, amelyek kifejeződnek CA 19-9Egyesült Államok
-
Nantes University HospitalRoche DiagnosticsToborzásEndometrium neoplazmák | Méhvérzés | Postmenopauza | Rák biomarker | CA 125 antigénFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Kijelölt dietetikus az osztályra
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneBefejezve
-
University of Southern DenmarkIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Még nincs toborzásSzülők | Önhatékonyság | Pszichiátriai vészhelyzet | Mentálhigiénés műveltség
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityToborzásMozgásszervi fájdalom | KérdőívPulyka
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktív, nem toborzóGyermekkori táplálkozási és étkezési zavarokOlaszország
-
Assiut UniversityBefejezveEpilepszia | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyiptom
-
Hospices Civils de LyonBefejezveVáltakozó hemiplegiaFranciaország