超声对早期类风湿性关节炎的预测价值 (EVA)
研究概览
地位
详细说明
将使用早期关节炎患者的标准诊断检查对患者进行评估。 这包括病史采集、身体检查、44 个关节的疾病活动评分 (DAS44) 和实验室测试,包括 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、全血细胞计数 (CBC)、类风湿因子 (RF) , 抗环瓜氨酸肽(抗 CCP),转氨酶,尿液分析。
这些患者的标准检查的一部分还包括对手脚进行 X 射线检查以检测侵蚀。 基线药物将包括——与欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 指南和临时“Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)”指南一致——所有患者的甲氨蝶呤 (MTX)。 药物治疗方案是正在进行的队列研究的一部分,将从中招募患者。 评估药物效果不属于“Echografie bij Vroege Artritis (EVA)(早期关节炎超声检查)”研究的一部分。 所有连续的类风湿性关节炎 (RA) 患者将被要求参加这项研究。 他们将收到有关 EVA 研究的口头和书面信息。
第一次会诊后大约两周,患者会回到他或她的风湿病专家那里进行诊断和伴随治疗。 如果患者决定参加这项研究,他们会填写知情同意书。 将要求患者填写健康评估问卷 (HAQ) 和简表 36 (SF-36)。 此后,在基线、三个月和 12 个月时,将用超声检查每位患者的跖趾 (MTP) 2-5(背侧)和掌指 (MCP) 2-5(背侧、掌侧、外侧)和手腕由每个超声专业中心的一名风湿病学家(美国)。 这位风湿病学家将不知道临床、实验室和放射学检查结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、荷兰、1815JD
- Medical Center Alkmaar
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Overijssel
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Almelo、Overijssel、荷兰、7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Zuid Holland
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Dordrecht、Zuid Holland、荷兰、3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015GE
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3079DZ
- Maasstad Hospital
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Schiedam、Zuid Holland、荷兰、3118JH
- Vlietland Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 新诊断的类风湿性关节炎患者,根据美国风湿病学会(ACR)1987-标准诊断
- 天真的疾病修饰抗风湿药物 (DMARD)、生物制品和糖皮质激素。
- 从使用强效抗风湿药开始治疗。 例如。甲氨蝶呤 (MTX)、生物制剂或糖皮质激素。
排除标准:
- MTX、生物制品或糖皮质激素的禁忌症。
- 荷兰语读写能力不足
- 限制参与研究的人格障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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类风湿性关节炎、超声、持续性疾病活动
诊断为早期类风湿性关节炎的患者将在一年内进行三次超声评估,以评估超声的预测价值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一年后活动性疾病持续存在,定义为 44 个关节的疾病活动评分 (DAS44) > 3.4
大体时间:纳入研究一年后
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纳入研究一年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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纳入当年 Sharp vd Heijde 分数的变化
大体时间:在纳入之日和一年后
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在纳入之日和一年后
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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DAS随时间的变化
大体时间:在纳入之日、3 个月后和一年后
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在纳入之日、3 个月后和一年后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jolanda J. Luime, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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