Прогностическая ценность УЗИ при раннем ревматоидном артрите (EVA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты будут оцениваться с использованием стандартного диагностического обследования пациентов с ранним артритом. Это включает в себя сбор анамнеза, физикальное обследование, оценку активности заболевания 44 суставов (DAS44) и лабораторные анализы, включая С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), общий анализ крови (ОАК), ревматоидный фактор (РФ). , антициклический цитруллинированный пептид (анти-CCP), трансаминазы, анализ мочи.
Также частью стандартного обследования таких пациентов является рентгенологическое исследование кистей и стоп для выявления эрозий. В соответствии с рекомендациями Европейской противоревматической лиги (EULAR) и предварительными рекомендациями «Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)» базовый курс лечения будет включать метотрексат (MTX) для всех пациентов. Схемы лечения являются частью продолжающихся когортных исследований, из которых будут набраны пациенты. Оценка эффектов препарата не является частью исследования «Эхография бидж Vroege Artritis (EVA) (УЗИ при раннем артрите)». Всем последовательным пациентам с ревматоидным артритом (РА) будет предложено принять участие в этом исследовании. Они получат устную и письменную информацию об исследовании EVA.
Примерно через две недели после этой первой консультации пациент возвращается к своему ревматологу для диагностики и сопутствующего лечения. Если пациент решает участвовать в этом исследовании, он заполняет форму информированного согласия. Пациенту будет предложено заполнить анкету оценки состояния здоровья (HAQ) и краткую форму-36 (SF-36). После этого, на исходном уровне, через три месяца и через 12 месяцев, плюснефаланговые (MTP) 2-5 (дорсальная сторона) и пястно-фаланговые (MCP) 2-5 (дорсальная, ладонная, боковая) и запястья каждого пациента будут исследованы с помощью ультразвука. одним ревматологом на центр, специализирующийся на УЗИ (США). Этот ревматолог не будет знать о клинических, лабораторных и рентгенологических данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Нидерланды, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Нидерланды, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht, Zuid Holland, Нидерланды, 3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015GE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Schiedam, Zuid Holland, Нидерланды, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным ревматоидным артритом, диагностированные в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г.
- Наивно для модифицирующих заболевание противоревматических препаратов (DMARD), биологических препаратов и глюкокортикоидов.
- Начиная с лечения сильнодействующим противоревматическим средством. Например. метотрексат (MTX), биологические препараты или глюкокортикоиды.
Критерий исключения:
- Противопоказания для метотрексата, биологических препаратов или глюкокортикоидов.
- Недостаточное умение читать и писать на голландском языке
- Расстройства личности, ограничивающие участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ревматоидный артрит, УЗИ, персистирующая активность болезни
Пациентов с диагнозом раннего ревматоидного артрита будут обследовать три раза в год с помощью ультразвука для оценки прогностической ценности ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сохранение активного заболевания через год, определяемое как показатель активности заболевания 44 суставов (DAS44) > 3,4.
Временное ограничение: Через год после включения в исследование
|
Через год после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки Sharp vd Heijde в течение года включения
Временное ограничение: На дату включения и по истечении одного года
|
На дату включения и по истечении одного года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение DAS с течением времени
Временное ограничение: На дату включения, через 3 месяца и через год
|
На дату включения, через 3 месяца и через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC2009-333
- NL28038.078.09 (Идентификатор реестра: CCMO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .