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超声对早期类风湿性关节炎的预测价值 (EVA)

2014年11月18日 更新者:Ten Cate、Erasmus Medical Center
类风湿性关节炎是一种以滑膜炎症为特征的慢性进行性炎症性疾病,可能导致关节破坏。 尽早开始联合治疗可为患者带来更好的结果。 使用超声检查可以检测临床和影像学上不存在的滑膜炎和糜烂。 然而,尚不清楚这些发现是否对这些患者的疾病活动或影像学进展具有预测价值。

研究概览

详细说明

将使用早期关节炎患者的标准诊断检查对患者进行评估。 这包括病史采集、身体检查、44 个关节的疾病活动评分 (DAS44) 和实验室测试,包括 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、全血细胞计数 (CBC)、类风湿因子 (RF) , 抗环瓜氨酸肽(抗 CCP),转氨酶,尿液分析。

这些患者的标准检查的一部分还包括对手脚进行 X 射线检查以检测侵蚀。 基线药物将包括——与欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 指南和临时“Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)”指南一致——所有患者的甲氨蝶呤 (MTX)。 药物治疗方案是正在进行的队列研究的一部分,将从中招募患者。 评估药物效果不属于“Echografie bij Vroege Artritis (EVA)(早期关节炎超声检查)”研究的一部分。 所有连续的类风湿性关节炎 (RA) 患者将被要求参加这项研究。 他们将收到有关 EVA 研究的口头和书面信息。

第一次会诊后大约两周,患者会回到他或她的风湿病专家那里进行诊断和伴随治疗。 如果患者决定参加这项研究,他们会填写知情同意书。 将要求患者填写健康评估问卷 (HAQ) 和简表 36 (SF-36)。 此后,在基线、三个月和 12 个月时,将用超声检查每位患者的跖趾 (MTP) 2-5(背侧)和掌指 (MCP) 2-5(背侧、掌侧、外侧)和手腕由每个超声专业中心的一名风湿病学家(美国)。 这位风湿病学家将不知道临床、实验室和放射学检查结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord Holland
      • Alkmaar、Noord Holland、荷兰、1815JD
        • Medical Center Alkmaar
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、荷兰、7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Zuid Holland
      • Dordrecht、Zuid Holland、荷兰、3300AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015GE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam、Zuid Holland、荷兰、3118JH
        • Vlietland Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从 2010 年 6 月开始,将邀请所有将参加 2 项正在进行的试验的新诊断类风湿性关节炎患者参加本研究。 在阿尔默洛,他们将从门诊风湿病诊所招募。

描述

纳入标准:

  • 新诊断的类风湿性关节炎患者,根据美国风湿病学会(ACR)1987-标准诊断
  • 天真的疾病修饰抗风湿药物 (DMARD)、生物制品和糖皮质激素。
  • 从使用强效抗风湿药开始治疗。 例如。甲氨蝶呤 (MTX)、生物制剂或糖皮质激素。

排除标准:

  • MTX、生物制品或糖皮质激素的禁忌症。
  • 荷兰语读写能力不足
  • 限制参与研究的人格障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
类风湿性关节炎、超声、持续性疾病活动
诊断为早期类风湿性关节炎的患者将在一年内进行三次超声评估,以评估超声的预测价值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
一年后活动性疾病持续存在,定义为 44 个关节的疾病活动评分 (DAS44) > 3.4
大体时间:纳入研究一年后
纳入研究一年后

次要结果测量

结果测量
大体时间
纳入当年 Sharp vd Heijde 分数的变化
大体时间:在纳入之日和一年后
在纳入之日和一年后

其他结果措施

结果测量
大体时间
DAS随时间的变化
大体时间:在纳入之日、3 个月后和一年后
在纳入之日、3 个月后和一年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jolanda J. Luime, PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月14日

首次发布 (估计)

2012年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月18日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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