Wartość predykcyjna ultrasonografii we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (EVA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą oceniani przy użyciu standardowej obróbki diagnostycznej pacjentów z wczesnym zapaleniem stawów. Obejmuje to zebranie wywiadu, badanie fizykalne, ocenę aktywności choroby 44 stawów (DAS44) oraz badanie laboratoryjne, w tym białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), pełną morfologię krwi (CBC), czynnik reumatoidalny (RF) , Antycykliczny cytrulinowany peptyd (anty-CCP), transaminazy, analiza moczu.
Częścią standardowego badania tych pacjentów są również zdjęcia rentgenowskie dłoni i stóp w celu wykrycia nadżerek. Podstawowy lek będzie obejmował - zgodnie z wytycznymi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) oraz tymczasowymi wytycznymi "Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)" - metotreksat (MTX) dla wszystkich pacjentów. Schematy leczenia są częścią trwających badań kohortowych, z których będą rekrutowani pacjenci. Ocena działania leku nie jest częścią badania „Echografie bij Vroege Artritis (EVA) (ultradźwięki we wczesnym zapaleniu stawów)”. Wszyscy kolejni pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Otrzymają ustne i pisemne informacje na temat badania EVA.
Po około dwóch tygodniach od tej pierwszej konsultacji pacjent ponownie zgłasza się do swojego reumatologa w celu postawienia diagnozy i leczenia towarzyszącego. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, wypełnia formularz świadomej zgody. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) i krótkiego formularza-36 (SF-36). Następnie, na początku badania, po trzech miesiącach i po 12 miesiącach, śródstopno-paliczkowe (MTP) 2-5 (część grzbietowa) i śródręczno-paliczkowe (MCP) 2-5 (grzbietowa, dłoniowa, boczna) oraz nadgarstki każdego pacjenta zostaną zbadane za pomocą ultradźwięków przez jednego reumatologa na ośrodek specjalizujący się w USG (USA). Ten reumatolog będzie nieświadomy wyników klinicznych, laboratoryjnych i radiograficznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holandia, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holandia, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht, Zuid Holland, Holandia, 3300AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015GE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Schiedam, Zuid Holland, Holandia, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zdiagnozowani zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
- Naiwny na modyfikujące chorobę leki przeciwreumatyczne (DMARD), leki biologiczne i glukokortykoidy.
- Począwszy od leczenia silnym środkiem przeciwreumatycznym. Np. metotreksat (MTX), leki biologiczne lub glukokortykoidy.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MTX, leków biologicznych lub glikokortykosteroidów.
- Niewystarczająca umiejętność czytania i pisania w języku niderlandzkim
- Zaburzenia osobowości ograniczające udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów, ultrasonografia, aktywność choroby uporczywej
Pacjenci, u których zdiagnozowano wczesne reumatoidalne zapalenie stawów, będą oceniani trzy razy w ciągu jednego roku za pomocą ultrasonografii, aby ocenić wartość predykcyjną ultrasonografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrzymywanie się aktywnej choroby po roku, zdefiniowane jako wskaźnik aktywności choroby 44 stawów (DAS44) > 3,4
Ramy czasowe: Rok po włączeniu do badania
|
Rok po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku Sharp vd Heijde w ciągu roku włączenia
Ramy czasowe: W dniu włączenia i po roku
|
W dniu włączenia i po roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana DAS w czasie
Ramy czasowe: W dniu włączenia, po 3 miesiącach i po roku
|
W dniu włączenia, po 3 miesiącach i po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jolanda J. Luime, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC2009-333
- NL28038.078.09 (Identyfikator rejestru: CCMO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .