このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期の関節リウマチにおける超音波の予測値 (EVA)

2014年11月18日 更新者:Ten Cate、Erasmus Medical Center
関節リウマチは、滑膜の炎症を特徴とする慢性かつ進行性の炎症性疾患であり、関節の破壊につながる可能性があります。 併用療法を早期に開始することは、患者にとってより良い結果をもたらします。 超音波検査を使用すると、滑膜炎やびらんがないことを臨床的および放射線写真的に検出することができます。 しかし、これらの所見がこれらの患者の疾患活動性または放射線学的進行に関して予測値を持っているかどうかは不明です。

調査の概要

詳細な説明

患者は、早期関節炎患者の標準的な診断精密検査を使用して評価されます。 これには、問診、健康診断、44 関節の疾患活動性スコア (DAS44)、および C 反応性タンパク質 (CRP)、赤血球沈降速度 (ESR)、全血球計算 (CBC)、リウマチ因子 (RF) を含む臨床検査が含まれます。 、抗環状シトルリン化ペプチド(抗CCP)、トランスアミナーゼ、尿分析。

また、これらの患者の標準的な精密検査の一部として、びらんを検出するための手足の X 線検査があります。 ベースラインの投薬には、欧州リウマチ学会(EULAR)ガイドラインおよび暫定的な「Nederlandse Vereniging voor Reumatologie(NVR)」ガイドラインに従って、すべての患者にメトトレキサート(MTX)が含まれます。 投薬計画は、患者が募集される進行中のコホート研究の一部です。 薬の効果を評価することは、「Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (早期関節炎における超音波)」研究の一部ではありません。 連続するすべての関節リウマチ(RA)患者は、この研究に参加するよう求められます。 彼らは EVA 研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。

この最初の診察から約 2 週間後、患者は診断とそれに伴う治療のためにリウマチ専門医に戻ります。 患者がこの研究に参加することを決定した場合、彼らはインフォームド コンセント フォームに記入します。 患者は、健康評価アンケート (HAQ) と簡易フォーム 36 (SF-36) に記入するよう求められます。 この後、ベースライン時、3 か月後、および 12 か月時に、中足指節 (MTP) 2-5 (背側) および中手指節 (MCP) 2-5 (背側、手掌、外側) および各患者の手首を超音波で検査します。超音波(米国)を専門とするセンターごとに1人のリウマチ専門医による。 このリウマチ専門医は、臨床所見、検査所見、およびレントゲン所見を知りません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord Holland
      • Alkmaar、Noord Holland、オランダ、1815JD
        • Medical Center Alkmaar
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、オランダ、7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Zuid Holland
      • Dordrecht、Zuid Holland、オランダ、3300AK
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015GE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam、Zuid Holland、オランダ、3118JH
        • Vlietland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 6 月から、進行中の 2 つの試験に参加するすべての新たに診断された関節リウマチ患者が、この研究に参加するよう招待されます。 アルメロでは、彼らはリウマチ科の外来クリニックから採用されます。

説明

包含基準:

  • -米国リウマチ学会(ACR)1987基準に従って診断された、新たに診断された関節リウマチ患者
  • 疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD)、生物学的製剤、グルココルチコイドのナイーブ。
  • 強力な抗リウマチ薬による治療から始めます。 例えば。メトトレキサート(MTX)、生物学的製剤またはグルココルチコイド。

除外基準:

  • MTX、生物学的製剤またはグルココルチコイドの禁忌。
  • オランダ語の読み書き能力が不十分
  • -研究への参加を制限する人格障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
関節リウマチ、超音波、持続性疾患活動性
初期の関節リウマチと診断された患者は、超音波の予測値を評価するために超音波で1年に3回評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-1年後の活動性疾患の持続性、44関節の疾患活動性スコア(DAS44)> 3.4として定義
時間枠:研究に組み入れてから1年後
研究に組み入れてから1年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
対象年度中の Sharp vd Heijde スコアの変化
時間枠:収録日および1年後
収録日および1年後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
DASの経時変化
時間枠:収録日、3ヶ月後、1年後
収録日、3ヶ月後、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jolanda J. Luime, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月18日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC2009-333
  • NL28038.078.09 (レジストリ識別子:CCMO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する