Den forudsigelige værdi af ultralyd ved tidlig reumatoid arthritis (EVA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive evalueret ved hjælp af standarddiagnostisk oparbejdning af patienter med tidlig arthritis. Dette inkluderer historieoptagelse, fysisk undersøgelse, sygdomsaktivitetsscore på 44 led (DAS44) og en laboratorietest, herunder C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), komplet blodtal (CBC), reumatoid faktor (RF) , Anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP), transaminaser, urinanalyse.
En del af standarden for disse patienter er også røntgenbilleder af hænder og fødder for at opdage erosioner. Baseline medicinering vil omfatte - i overensstemmelse med European League Against Rheumatism (EULAR)-retningslinjer og de foreløbige 'Nederlandse Vereniging voor Reumatologie(NVR)'-retningslinjer - Methotrexat (MTX) til alle patienter. Medicinregimerne er en del af de igangværende kohortestudier, hvorfra patienterne vil blive rekrutteret. Evaluering af medicinens virkning er ikke en del af undersøgelsen 'Echografie bij Vroege Artritis (EVA)(Ultrasound in Early Arthritis)'. Alle på hinanden følgende reumatoid arthritis (RA) patienter vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. De vil modtage mundtlig og skriftlig information om EVA-undersøgelsen.
Ca. to uger efter denne første konsultation vender patienten tilbage til sin reumatolog for diagnose og medfølgende behandling. Hvis patienten beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, udfylder de den informerede samtykkeformular. Patienten vil blive bedt om at udfylde Health Assessment Questionnaire (HAQ) og Short Form-36 (SF-36). Herefter, ved baseline, ved tre måneder og efter 12 måneder, vil Metatarsophalangeal (MTP) 2-5 (dorsal aspekt) og Metacarpophalangeal (MCP) 2-5 (dorsal, palmar, lateral) og håndled på hver patient blive undersøgt med ultralyd af en enkelt reumatolog pr. center med speciale i Ultralyd (US). Denne reumatolog vil være uvidende om de kliniske, laboratorie- og radiografiske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holland, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holland, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht, Zuid Holland, Holland, 3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015GE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Schiedam, Zuid Holland, Holland, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede reumatoid arthritispatienter, diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1987-kriterier
- Naiv for sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), biologiske og glukokortikoider.
- Starter med behandling med en potent anti-rheumaticum. F.eks. methotrexat (MTX), biologiske eller glukokortikoider.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for MTX, biologiske eller glukokortikoider.
- Utilstrækkelig evne til at læse og skrive på hollandsk
- Personlighedsforstyrrelser, der begrænser deltagelsen i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Reumatoid arthritis, ultralyd, persistens sygdom aktivitet
Patienter diagnosticeret med tidlig reumatoid arthritis vil blive vurderet tre gange på et år med ultralyd for at evaluere den prædiktive værdi af ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende aktiv sygdom efter et år, defineret som en Disease Activity Score på 44 led (DAS44) > 3,4
Tidsramme: Et år efter optagelse i undersøgelsen
|
Et år efter optagelse i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Sharp vd Heijde-score i løbet af optagelsesåret
Tidsramme: Ved optagelsesdatoen og efter et år
|
Ved optagelsesdatoen og efter et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af DAS over tid
Tidsramme: Ved optagelsesdatoen, efter 3 måneder og efter et år
|
Ved optagelsesdatoen, efter 3 måneder og efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC2009-333
- NL28038.078.09 (Registry Identifier: CCMO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .