初期の関節リウマチにおける超音波の予測値 (EVA)
調査の概要
状態
詳細な説明
患者は、早期関節炎患者の標準的な診断精密検査を使用して評価されます。 これには、問診、健康診断、44 関節の疾患活動性スコア (DAS44)、および C 反応性タンパク質 (CRP)、赤血球沈降速度 (ESR)、全血球計算 (CBC)、リウマチ因子 (RF) を含む臨床検査が含まれます。 、抗環状シトルリン化ペプチド(抗CCP)、トランスアミナーゼ、尿分析。
また、これらの患者の標準的な精密検査の一部として、びらんを検出するための手足の X 線検査があります。 ベースラインの投薬には、欧州リウマチ学会(EULAR)ガイドラインおよび暫定的な「Nederlandse Vereniging voor Reumatologie(NVR)」ガイドラインに従って、すべての患者にメトトレキサート(MTX)が含まれます。 投薬計画は、患者が募集される進行中のコホート研究の一部です。 薬の効果を評価することは、「Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (早期関節炎における超音波)」研究の一部ではありません。 連続するすべての関節リウマチ(RA)患者は、この研究に参加するよう求められます。 彼らは EVA 研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。
この最初の診察から約 2 週間後、患者は診断とそれに伴う治療のためにリウマチ専門医に戻ります。 患者がこの研究に参加することを決定した場合、彼らはインフォームド コンセント フォームに記入します。 患者は、健康評価アンケート (HAQ) と簡易フォーム 36 (SF-36) に記入するよう求められます。 この後、ベースライン時、3 か月後、および 12 か月時に、中足指節 (MTP) 2-5 (背側) および中手指節 (MCP) 2-5 (背側、手掌、外側) および各患者の手首を超音波で検査します。超音波(米国)を専門とするセンターごとに1人のリウマチ専門医による。 このリウマチ専門医は、臨床所見、検査所見、およびレントゲン所見を知りません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、オランダ、1815JD
- Medical Center Alkmaar
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Overijssel
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Almelo、Overijssel、オランダ、7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Zuid Holland
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Dordrecht、Zuid Holland、オランダ、3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015GE
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3079DZ
- Maasstad Hospital
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Schiedam、Zuid Holland、オランダ、3118JH
- Vlietland Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会(ACR)1987基準に従って診断された、新たに診断された関節リウマチ患者
- 疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD)、生物学的製剤、グルココルチコイドのナイーブ。
- 強力な抗リウマチ薬による治療から始めます。 例えば。メトトレキサート(MTX)、生物学的製剤またはグルココルチコイド。
除外基準:
- MTX、生物学的製剤またはグルココルチコイドの禁忌。
- オランダ語の読み書き能力が不十分
- -研究への参加を制限する人格障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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関節リウマチ、超音波、持続性疾患活動性
初期の関節リウマチと診断された患者は、超音波の予測値を評価するために超音波で1年に3回評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-1年後の活動性疾患の持続性、44関節の疾患活動性スコア(DAS44)> 3.4として定義
時間枠:研究に組み入れてから1年後
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研究に組み入れてから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対象年度中の Sharp vd Heijde スコアの変化
時間枠:収録日および1年後
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収録日および1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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DASの経時変化
時間枠:収録日、3ヶ月後、1年後
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収録日、3ヶ月後、1年後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jolanda J. Luime, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。