Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen ennustava arvo varhaisessa nivelreumassa (EVA)

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ten Cate, Erasmus Medical Center
Nivelreuma on krooninen ja etenevä tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista nivelkalvon tulehdus, joka mahdollisesti johtaa nivelten tuhoutumiseen. Varhain aloittaminen yhdistelmähoidolla johtaa potilaille paremman tuloksen. Ultraäänitutkimuksella voidaan havaita kliinisesti ja radiografisesti puuttuvat niveltulehdukset ja eroosiot. On kuitenkin epäselvää, onko näillä löydöksillä ennustavaa arvoa näillä potilailla taudin aktiivisuuden tai radiografisen etenemisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat arvioidaan käyttämällä tavanomaista diagnostista menetelmää potilaille, joilla on varhainen niveltulehdus. Tämä sisältää historian keräämisen, fyysisen tutkimuksen, 44 nivelen taudin aktiivisuuspisteen (DAS44) ja laboratoriotestin, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), täydellinen verenkuva (CBC), reumatekijä (RF) , Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP), transaminaasit, virtsan analyysi.

Myös näiden potilaiden standardityöhön kuuluu käsien ja jalkojen röntgenkuvaus eroosion havaitsemiseksi. Peruslääkitys sisältää - Euroopan Reumatismiliigan (EULAR) -ohjeiden ja väliaikaisten "Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)" -ohjeiden mukaisesti - Metotreksaattia (MTX) kaikille potilaille. Lääkeohjelmat ovat osa käynnissä olevia kohorttitutkimuksia, joista potilaat rekrytoidaan. Lääkkeen vaikutusten arviointi ei ole osa "Echografie bij Vroege Artritis (EVA)" (Ultraääni varhaisessa niveltulehduksessa) -tutkimusta. Kaikkia peräkkäisiä nivelreumapotilaita (RA) pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. He saavat suullista ja kirjallista tietoa EVA-tutkimuksesta.

Noin kaksi viikkoa tämän ensimmäisen konsultaation jälkeen potilas palaa reumatologinsa luo diagnoosia ja siihen liittyvää hoitoa varten. Jos potilas päättää osallistua tähän tutkimukseen, hän täyttää tietoisen suostumuslomakkeen. Potilasta pyydetään täyttämään Health Assessment Questionnaire (HAQ) ja Short Form-36 (SF-36). Tämän jälkeen jokaisen potilaan metatarsofalangeaalinen (MTP) 2-5 (dorsaalinen näkökulma) ja metatarsofalangeal (MCP) 2-5 (dorsaalinen, kämmen, lateraali) ja ranteet tutkitaan lähtötasolla, kolmen ja 12 kuukauden kohdalla ultraäänellä. yksi reumatologi ultraäänikeskukseen (USA). Tämä reumatologi ei ole tietoinen kliinisistä, laboratorio- ja röntgenlöydöksistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Alankomaat, 1815JD
        • Medical Center Alkmaar
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Alankomaat, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Alankomaat, 3300AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015GE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Zuid Holland, Alankomaat, 3118JH
        • Vlietland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kesäkuusta 2010 alkaen kaikki äskettäin diagnosoidut nivelreumapotilaat, jotka osallistuvat kahteen meneillään olevaan tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Almelossa heidät rekrytoidaan Reumatologian poliklinikalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut nivelreumapotilaat, diagnosoitu American College of Rheumatologyn (ACR) 1987 kriteerien mukaan
  • Naive for Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs (DMARDs), biologiset aineet ja glukokortikoidit.
  • Aloitetaan hoidosta tehokkaalla reumalääkkeellä. Esim. metotreksaattia (MTX), biologisia lääkkeitä tai glukokortikoideja.

Poissulkemiskriteerit:

  • MTX:n, biologisten lääkkeiden tai glukokortikoidien vasta-aiheet.
  • Riittämätön kyky lukea ja kirjoittaa hollanniksi
  • Persoonallisuushäiriöt, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Nivelreuma, ultraääni, pysyvyys sairauden aktiivisuus
Potilaat, joilla on diagnosoitu varhainen nivelreuma, arvioidaan kolme kertaa vuodessa ultraäänellä ultraäänen ennustavan arvon arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivisen taudin pysyvyys vuoden kuluttua, määritellään taudin aktiivisuuspisteeksi 44 niveltä (DAS44) > 3,4
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Sharp vd Heijde -pisteissä sisällyttämisvuoden aikana
Aikaikkuna: Mukaanottopäivänä ja vuoden kuluttua
Mukaanottopäivänä ja vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DAS:n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivänä 3 kuukauden ja vuoden kuluttua
Sisällyttämispäivänä 3 kuukauden ja vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Medical Center Alkmaar
Vlietland Ziekenhuis
Ziekenhuisgroep Twente

Tutkijat

  • Päätutkija: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC2009-333
  • NL28038.078.09 (Rekisterin tunniste: CCMO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa