Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diætists indvirkning på implementeringen af ​​ernæringsanbefalinger under intensiv pleje (NutriSave)

2. august 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekten af ​​at involvere en diætist i implementeringen af ​​ekspertanbefalinger vedrørende ernæring under intensiv pleje på energibalancen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​en diætists indgriben på energibalancen akkumuleret over syv dages intensiv pleje.

Energibalancen er defineret som forskellen mellem den anbefalede målenergi og det samlede kalorieindtag, der faktisk er modtaget.

Dette er et randomiseret-klyngestudie; deltagende centre er randomiseret i forsøgs- og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​en diætists intervention på:

  • daglig og akkumuleret energibalance ved slutningen af ​​intensivafdelingens (ICU) ophold
  • underskud i proteinindtag pr. dag, akkumuleret over 7 dage, og akkumuleret for ICU-opholdet
  • indtag af vitaminer, sporstoffer og farmako-næringsstoffer pr. dag
  • dominerende ernæringsadministreringsvej (enteral / parenteral / blandet)
  • opholdets forløb: varighed af mekanisk ventilation, organsvigt, intensivophold, antal dage på antibiotika
  • tilstedeværelse/fravær af komplikationer: dødelighed, kateterbakteriæmi, ventilatorerhvervet lungebetændelse, andre infektioner, liggesår, episoder med hyper- eller hypoglykæmi
  • tilstedeværelse/fravær af diarré
  • omkostninger i forbindelse med håndtering af underernærede patienter i form af enteral og parenteral ernæringsterapi, kosttilskud, antibiotika og beroligende midler samt udgifter til intensivophold og omkostninger i forbindelse med diarré og sår

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienter indlagt på intensiv i en forventet periode på mere end 72 timer, og for hvem tilstrækkelig spisning efter 72 timers indlæggelse anses for usandsynlig ved indlæggelse.
  • Patienter, der modtager mekanisk ventilation og har mindst ét ​​organsvigt ud over respirationssvigt, defineret ved en SOFA-score på mere end 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under retsbeskyttelse
  • Patienten (eller hans/hendes juridiske repræsentant eller "betroede person") angiver, at de ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Det er umuligt at informere hverken patienten eller hans/hendes "betroede person" korrekt
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse
  • Døende patienter eller dem, for hvem døden ser ud til at være nært forestående (inden for 24 timer)
  • Overlevelse til dag 28 usandsynlig på grund af ukontrollerbare følgesygdomme
  • Patienter med avancerede direktiver, der udtrykker ønske om ikke at blive genoplivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styre intensivafdelinger
Dette er et randomiseret klyngeforsøg. Centrene randomiseret i denne arm vil tjene som kontroller. Der vil ikke blive gennemført interventioner for disse centre.
Eksperimentel: Eksperimentelle intensivafdelinger

Dette er et randomiseret klyngeforsøg. Centrene, der er randomiseret i denne arm, vil udpege en diætist, som vil hjælpe afdelingen med at implementere nuværende anbefalinger for ernæring af patienter, der gennemgår intensiv behandling.

Indsats: Udpeget diætist til afdelingen
Andet: Udpeget diætist til afdelingen
Dette er et randomiseret klyngeforsøg. Centrene, der er randomiseret i denne arm, vil udpege en diætist, som vil hjælpe afdelingen med at implementere nuværende anbefalinger for ernæring af patienter, der gennemgår intensiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieunderskud akkumuleret over 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Kalorieunderskud akkumuleret over 7 dage (kcal/kg)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt kalorieunderskud pr. dag
Tidsramme: Dag 7
Gennemsnitligt kalorieunderskud pr. dag (kcal/kg/dag)
Dag 7
Kalorieunderskud akkumuleret under intensivopholdet
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Kalorieunderskud akkumuleret under intensivopholdet (kcal/kg)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Gennemsnitligt proteinunderskud pr. dag
Tidsramme: Dag 7
Gennemsnitligt proteinunderskud pr. dag (gram protein/kg/dag)
Dag 7
Proteinunderskud akkumuleret over 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Proteinunderskud akkumuleret over 7 dage (gram protein/kg)
Dag 7
Proteinunderskud akkumuleret under intensivopholdet
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Proteinunderskud akkumuleret under intensivopholdet (gram protein/kg)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Gennemsnitlige mængder af modtagne vitaminer pr. dag
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gennemsnitlige mængder af modtagne sporstoffer pr. dag
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gennemsnitlige mængder af modtagne farmaceutiske næringsstoffer pr. dag
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Procentdel af kalorier modtaget ad enteral vej
Tidsramme: Dag 7
dagligt gennemsnit
Dag 7
Procentdel af kalorier modtaget ad enteral vej
Tidsramme: Dag 7
akkumuleret over 7 dage
Dag 7
Procentdel af kalorier modtaget ad enteral vej
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
akkumuleret under intensivophold
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Procentdel af proteiner modtaget ad enteral vej
Tidsramme: Dag 7
dagligt gennemsnit
Dag 7
Procentdel af proteiner modtaget ad enteral vej
Tidsramme: Dag 7
akkumuleret over 7 dage
Dag 7
Procentdel af proteiner modtaget ad enteral vej
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
akkumuleret under intensivophold
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
varighed brugt på respirator (timer)
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
længden af ​​intensivophold (dage)
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Antal dage brugt med (enhver) organsvigt
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Antal dage på antibiotika
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Dødelighed (ja/nej)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighed (ja/nej)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Tilstedeværelse/fravær af bakteriæmi på kateteret
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær af bakteriæmi på kateteret
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær af bakteriæmi på kateteret
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Tilstedeværelse/fravær af respiratorerhvervet pneumoni
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær af respiratorerhvervet pneumoni
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær af respiratorerhvervet pneumoni
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Tilstedeværelse/fravær af andre infektioner
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær af andre infektioner
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær af andre infektioner
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Tilstedeværelse/fravær af liggesår
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær af liggesår
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær af liggesår
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Sammensat score for komplikationer
Tidsramme: Dag 7
Tilstedeværelse/fravær af mindst én af følgende komplikationer: kateterbakteriæmi, ventilatorerhvervet lungebetændelse, andre infektioner, liggesår
Dag 7
Sammensat score for komplikationer
Tidsramme: Dag 28
Tilstedeværelse/fravær af mindst én af følgende komplikationer: kateterbakteriæmi, ventilatorerhvervet lungebetændelse, andre infektioner, liggesår
Dag 28
Sammensat score for komplikationer
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Tilstedeværelse/fravær af mindst én af følgende komplikationer: kateterbakteriæmi, ventilatorerhvervet lungebetændelse, andre infektioner, liggesår
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Minimum observeret glykæmi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Minimum observeret glykæmi
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Maksimal observeret glykæmi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Maksimal observeret glykæmi
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Gennemsnitlig observeret glykæmi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gennemsnitlig observeret glykæmi
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Tilstedeværelse/fravær af et glykæmimål < 0,4 g/l
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær af et glykæmimål < 0,4 g/l
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Tilstedeværelse/fravær af et glykæmimål > 1,8 g/l
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær af et glykæmimål > 1,8 g/l
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Tilstedeværelse/fravær af hypertriglyceridæmi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær af hypertriglyceridæmi
Tidsramme: ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
ICU-udskrivning (maksimalt 28 dage)
Akkumulerede omkostninger til enteral ernæring
Tidsramme: Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Akkumulerede omkostninger ved parenteral ernæring
Tidsramme: Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Akkumulerede omkostninger til antibiotika
Tidsramme: Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Akkumulerede omkostninger ved sedation
Tidsramme: Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Tilstedeværelse/fravær af diarré
Tidsramme: Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Akkumulerede omkostninger til kosttilskud
Tidsramme: Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Akkumulerede omkostninger ved intensivophold
Tidsramme: Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
Mellem dag 0 og ICU-udskrivning (forventet maksimalt 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-I/2012/SB-01
  • 2012-A00626-37 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner